BE Technologies Mobile Uroflowmetry Validatiestudie
Validatie van MenHealth Mobile Uroflowmetry-applicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate mannen ouder worden, lopen ze een groter risico op het ontwikkelen van symptomen van de lagere urinewegen. De oorzaak of bron van deze symptomen kan variëren van een overactieve blaas (OAB), urethrale strictuurziekte en goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Patiënten wordt ook vaak gevraagd om terug te keren naar de kliniek om een uroflow-test uit te voeren om:
- Evalueer voor verwachte postoperatieve verbetering in doorstroming of
- Onderzoek naar de urinestroom bij mannen met nieuwe lage urinewegklachten.
De uroflow-test op kantoor omvat een kantoorbezoek, waarvoor vaak een copay van de patiënt en andere hulpmiddelen voor de gezondheidszorg nodig zijn. Bovendien wordt het uitgevoerd in een kunstmatige omgeving met "hoge druk" en veel patiënten vinden het moeilijk om met een volle blaas te presenteren vanwege hun symptomen van de lagere urinewegen.
Dit onderzoek kan ons helpen bepalen of een "thuis" uroflow-test kan worden gebruikt om vergelijkbare diagnostische gegevens te verkrijgen in de natuurlijke omgeving van de patiënt, zonder dat een bezoek aan de praktijk nodig is. De testresultaten van een patiënt die thuis in een comfortabele omgeving worden afgenomen, kunnen betrouwbaar en informatief zijn voor zowel de patiënt als de arts. Deze gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt om het juiste beheer te bepalen.
Het doel van deze onderzoeksstudie is om een prestatievalidatie uit te voeren van de MenHealth Uroflowmetry-applicatie door gegevens verkregen door de MenHealth Uroflowmetry-applicatie te vergelijken met de gegevens verkregen door een standaard kantoor Uroflowmeter.
De studie is onderzoekend. Het doel is om testresultaten te bestuderen en te vergelijken die zijn verkregen door de proefpersoon met behulp van de MenHealth-applicatie met de testresultaten die zijn verkregen met de uroflow-test op kantoor van de proefpersoon.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 60 proefpersonen deelnemen. De 60 proefpersonen zullen twee groepen omvatten: groep 1/symptomatisch (45 proefpersonen) en groep 2/asymptomatisch (15 proefpersonen).
De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek duurt ongeveer 2 weken en omvat 2 studiebezoeken aan het studiecentrum. Aan het einde van de periode van 2 weken moeten proefpersonen thuis minimaal 10 betrouwbare uroflowmetrietests laten uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Je moet een mannelijke patiënt zijn.
- Je moet een smartphone hebben (iPhone of Android).
- Voor groep 1 (symptomatisch): u bent ten minste 35 jaar oud en bij u is al de diagnose BPH of overactieve blaas (OAB) gesteld OF u vertoont ten minste één van de volgende symptomen van BPH/OAB: frequente of dringende behoefte om te plassen, verhoogde frequentie van urineren 's nachts (nycturie), moeite met plassen, zwakke urinestraal of een straal die stopt en begint, dribbelen aan het einde van het plassen, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, aandrangincontinentie ervaren - het onvrijwillige verlies van urine onmiddellijk volgend op een dringende behoefte om te plassen.
- Voor groep 2 (asymptomatisch): u bent ten minste 18 jaar oud en er is geen diagnose van BPH of OAB gesteld, en u vertoont geen van de bovenstaande symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Man jonger dan 18 of ouder dan 90
- Vrouwelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symptomatisch
1. Frequente of dringende behoefte om te plassen 2. Verhoogde frequentie van urineren 's nachts (nycturie) 3. Moeite met plassen 4. Zwakke urinestraal of een straal die stopt en begint 5. Druppelen aan het einde van het plassen 6. Onvermogen om volledig te plassen de blaas 7. Ervaren aandrangincontinentie - het onvrijwillig verlies van urine direct na een dringende behoefte om te plassen |
MenHealth Uroflowmeter is een mobiele applicatie en een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat dat het geluid analyseert van urine die het toiletwater raakt wanneer een man plast en mictiegegevens genereert (maximale stroom, gemiddelde stroom en leeggelopen volume) en een stroomcurve.
Alle testresultaten worden opgeslagen in een geautomatiseerd mictiedagboek.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asymptmatisch
|
MenHealth Uroflowmeter is een mobiele applicatie en een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat dat het geluid analyseert van urine die het toiletwater raakt wanneer een man plast en mictiegegevens genereert (maximale stroom, gemiddelde stroom en leeggelopen volume) en een stroomcurve.
Alle testresultaten worden opgeslagen in een geautomatiseerd mictiedagboek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van MenHealth Uroflowmetry-applicaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de prestaties van de MenHealth Uroflowmetry-applicatie te valideren door de maximale flow, de gemiddelde flow en het geledigde volume te meten verkregen door de MenHealth Uroflowmetry-applicatie en deze gegevens te vergelijken met overeenkomstige gegevens verkregen door een standaard kantoor Uroflowmeter.
Elke individuele uroflowmetrietest bevat deze drie parameters (maximale flow, geledigd volume en gemiddelde flow) als uitkomstmaat.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00041138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overactieve blaas
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan