Validační studie mobilní uroflowmetrie BE Technologies
Validace mobilní uroflowmetrické aplikace MenHealth
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak muži stárnou, jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje symptomů dolních močových cest. Příčina nebo zdroj těchto příznaků se může pohybovat od hyperaktivního močového měchýře (OAB), uretrální striktury a benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Pacienti jsou také často žádáni, aby se vrátili na kliniku a provedli uroflow test, aby:
- Vyhodnoťte očekávané pooperační zlepšení průtoku nebo
- Vyšetřit průtok moči u mužů s novými potížemi v oblasti dolních močových cest.
Test uroflow v ordinaci zahrnuje návštěvu ordinace, která často vyžaduje úhradu pacienta a další zdroje zdravotní péče. Navíc se provádí v umělém „vysokotlakém“ prostředí a mnoho pacientů se kvůli symptomům dolních močových cest obtížně dostaví s plným močovým měchýřem.
Tento výzkum nám může pomoci určit, zda lze „doma“ uroflow test použít k získání podobných diagnostických dat v přirozeném prostředí pacienta, aniž by bylo nutné navštívit ordinaci. Výsledky testů pacienta pořízené doma v příjemném prostředí mohou být spolehlivé a informativní pro pacienta i lékaře. Tato data lze následně použít k určení vhodného managementu.
Účelem této výzkumné studie je provést validaci výkonu aplikace MenHealth Uroflowmetry porovnáním dat získaných aplikací MenHealth Uroflowmetry s daty získanými standardním kancelářským Uroflowmetrem.
Studie je výzkumná. Jeho cílem je prostudovat a porovnat výsledky testů získané studovaným subjektem pomocí aplikace MenHealth s výsledky testů získanými z ordinačního uroflow testu subjektu.
Této studie se zúčastní asi 60 subjektů. 60 subjektů bude zahrnovat dvě skupiny: skupina 1/symptomatická (45 subjektů) a skupina 2/bezpříznaková (15 subjektů).
Účast subjektu v této studii bude trvat přibližně 2 týdny a bude zahrnovat 2 studijní návštěvy ve studijním centru. Na konci 2týdenního období by měly subjekty doma podstoupit minimálně 10 spolehlivých uroflowmetrických testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte být mužský pacient.
- Musíte mít chytrý telefon (iPhone nebo Android).
- Pokud jde o skupinu 1 (symptomatické), je vám alespoň 35 let a již vám byla diagnostikována BPH nebo hyperaktivní močový měchýř (OAB) NEBO se u vás projevuje alespoň jeden z následujících příznaků BPH / OAB: častá nebo naléhavá potřeba močit, zvýšená frekvence močení v noci (nykturie), potíže se zahájením močení, slabý proud moči nebo proud, který se zastavuje a spouští, kapání na konci močení, neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř, pocit nutkavé inkontinence – nedobrovolný únik moči bezprostředně následující naléhavá potřeba močit.
- Pokud jde o skupinu 2 (Asymptomatická), je vám alespoň 18 let a nebyla vám diagnostikována BPH nebo OAB a nevykazujete žádný z výše uvedených příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Muž mladší 18 let nebo starší 90 let
- ženský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symptomatická
1. Častá nebo naléhavá potřeba močit 2. Zvýšená frekvence močení v noci (nykturie) 3. Obtížné zahájení močení 4. Slabý proud moči nebo proud, který se zastavuje a začíná 5. Kapání na konci močení 6. Neschopnost se úplně vyprázdnit močový měchýř 7. Zažijte urgentní inkontinenci – nedobrovolný únik moči bezprostředně po naléhavé potřebě močit |
MenHealth Uroflowmeter je mobilní aplikace a lékařské zařízení schválené FDA, které analyzuje zvuk moči dopadající na toaletní vodu, když muž močí, a generuje údaje o vyprazdňování (maximální průtok, průměrný průtok a vymočený objem) a křivku průtoku.
Všechny výsledky testů se ukládají do automatického mikčního deníku.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpříznakové
|
MenHealth Uroflowmeter je mobilní aplikace a lékařské zařízení schválené FDA, které analyzuje zvuk moči dopadající na toaletní vodu, když muž močí, a generuje údaje o vyprazdňování (maximální průtok, průměrný průtok a vymočený objem) a křivku průtoku.
Všechny výsledky testů se ukládají do automatického mikčního deníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon aplikace uroflowmetrie MenHealth
Časové okno: 2 týdny
|
Ověření výkonu aplikace MenHealth Uroflowmetry měřením maximálního průtoku, průměrného průtoku a vyprázdněného objemu získaných aplikací MenHealth Uroflowmetry a porovnáním těchto údajů s odpovídajícími údaji získanými standardním kancelářským uroflowmetrem.
Každý jednotlivý uroflowmetrický test obsahuje tyto tři parametry (maximální průtok, vyprázdněný objem a průměrný průtok) jako výstupní měřítko.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00041138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .