- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04599738
Op gierst gebaseerde muffins, glycemische respons, insulinerespons en maaglediging
Het effect van op gierst gebaseerde muffins op de glykemische, insulinerespons en maaglediging bij volwassenen met prediabetes
Gierst is een functionele korrel die al vele jaren de aandacht van wetenschappers trekt vanwege de aanzienlijke voordelen voor de menselijke gezondheid. Onderzoek heeft aangetoond dat gierst een hoge antioxidantcapaciteit en een hoog polyfenolgehalte heeft, wat kan bijdragen aan een verminderd risico op sommige chronische ziekten zoals diabetes type 2 en de complicaties daarvan. Deze studie was gericht op het beoordelen van de glykemische respons (GR), insulinaemische respons (IR) en maagontlediging (GE) na consumptie van op gierst gebaseerde muffins bij pre-diabetische en gezonde deelnemers.
Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie waarin deelnemers één controlemuffin (tarwe) en één testmuffin (gierst) aten. Tijdens elke sessie moesten de deelnemers de testmuffin of de controlemuffin consumeren en bij het volgende bezoek het alternatief consumeren. Daarna werden 10 vingerprikbloedmonsters genomen voor de bepaling van glucose en insuline gedurende 4 uur. 13Koolstof (13C) natriumacetaat werd toegevoegd aan de muffins (controle en test) om de maaglediging te meten aan de hand van de verzamelde ademmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het beoordelen van de glykemische respons (GR), insulinaemische respons (IR) en maagontlediging (GE) na consumptie van op gierst gebaseerde muffins bij pre-diabetische en gezonde deelnemers. Dit was een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd cross-overonderzoek waarin deelnemers één controlemuffin (tarwe) en één testmuffin (gierst) aten. respons (IR) en maaglediging (GE) bij gezonde en pre-diabetische deelnemers (mensen met prediabetes hebben bloedglucosewaarden die hoger zijn dan normaal, maar nog niet hoog genoeg om als diabetes te worden gediagnosticeerd - de normale nuchtere bloedglucosespiegel is lager dan 6,1 mmol/l of 108 mg/dl).
Nadat potentiële deelnemers het informatieblad voor deelnemers (PIS) hebben gelezen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend, werden ze tijdens het eerste bezoek gescreend om nuchtere bloedglucose (FBG) te meten; nuchtere bloedglucose moet tussen 6,1 en 6,9 mmol/l zijn voor pre-diabetische deelnemers en < 6,1 mmol/l voor gezonde deelnemers). Als ze in aanmerking kwamen voor de studie, werden lichaamsgewicht en lengte en bloeddruk gemeten in het Functional Food Centre (momenteel bekend als Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health). Als de nuchtere bloedglucosetest minder was dan 6,1 mmol/l (deelnemers werden op de hoogte gebracht van hun nuchtere bloedglucoseresultaat en kregen de keuze om ofwel een orale glucosetolerantietest (OGTT) te doen om te controleren op verminderde glucosetolerantie (IGT), deel te nemen aan de gezonde groep of uit te sluiten groep). Als de deelnemer ermee instemde om door te gaan en een of meer van de pre-diabetes-inclusiecriteria had, konden ze een orale glucosetolerantietest (OGTT) gedurende 2 uur voltooien.( Een orale glucosetolerantietest omvat het nemen van een nuchter bloedmonster en vervolgens het nemen van een zeer zoete drank met 75 g glucose. Na het drinken van dit drankje moesten de deelnemers in rust blijven totdat er na 2 uur weer een bloedmonster werd genomen.) Als hun bloedglucoseresultaat na 2 uur tussen 7,9 en 11,0 mmol/l lag, werden ze geacht in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek als prediabetische deelnemer en werden ze gevraagd voor een volgend bezoek te komen om met het onderzoek te beginnen. Als de deelnemer geen IGT heeft, had hij of zij de mogelijkheid om als gezonde deelnemer aan het onderzoek deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor gezonde deelnemers
- Leeftijd 18-65 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Nuchtere bloedglucose < 6,1 mmol/l
- Niet-zwanger en niet-zogend
- Geen bekende diabetes of verminderde glucosetolerantie
- Geen medische aandoening(en) of medicatie(s) waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie of eetlust beïnvloeden en/of die de spijsvertering en opname van voedingsstoffen beïnvloeden
- Geen belangrijke medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen drie maanden
- Geen gebruik van steroïden, proteaseremmers of antipsychotica
- Geen voedselallergie voor gierst, tarwe, ei en melk.
Ten minste een van de volgende voor pre-diabetes deelnemers Nuchtere bloedglucose 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (WHO, 2006) of/en een orale glucosetolerantietest (OGTT) om 2 uur 7,9 tot 11,0 mmol/liter
Uitsluitingscriteria:
• Zwanger en lacterend
- suikerziekte
- Medische aandoening(en) of medicatie(s) waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie of eetlust beïnvloeden en/of die de spijsvertering en opname van voedingsstoffen beïnvloeden
- Medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden nodig was
- Gebruik van steroïden, proteaseremmers of antipsychotica (vanwege hun effecten op de glucoseregulering van de eetlust of op de spijsvertering en opname van voedingsstoffen).
- Voedselallergie voor studieproducten (gierst. tarwe, ei, melk, boter, suiker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Tarwe muffin
Muffin gemaakt met 100% tarwemeel
|
Deelnemers consumeerden een controlemuffin gemaakt van tarwebloem.
|
|
Experimenteel: Vingergierstkorrelmuffin
Muffin gemaakt met 50% tarwebloem en 50% vingergierst gemalen graan
|
Deelnemers consumeerden een testmuffin gemaakt van vingergierstkorrel en tarwebloem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische respons ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 180 minuten
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Capillaire bloedglucose werd gemeten gedurende 180 minuten op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
180 minuten
|
|
Verandering in insulinerespons vanaf baseline gedurende 180 minuten
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Capillaire plasma-insuline werd gemeten gedurende 180 minuten op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging gedurende 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
|
Gedurende 4 uur werden om de 15 minuten ademmonsters genomen
|
4 uur
|
|
Verzadiging volgens visuele analoge schaal gedurende 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
|
Visuele analogen schaal.
De beoordeling van de schaal was: 6 = extreem vol en 0 = extreem hongerig.
Hogere score betekende een beter resultaat van verhoogde verzadiging.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC 161061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .