キビベースのマフィン、血糖反応、インスリン反応、胃内容排出
前糖尿病成人の血糖、インスリン反応および胃排出に対するキビベースのマフィンの効果
キビは、人間の健康に大きなメリットがあるため、長年にわたって科学者の注目を集めてきた機能性穀物です。 研究によると、キビには高い抗酸化能とポリフェノール含有量があり、2型糖尿病やその合併症などの慢性疾患のリスクを軽減することができます. この研究の目的は、糖尿病前症および健康な参加者におけるキビベースのマフィンの摂取後の血糖反応 (GR)、インスリン反応 (IR)、および胃内容排出 (GE) を評価することでした。
これは、参加者が 1 つの対照マフィン (小麦) と 1 つの試験マフィン (キビ) を消費する、単盲検無作為対照クロスオーバー研究でした。 各セッション中、参加者はテスト マフィンまたはコントロール マフィンのいずれかを消費する必要があり、次の訪問では代替品を消費しました。 その後、4 時間にわたって 10 回の指刺し血液サンプルを採取し、グルコースとインスリンを測定しました。 13 炭素 (13C) 酢酸ナトリウムをマフィン (コントロールとテスト) に加えて、採取した呼気サンプルからの胃内容排出を測定しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、糖尿病前症および健康な参加者におけるキビベースのマフィンの摂取後の血糖反応 (GR)、インスリン反応 (IR)、および胃内容排出 (GE) を評価することでした。 これは、参加者が 1 つの対照マフィン (小麦) と 1 つの試験マフィン (キビ) を摂取した、単盲検無作為対照クロスオーバー研究でした。健康で前糖尿病の参加者における応答 (IR) および胃内容排出 (GE) (前糖尿病の人は血糖値が正常よりも高いが、まだ糖尿病と診断されるほど高くはありません - 通常の空腹時血糖値は 6.1 未満です) mmol/l または 108 mg/dl)。
潜在的な参加者が参加者情報シート (PIS) を読み、同意書に署名した後、空腹時血糖 (FBG; 前糖尿病の参加者の場合、空腹時血糖は 6.1 から 6.9 mmol/l の間である必要があります) を測定するために、最初の訪問中にスクリーニングされました。健康な参加者の場合は < 6.1 mmol/l )。研究に適格な場合、体重、身長、血圧は機能性食品センター (現在はオックスフォード ブルックス センター フォー ニュートリション アンド ヘルス) で測定されました。 空腹時血糖値が 6.1mmol/l 未満の場合 (参加者は空腹時血糖値の結果を知らされ、耐糖能異常 (IGT) をチェックするために経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を行うかどうかを選択できます)、健康なグループまたは除外する）。 参加者が続行することに同意し、前糖尿病の選択基準を 1 つ以上持っていた場合、2 時間かけて経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を完了することができました。( 経口ブドウ糖負荷試験では、空腹時に血液サンプルを採取し、75g のブドウ糖を含む非常に甘い飲み物を飲みます。 この飲み物を飲んだ後、参加者は 2 時間後にさらに血液サンプルが採取されるまで休息しなければなりませんでした。) 2 時間の血糖値の結果が 7.9 ～ 11.0 mmol/l である場合、糖尿病予備軍の参加者として研究に参加する資格があると見なされ、研究を開始するために次の訪問に来るように求められました。 参加者がIGTを持っていない場合、健康な参加者として研究に参加するオプションがありました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康な参加者のために
- 18～65歳
- 体格指数 (BMI) ≤ 30kg/m2
- 空腹時血糖値 < 6.1 mmol/l
- 非妊娠および非授乳中
- 既知の糖尿病または耐糖能異常なし
- -グルコース調節または食欲に影響を与えることが知られている、および/または栄養素の消化と吸収に影響を与えることが知られている病状または医薬品はありません
- 過去 3 か月以内に入院を必要とする重大な医学的または外科的事象がないこと
- ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、抗精神病薬は使用していません
- きび、小麦、卵、乳の食物アレルギーはありません。
糖尿病予備軍の参加者には以下の少なくとも 1 つ 空腹時血糖 6.1-6.9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (WHO, 2006) または/および 2 時間後の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 7.9 ～ 11.0mmol/l
除外基準:
• 妊娠中および授乳中
- 糖尿病
- -グルコース調節または食欲に影響を与えることが知られている、および/または栄養素の消化と吸収に影響を与えることが知られている病状または医薬品
- 過去 3 か月以内に入院が必要な医療または外科的イベント
- ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、または抗精神病薬の使用（食欲のグルコース調節への影響、または栄養素の消化と吸収に影響を与えるため）。
- 食物アレルギーを研究する製品（キビ. 小麦、卵、乳、バター、砂糖）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：小麦マフィン
小麦粉100%のマフィン
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参加者は、小麦粉で作った対照マフィンを食べました。
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実験的：シコクビエ粒マフィン
小麦粉50%、シコクビエ50%のつぶつぶマフィン
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参加者は、シコクビエ粒と小麦粉で作られたテストマフィンを食べました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180 分間のベースラインからの血糖反応の変化
時間枠：180分
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毛細血管血糖は、0、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分で 180 分間測定されました。
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180分
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180 分間のベースラインからのインスリン反応の変化
時間枠：180分
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毛細血管血漿インスリンは、0、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分で 180 分間測定されました。
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180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4時間の胃排出
時間枠：4時間
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呼気サンプルを 15 分ごとに 4 時間採取しました
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4時間
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視覚的アナログスケールによる4時間の満腹感
時間枠：4時間
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ビジュアル アナログ スケール。
スケールの評価は、6 = 非常に満腹、0 = 非常に空腹でした。
スコアが高いほど、満腹感が増したというより良い結果を意味しました。
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sangeetha Thondre、Oxford Brookes University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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