Mobile Uroflowmetrie-Validierungsstudie von BE Technologies
Validierung der mobilen Uroflowmetrie-Anwendung von MenHealth
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter haben Männer ein höheres Risiko, Symptome der unteren Harnwege zu entwickeln. Die Ursache oder Quelle dieser Symptome kann von einer überaktiven Blase (OAB), einer Harnröhrenstrikturerkrankung und einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) reichen.
Patienten werden auch oft gebeten, in die Klinik zurückzukehren, um einen Uroflow-Test durchzuführen, um:
- Bewerten Sie die erwartete postoperative Verbesserung des Blutflusses oder
- Untersuchung des Harnflusses bei Männern mit neu aufgetretenen Beschwerden der unteren Harnwege.
Der Uroflow-Test in der Praxis beinhaltet einen Praxisbesuch, der oft eine Zuzahlung des Patienten und andere Gesundheitsressourcen erfordert. Darüber hinaus wird sie in einer künstlichen "Hochdruck"-Umgebung durchgeführt, und viele Patienten finden es aufgrund ihrer Symptome im unteren Harntrakt schwierig, sich mit einer vollen Blase vorzustellen.
Diese Forschung kann uns helfen festzustellen, ob ein Uroflow-Test „zu Hause“ verwendet werden kann, um ähnliche diagnostische Daten in der natürlichen Umgebung des Patienten zu erhalten, ohne dass ein Besuch in der Praxis erforderlich ist. Die Testergebnisse eines Patienten, die zu Hause in einer angenehmen Umgebung aufgenommen wurden, könnten sowohl für den Patienten als auch für den Arzt zuverlässig und informativ sein. Diese Daten können dann verwendet werden, um die geeignete Verwaltung zu bestimmen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine Leistungsvalidierung der MenHealth-Uroflowmetrie-Anwendung durchzuführen, indem die von der MenHealth-Uroflowmetrie-Anwendung erhaltenen Daten mit den Daten verglichen werden, die von einem Standard-Büro-Uroflowmeter erhalten werden.
Die Studie ist untersuchend. Sein Ziel ist es, Testergebnisse zu untersuchen und zu vergleichen, die von der Studienperson mit der MenHealth-Anwendung erhalten wurden, mit den Testergebnissen, die aus dem Büro-Uroflow-Test der Person erhalten wurden.
Etwa 60 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Die 60 Probanden werden zwei Gruppen umfassen: Gruppe 1/Symptomatisch (45 Probanden) und Gruppe 2/Asymptomatisch (15 Probanden).
Die Teilnahme der Probanden an dieser Studie dauert ungefähr 2 Wochen und umfasst 2 Studienbesuche im Studienzentrum. Am Ende des 2-wöchigen Zeitraums sollten die Probanden mindestens 10 zuverlässige Uroflowmetrie-Tests zu Hause durchführen lassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen ein männlicher Patient sein.
- Sie benötigen ein Smartphone (iPhone oder Android).
- Für Gruppe 1 (symptomatisch) sind Sie mindestens 35 Jahre alt und bei Ihnen wurde bereits BPH oder eine überaktive Blase (OAB) diagnostiziert ODER Sie weisen mindestens eines der folgenden BPH-/OAB-Symptome auf: häufiger oder dringender Harndrang, erhöhte Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens (Nykturie), Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens, schwacher Harnstrahl oder ein Strahl, der aufhört und wieder anfängt, Tröpfeln am Ende des Wasserlassens, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, Auftreten von Dranginkontinenz - der unmittelbar darauf folgende unfreiwillige Harnverlust ein dringendes Bedürfnis zu urinieren.
- Für Gruppe 2 (asymptomatisch) sind Sie mindestens 18 Jahre alt und es wurde weder BPH noch OAB diagnostiziert, und Sie weisen keines der oben genannten Symptome auf.
Ausschlusskriterien:
- Männlich jünger als 18 oder älter als 90
- Weiblich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Symptomatisch
1. Häufiger oder dringender Harndrang 2. Erhöhte Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens (Nykturie) 3. Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens 4. Schwacher Urinstrahl oder ein Strahl, der stoppt und beginnt 5. Tröpfeln am Ende des Wasserlassens 6. Unfähigkeit, vollständig zu entleeren der Blase 7. Dranginkontinenz erleben – der unfreiwillige Harnverlust unmittelbar nach einem dringenden Bedürfnis zu urinieren |
MenHealth Uroflowmeter ist eine mobile Anwendung und ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät, das das Geräusch von Urin analysiert, der auf das Toilettenwasser trifft, wenn ein Mann uriniert, und Entleerungsdaten (maximaler Durchfluss, durchschnittlicher Durchfluss und Entleerungsvolumen) sowie eine Durchflusskurve generiert.
Alle Testergebnisse werden in einem automatisierten Miktionstagebuch gespeichert.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Asymptmatisch
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MenHealth Uroflowmeter ist eine mobile Anwendung und ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät, das das Geräusch von Urin analysiert, der auf das Toilettenwasser trifft, wenn ein Mann uriniert, und Entleerungsdaten (maximaler Durchfluss, durchschnittlicher Durchfluss und Entleerungsvolumen) sowie eine Durchflusskurve generiert.
Alle Testergebnisse werden in einem automatisierten Miktionstagebuch gespeichert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendungsleistung der MenHealth-Uroflowmetrie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Validierung der Leistung der MenHealth-Uroflowmetrie-Anwendung durch Messung des maximalen Durchflusses, des durchschnittlichen Durchflusses und des entleerten Volumens, die von der MenHealth-Uroflowmetrie-Anwendung erhalten wurden, und Vergleich dieser Daten mit den entsprechenden Daten, die von einem Standard-Uroflowmeter im Büro erhalten wurden.
Jeder einzelne Uroflowmetrie-Test enthält diese drei Parameter (maximaler Durchfluss, entleertes Volumen und durchschnittlicher Durchfluss) als Ergebnismaß.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00041138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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