BE Technologies 모바일 Uroflowmetry 검증 연구
MenHealth Mobile Uroflowmetry 애플리케이션 검증
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
남성은 나이가 들어감에 따라 하부 요로 증상이 발생할 위험이 높아집니다. 이러한 증상의 원인 또는 출처는 과민성 방광(OAB), 요도 협착 질환 및 양성 전립선 비대증(BPH)에 이르기까지 다양할 수 있습니다.
또한 환자는 다음과 같은 목적으로 유로플로 테스트를 수행하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받는 경우가 많습니다.
- 수술 후 수술 후 흐름의 개선이 예상되는지 평가하거나
- 새로운 하부 요로 불만이 있는 남성의 소변 흐름을 조사합니다.
사무실 내 uroflow 테스트에는 종종 환자 본인부담금 및 기타 의료 자원이 필요한 사무실 방문이 포함됩니다. 또한 인위적인 '고압' 환경에서 진행되며, 하부 요로 증상으로 인해 방광이 꽉 찬 상태로 내원하기 어려운 환자들이 많습니다.
이 연구는 병원을 방문할 필요 없이 "집에서" uroflow 테스트를 사용하여 환자의 자연 환경에서 유사한 진단 데이터를 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 편안한 환경에서 집에서 가져온 환자의 테스트 결과는 환자와 의사 모두에게 신뢰할 수 있고 유익한 정보가 될 수 있습니다. 그런 다음 이 데이터를 사용하여 적절한 관리를 결정할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 MenHealth Uroflowmetry 응용 프로그램에서 얻은 데이터를 표준 사무용 Uroflowmeter에서 얻은 데이터와 비교하여 MenHealth Uroflowmetry 응용 프로그램의 성능 검증을 수행하는 것입니다.
연구는 조사입니다. 그것의 목표는 MenHealth 응용 프로그램을 사용하여 연구 대상이 얻은 테스트 결과를 대상의 사무실 uroflow 테스트에서 얻은 테스트 결과를 연구하고 비교하는 것입니다.
약 60명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 60명의 피험자는 그룹 1/증상(45명) 및 그룹 2/무증상(15명)의 두 그룹으로 구성됩니다.
이 연구에 대한 대상체 참여는 약 2주 동안 지속되며 연구 센터에 대한 2회의 연구 방문을 포함할 것입니다. 2주 기간이 끝나면 피험자는 집에서 최소 10개의 신뢰할 수 있는 요속 측정 테스트를 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당신은 남자 환자 여야합니다.
- 스마트폰(iPhone 또는 Android)이 있어야 합니다.
- 그룹 1(증상)의 경우, 귀하는 35세 이상이고 이미 BPH 또는 과민성 방광(OAB) 상태로 진단되었거나 다음 BPH/OAB 증상 중 적어도 하나를 나타냅니다. 밤에 배뇨 빈도 증가(야뇨증), 배뇨 시작 어려움, 약한 소변 흐름 또는 멈추었다가 시작하는 흐름, 배뇨가 끝날 때 흘러내림, 방광을 완전히 비울 수 없음, 절박성 요실금 경험 - 직후에 비자발적 소변 배출 소변이 급히 필요합니다.
- 그룹 2(무증상)의 경우, 귀하는 18세 이상이고 BPH 또는 OAB 진단을 받지 않았으며 위의 증상을 나타내지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상 남성
- 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 증상
1. 빈번하거나 절박한 배뇨 2. 밤에 배뇨 빈도 증가(야뇨증) 3. 배뇨 시작 어려움 4. 약한 소변 흐름 또는 소변 흐름이 멈추었다가 시작함 방광 7. 절박 요실금을 경험하십시오 - 절박하게 소변을 보고 난 직후에 비자발적으로 소변이 새는 것입니다. |
MenHealth Uroflowmeter는 남성이 소변을 볼 때 소변이 화장실 물에 부딪히는 소리를 분석하고 배뇨 데이터(최대 흐름, 평균 흐름 및 배뇨량)와 흐름 곡선을 생성하는 모바일 애플리케이션 및 FDA 승인 의료 기기입니다.
모든 테스트 결과는 자동 배뇨 일지에 저장됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 무증상
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MenHealth Uroflowmeter는 남성이 소변을 볼 때 소변이 화장실 물에 부딪히는 소리를 분석하고 배뇨 데이터(최대 흐름, 평균 흐름 및 배뇨량)와 흐름 곡선을 생성하는 모바일 애플리케이션 및 FDA 승인 의료 기기입니다.
모든 테스트 결과는 자동 배뇨 일지에 저장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenHealth Uroflowmetry 애플리케이션 성능
기간: 이주
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MenHealth Uroflowmetry 응용 프로그램에서 얻은 최대 흐름, 평균 흐름 및 공극 부피를 측정하고 이 데이터를 표준 사무용 Uroflowmeter에서 얻은 해당 데이터와 비교하여 MenHealth Uroflowmetry 응용 프로그램의 성능을 검증합니다.
모든 개별 Uroflowmetry 테스트에는 결과 측정으로 이 세 가지 매개변수(최대 유량, 보이드 부피 및 평균 유량)가 포함됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .