Валидационные исследования мобильной урофлоуметрии BE Technologies
Валидация мобильного приложения урофлоуметрии MenHealth
Обзор исследования
Статус
Условия
- Гиперактивность мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Недержание мочи, позывы
- Синдром гиперактивного мочевого пузыря
- ДГПЖ
- Мочевая обструкция
- ДГПЖ с обструкцией мочевыводящих путей с другими симптомами нижних мочевыводящих путей
- ДГПЖ без обструкции мочевыводящих путей
- ДГПЖ без обструкции мочевыводящих путей с другими симптомами нижних мочевыводящих путей
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С возрастом мужчины подвержены более высокому риску развития симптомов нижних мочевыводящих путей. Причина или источник этих симптомов может варьироваться от гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), стриктуры уретры и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Пациентов также часто просят вернуться в клинику для выполнения теста на урофлоу, чтобы:
- Оцените ожидаемое послеоперационное улучшение кровотока или
- Исследовать поток мочи у мужчин с новыми жалобами на нижние мочевыводящие пути.
Тест на урофлоу в офисе включает визит в офис, который часто требует доплаты пациента и других ресурсов здравоохранения. Кроме того, это выполняется в искусственной среде «высокого давления», и многим пациентам трудно прийти с полным мочевым пузырем из-за симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это исследование может помочь нам определить, можно ли использовать «домашний» тест урофлоу для получения аналогичных диагностических данных в естественной среде пациента без необходимости визита в офис. Результаты анализов пациента, полученные дома в комфортных условиях, могут быть достоверными и информативными как для пациента, так и для врача. Затем эти данные можно использовать для определения соответствующего управления.
Целью данного исследования является проведение проверки работоспособности приложения MenHealth Uroflowmetry путем сравнения данных, полученных с помощью приложения MenHealth Uroflowmetry, с данными, полученными с помощью стандартного офисного урофлоуметра.
Исследование носит исследовательский характер. Его цель — изучить и сравнить результаты теста, полученные испытуемым с помощью приложения MenHealth, с результатами теста, полученными с помощью офисного урофлоу-теста испытуемого.
В этом исследовании примут участие около 60 испытуемых. 60 субъектов будут состоять из двух групп: группа 1/симптомные (45 субъектов) и группа 2/бессимптомные (15 субъектов).
Участие субъектов в этом исследовании продлится примерно 2 недели и будет включать 2 учебных визита в учебный центр. В конце 2-недельного периода субъекты должны пройти как минимум 10 надежных тестов урофлоуметрии дома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вы должны быть пациентом мужского пола.
- У вас должен быть смартфон (iPhone или Android).
- Для группы 1 (симптоматическая): вам не менее 35 лет, и у вас уже диагностировали ДГПЖ или состояние гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) ИЛИ у вас присутствует по крайней мере один из следующих симптомов ДГПЖ/ГМП: частые или срочные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание ночью (никтурия), затрудненное начало мочеиспускания, слабая струя мочи или струя, которая останавливается и начинается, подтекание мочи в конце мочеиспускания, неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь, императивное недержание мочи - непроизвольное выделение мочи сразу после мочеиспускания. острая потребность в мочеиспускании.
- Для группы 2 (бессимптомная): вам не менее 18 лет, у вас не диагностировали ДГПЖ или ГАМП, и у вас нет ни одного из вышеперечисленных симптомов.
Критерий исключения:
- Мужчина моложе 18 или старше 90 лет
- Женский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Симптоматический
1. Частые или острые позывы к мочеиспусканию 2. Учащенное мочеиспускание ночью (никтурия) 3. Затрудненное начало мочеиспускания 4. Слабая струя мочи или струя, которая останавливается и начинается 5. Подтекание мочи в конце мочеиспускания 6. Невозможность полностью опорожнить мочеиспускание мочевой пузырь 7. Императивное недержание мочи - непроизвольная потеря мочи сразу после срочной потребности в мочеиспускании. |
MenHealth Uroflowmeter — это мобильное приложение и медицинское устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое анализирует звук попадания мочи в туалетную воду, когда мужчина мочится, и генерирует данные о мочеиспускании (максимальный поток, средний поток и объем мочеиспускания) и кривую потока.
Все результаты анализов сохраняются в автоматизированном дневнике мочеиспускания.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Асимптоматический
|
MenHealth Uroflowmeter — это мобильное приложение и медицинское устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое анализирует звук попадания мочи в туалетную воду, когда мужчина мочится, и генерирует данные о мочеиспускании (максимальный поток, средний поток и объем мочеиспускания) и кривую потока.
Все результаты анализов сохраняются в автоматизированном дневнике мочеиспускания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность приложения MenHealth Uroflowmetry
Временное ограничение: 2 недели
|
Подтвердить эффективность приложения MenHealth Uroflowmetry путем измерения максимального потока, среднего потока и объема мочеиспускания, полученных приложением MenHealth Uroflowmetry, и сравнения этих данных с соответствующими данными, полученными с помощью стандартного офисного урофлоуметра.
Каждый отдельный тест урофлоуметрии содержит эти три параметра (максимальный поток, объем мочеиспускания и средний поток) в качестве меры результата.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00041138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .