A BE Technologies mobil uroflowmetriás validációs tanulmánya
A MenHealth Mobile Uroflowmetria alkalmazás érvényesítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkor előrehaladtával a férfiak nagyobb kockázatnak vannak kitéve az alsó húgyúti tünetek kialakulásának. E tünetek oka vagy forrása a túlműködő hólyagtól (OAB), a húgycsőszűkület-betegségtől és a jóindulatú prosztata hiperpláziától (BPH) terjedhet.
A betegeket gyakran arra kérik, hogy térjenek vissza a klinikára uroflow-teszt elvégzésére annak érdekében, hogy:
- Értékelje a műtét után várható áramlási vagy
- Új alsó húgyúti panaszokkal küzdő férfiak vizeletáramlásának vizsgálata.
Az irodai uroflow teszt rendelői látogatást foglal magában, amely gyakran betegtérítést és egyéb egészségügyi forrásokat igényel. Ezenkívül mesterséges „magas nyomású” környezetben végzik, és sok betegnek az alsó húgyúti tüneteik miatt nehéz megtelt hólyaggal.
Ez a kutatás segíthet annak eldöntésében, hogy egy „otthoni” uroflow-teszt felhasználható-e hasonló diagnosztikai adatok beszerzésére a páciens természetes környezetében, anélkül, hogy szükség lenne az orvosi látogatásra. A páciens otthon, kényelmes környezetben végzett vizsgálati eredménye megbízható és informatív lehet a beteg és az orvos számára egyaránt. Ezek az adatok aztán felhasználhatók a megfelelő kezelés meghatározására.
Ennek a kutatásnak a célja a MenHealth Uroflowmetry alkalmazás teljesítményének validálása a MenHealth Uroflowmetry alkalmazással kapott adatok és a szabványos irodai Uroflowmeter által kapott adatok összehasonlításával.
A tanulmány vizsgálati jellegű. Célja, hogy tanulmányozza és összehasonlítsa a vizsgálati alany által a MenHealth alkalmazással kapott teszteredményeket az alany irodai uroflow tesztjének eredményeivel.
Körülbelül 60 alany vesz részt ebben a tanulmányban. A 60 alany két csoportból áll: 1. csoport/ tünetmentes (45 alany) és 2. csoport/ tünetmentes (15 alany).
Az alanyok részvétele ebben a vizsgálatban körülbelül 2 hétig tart, és 2 tanulmányi látogatást foglal magában a tanulmányi központban. A 2 hetes időszak végén az alanyoknak legalább 10 megbízható, otthoni uroflowmetriás tesztet kell végezniük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegnek kell lenned.
- Okostelefonnal kell rendelkeznie (iPhone vagy Android).
- Az 1-es csoport (tünetekkel járó) esetében Ön legalább 35 éves, és már BPH-t vagy hiperaktív hólyag- (OAB) állapotot diagnosztizáltak, VAGY az alábbi BPH/OAB-tünetek legalább egyike jelentkezik: gyakori vagy sürgős vizelési szükséglet, megnövekedett éjszakai vizelési gyakoriság (nocturia), vizeletindítási nehézség, gyenge vizeletfolyás vagy olyan vizeletfolyás, amely megáll és megindul, csöpögés a vizelés végén, képtelenség teljesen kiüríteni a húgyhólyagot, kényszerinkontinencia - azonnali akaratlan vizeletvesztés sürgős vizelési szükséglet.
- A 2. csoport (tünetmentes) esetében Ön legalább 18 éves, és nem diagnosztizáltak BPH-t vagy OAB-t, és Önnél a fenti tünetek egyike sem jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- Férfi 18 évnél fiatalabb vagy 90 évnél idősebb
- Női
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szimptomatikus
1. Gyakori vagy sürgős vizelési szükséglet 2. Megnövekedett éjszakai vizelési gyakoriság (nocturia) 3. A vizelés megkezdésének nehézségei 4. Gyenge vizeletpatak vagy olyan patak, amely megáll és megindul 5. Csöpögés a vizelés végén 6. Képtelenség teljesen kiüríteni a húgyhólyag 7. Sürgős inkontinencia - akaratlan vizeletvesztés azonnali sürgős vizelési szükséglet után |
A MenHealth Uroflowmeter egy mobilalkalmazás és az FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amely elemzi a vizelet hangját, amely a vécévízbe kerül, amikor egy férfi vizel, és ürítési adatokat (maximális áramlás, átlagos áramlás és ürített térfogat) és áramlási görbét generál.
Az összes vizsgálati eredményt egy automata ürítési napló tárolja.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tünetmentes
|
A MenHealth Uroflowmeter egy mobilalkalmazás és az FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amely elemzi a vizelet hangját, amely a vécévízbe kerül, amikor egy férfi vizel, és ürítési adatokat (maximális áramlás, átlagos áramlás és ürített térfogat) és áramlási görbét generál.
Az összes vizsgálati eredményt egy automata ürítési napló tárolja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MenHealth Uroflowmetria alkalmazás teljesítménye
Időkeret: 2 hét
|
A MenHealth Uroflowmetria alkalmazás teljesítményének ellenőrzése a MenHealth Uroflowmetry alkalmazással kapott maximális áramlás, átlagos áramlás és ürített térfogat mérésével, és ezen adatok összehasonlítása a szabványos irodai Uroflowmeter által kapott megfelelő adatokkal.
Minden egyes uroflowmetriás teszt tartalmazza ezt a három paramétert (maximális áramlás, ürített térfogat és átlagos áramlás) eredménymérőként.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00041138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .