BE Technologies Mobile Uroflowmetry Validation Study
Validering av MenHealth Mobile Uroflowmetry Application
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När män åldras löper de högre risk att utveckla symtom i de lägre urinvägarna. Orsaken eller källan till dessa symtom kan variera från överaktiv blåsa (OAB), urinrörsförträngning och benign prostatahyperplasi (BPH).
Patienter uppmanas också ofta att återvända till kliniken för att utföra ett uroflow-test för att:
- Utvärdera för förväntad postkirurgisk förbättring av flöde eller
- Att undersöka urinflödet hos män med nya nedre urinvägsbesvär.
Uroflow-testet på kontoret innebär ett kontorsbesök, vilket ofta kräver en patientavgift och andra hälsovårdsresurser. Dessutom utförs det i en konstgjord "högtrycksmiljö" och många patienter har svårt att presentera med en full blåsa på grund av sina nedre urinvägssymptom.
Denna forskning kan hjälpa oss att avgöra om ett "hemma" uroflow-test kan användas för att erhålla liknande diagnostiska data i patientens naturliga miljö, utan behov av ett besök på kontoret. En patients testresultat som tas hemma i en bekväm miljö kan vara tillförlitliga och informativa för både patienten och läkaren. Dessa data kan sedan användas för att bestämma lämplig hantering.
Syftet med denna forskningsstudie är att genomföra en prestandavalidering av MenHealth Uroflowmetry-applikationen genom att jämföra data som erhållits av MenHealth Uroflowmetry-applikationen med data som erhålls av en standard Uroflowmeter på kontoret.
Studien är undersökande. Dess mål är att studera och jämföra testresultat erhållna av försökspersonen med hjälp av MenHealth-applikationen med testresultaten som erhållits från försökspersonens kontors uroflow-test.
Cirka 60 försökspersoner kommer att delta i denna studie. De 60 försökspersonerna kommer att bestå av två grupper: Grupp 1/Symtomatisk (45 försökspersoner) och Grupp 2/Asymptomatisk (15 försökspersoner).
Ämnesdeltagande i denna studie kommer att pågå i cirka 2 veckor och kommer att inkludera 2 studiebesök på studiecentret. I slutet av 2-veckorsperioden bör försökspersonerna ha minst 10 tillförlitliga uroflödesmetriska tester gjorda hemma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du måste vara en manlig patient.
- Du måste ha en smartphone (iPhone eller Android).
- För grupp 1 (symtomatisk), är du minst 35 år gammal och har redan diagnostiserats med BPH eller överaktiv blåsa (OAB) ELLER du uppvisar minst ett av följande BPH/OAB-symtom: frekvent eller akut behov av att urinera, ökad frekvens av urinering på natten (nokturi), svårighet att börja urinera, svag urinström eller en ström som stannar och börjar, dribblingar i slutet av urinering, oförmåga att helt tömma urinblåsan, uppleva trängningsinkontinens - ofrivillig förlust av urin omedelbart efter ett akut behov av att kissa.
- För grupp 2 (asymtomatisk) är du minst 18 år och har inte diagnostiserats med BPH eller OAB, och du uppvisar inte något av ovanstående symtom.
Exklusions kriterier:
- Man yngre än 18 eller äldre än 90
- Kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symptomatisk
1. Frekvent eller akut behov av att urinera 2. Ökad frekvens av urinering på natten (nokturi) 3. Svårighet att börja urinera 4. Svag urinström eller en ström som stannar och startar 5. Dribbling i slutet av urinering 6. Oförmåga att tömma sig helt urinblåsan 7. Upplev trängningsinkontinens - ofrivillig förlust av urin omedelbart efter ett akut behov av att kissa |
MenHealth Uroflowmeter är en mobil applikation och FDA-godkänd medicinsk enhet som analyserar ljudet av urin som träffar toalettvattnet när en hane kissar och genererar tömningsdata (maximalt flöde, medelflöde och tömningsvolym) och en flödeskurva.
Alla testresultat sparas i en automatisk tömningsdagbok.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asymptmatisk
|
MenHealth Uroflowmeter är en mobil applikation och FDA-godkänd medicinsk enhet som analyserar ljudet av urin som träffar toalettvattnet när en hane kissar och genererar tömningsdata (maximalt flöde, medelflöde och tömningsvolym) och en flödeskurva.
Alla testresultat sparas i en automatisk tömningsdagbok.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MenHealth Uroflowmetry-applikationsprestanda
Tidsram: 2 veckor
|
Att validera prestandan för MenHealth Uroflowmetry-applikationen genom att mäta maximalt flöde, genomsnittligt flöde och tom volym som erhålls av MenHealth Uroflowmetry-applikationen och jämföra dessa data med motsvarande data som erhållits av en standard kontors-uroflödesmätare.
Varje enskilt Uroflödesmetritest innehåller dessa tre parametrar (maximalt flöde, tömd volym och medelflöde) som ett resultatmått.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00041138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .