BE Technologies Mobile Uroflowmetry Valideringsundersøgelse
Validering af MenHealth Mobile Uroflowmetry Application
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som mænd bliver ældre, har de større risiko for at udvikle symptomer i de nedre urinveje. Årsagen eller kilden til disse symptomer kan variere fra overaktiv blære (OAB), urethral striktur sygdom og benign prostatahyperplasi (BPH).
Patienter bliver også ofte bedt om at vende tilbage til klinikken for at udføre en uroflow-test for at:
- Evaluer for forventet postkirurgisk forbedring i flow eller
- At undersøge urinstrømmen hos mænd med nye nedre urinvejslidelser.
uroflow-testen på kontoret involverer et kontorbesøg, som ofte kræver en patientbetaling og andre sundhedsressourcer. Derudover udføres det i et kunstigt "højtryks"-miljø, og mange patienter har svært ved at præsentere med en fuld blære på grund af deres nedre urinvejssymptomer.
Denne forskning kan hjælpe os med at afgøre, om en "hjemme" uroflow-test kan bruges til at opnå lignende diagnostiske data i patientens naturlige miljø uden behov for et besøg på kontoret. En patients testresultater taget derhjemme i et behageligt miljø kan være pålidelige og informative for både patienten og lægen. Disse data kan derefter bruges til at bestemme den passende ledelse.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at udføre en præstationsvalidering af MenHealth Uroflowmetry-applikationen ved at sammenligne data opnået af MenHealth Uroflowmetry-applikationen med dataene opnået af et standard kontor-uroflowmeter.
Undersøgelsen er undersøgende. Dens mål er at studere og sammenligne testresultater opnået af forsøgspersonen ved hjælp af MenHealth-applikationen med testresultaterne opnået fra emnets kontor uroflow-test.
Omkring 60 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. De 60 forsøgspersoner vil omfatte to grupper: Gruppe 1/Symptomatisk (45 forsøgspersoner) og Gruppe 2/Asymptomatisk (15 forsøgspersoner).
Emnets deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 2 uger og vil omfatte 2 studiebesøg på studiecentret. Ved afslutningen af 2-ugersperioden skal forsøgspersonerne have mindst 10 pålidelige uroflowmetri-test udført i hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du skal være en mandlig patient.
- Du skal have en smartphone (iPhone eller Android).
- For gruppe 1 (symptomatisk), er du mindst 35 år gammel og allerede er blevet diagnosticeret med BPH eller overaktiv blære (OAB) ELLER du har mindst et af følgende BPH/OAB-symptomer: hyppigt eller presserende behov for at tisse, øget hyppighed af vandladning om natten (nokturi), besvær med at starte vandladning, svag urinstrøm eller en strøm, der stopper og starter, driblinger ved slutningen af vandladningen, manglende evne til helt at tømme blæren, opleve tranginkontinens - ufrivilligt tab af urin umiddelbart efter et akut behov for at tisse.
- For gruppe 2 (asymptomatisk) er du mindst 18 år og har ikke fået diagnosen BPH eller OAB, og du har ingen af ovenstående symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Mand yngre end 18 eller ældre end 90
- Kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symptomatisk
1. Hyppigt eller presserende behov for vandladning 2. Øget hyppighed af vandladning om natten (nokturi) 3. Besvær med at starte vandladning 4. Svag urinstrøm eller en strøm, der stopper og starter 5. Drible i slutningen af vandladningen 6. Manglende evne til at tømme helt blæren 7. Oplev tranginkontinens - det ufrivillige tab af urin umiddelbart efter et akut behov for at tisse |
MenHealth Uroflowmeter er en mobil applikation og FDA-godkendt medicinsk enhed, der analyserer lyden af urin, der rammer toiletvandet, når en mand urinerer og genererer tømningsdata (maksimalt flow, gennemsnitligt flow og tømt volumen) og en flowkurve.
Alle testresultater gemmes i en automatisk annulleringsdagbog.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asympmatisk
|
MenHealth Uroflowmeter er en mobil applikation og FDA-godkendt medicinsk enhed, der analyserer lyden af urin, der rammer toiletvandet, når en mand urinerer og genererer tømningsdata (maksimalt flow, gennemsnitligt flow og tømt volumen) og en flowkurve.
Alle testresultater gemmes i en automatisk annulleringsdagbog.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MenHealth Uroflowmetry applikationsydelse
Tidsramme: 2 uger
|
At validere ydeevnen af MenHealth Uroflowmetry-applikationen ved at måle maksimalt flow, gennemsnitligt flow og tømt volumen opnået af MenHealth Uroflowmetry-applikationen og sammenligne disse data med tilsvarende data opnået af et standard kontor-uroflowmeter.
Hver individuel Uroflowmetry-test indeholder disse tre parametre (maksimalt flow, tømt volumen og gennemsnitligt flow) som et resultatmål.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00041138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .