- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599738
Muffins à Base de Millet, Resposta Glicêmica, Resposta Insulinêmica e Esvaziamento Gástrico
O efeito de muffins à base de milho na resposta glicêmica, insulinêmica e esvaziamento gástrico em adultos pré-diabéticos
O painço é um grão funcional que há muitos anos atrai a atenção dos cientistas devido aos seus benefícios significativos para a saúde humana. A pesquisa mostrou que os painços têm uma alta capacidade antioxidante e teor de polifenóis que podem contribuir para um risco reduzido de algumas doenças crônicas, como diabetes tipo 2 e suas complicações. Este estudo teve como objetivo avaliar a resposta glicêmica (GR), a resposta insulinêmica (RI) e o esvaziamento gástrico (GE) após o consumo de muffins à base de painço em participantes pré-diabéticos e saudáveis.
Este foi um estudo cruzado randomizado controlado simples-cego em que os participantes consumiram um muffin de controle (trigo) e um muffin de teste (milheto). Durante cada sessão, os participantes foram solicitados a consumir o muffin teste ou o controle, consumindo a alternativa na próxima visita. Em seguida, foram coletadas 10 amostras de sangue por picada no dedo para dosagem de glicose e insulina durante 4 horas. Acetato de sódio 13Carbon (13C) foi adicionado aos muffins (controle e teste) para medir o esvaziamento gástrico das amostras de respiração coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo avaliar a resposta glicêmica (GR), a resposta insulinêmica (RI) e o esvaziamento gástrico (GE) após o consumo de muffins à base de painço em participantes pré-diabéticos e saudáveis. Este foi um estudo cruzado randomizado controlado simples-cego no qual os participantes consumiram um muffin de controle (trigo) e um muffin de teste (milheto). resposta (IR) e esvaziamento gástrico (GE) em participantes saudáveis e pré-diabéticos (pessoas com pré-diabetes têm níveis de glicose no sangue mais altos que o normal, mas ainda não altos o suficiente para serem diagnosticados como diabetes - o nível normal de glicose no sangue em jejum é inferior a 6,1 mmol/l ou 108 mg/dl).
Depois que os potenciais participantes leram a Folha de Informações do Participante (PIS) e assinaram o formulário de consentimento, eles foram rastreados durante a primeira visita para medir a glicemia em jejum (FBG; a glicemia em jejum deve estar entre 6,1 a 6,9 mmol/l para participantes pré-diabéticos e < 6,1 mmol/l para participantes saudáveis). Se elegíveis para o estudo, o peso corporal, a altura e a pressão arterial foram medidos no Functional Food Centre (atualmente conhecido como Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health). Se o teste de glicemia em jejum for inferior a 6,1mmol/l (os participantes foram informados sobre o resultado da glicemia em jejum e tiveram a opção de fazer o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) para verificar a tolerância à glicose prejudicada (IGT), participe do grupo saudável ou a ser excluído). Se o participante concordasse em continuar e tivesse um ou mais dos critérios de inclusão pré-diabetes, ele poderia completar um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 2 horas.( Um teste oral de tolerância à glicose envolve a coleta de uma amostra de sangue em jejum e, em seguida, a ingestão de uma bebida muito doce contendo 75 g de glicose. Depois de tomar esta bebida, os participantes tiveram que ficar em repouso até que outra amostra de sangue fosse coletada após 2 horas.) Se o resultado da glicemia em 2 h estivesse entre 7,9 e 11,0 mmol/l, eles foram considerados elegíveis para participar do estudo como participantes pré-diabéticos e foram convidados a comparecer a uma consulta subsequente para iniciar o estudo. Caso o participante não tenha IGT, ele teve a opção de participar do estudo como um participante saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
para participantes saudáveis
- De 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30kg/m2
- Glicemia em jejum < 6,1 mmol/l
- Não grávidas e não lactantes
- Sem diabetes conhecido ou intolerância à glicose
- Nenhuma condição médica ou medicação conhecida por afetar a regulação da glicose ou apetite e/ou que influencie a digestão e absorção de nutrientes
- Nenhum evento médico ou cirúrgico importante que exija hospitalização nos últimos três meses
- Sem uso de esteróides, inibidores de protease ou antipsicóticos
- Sem alergia alimentar a painço, trigo, ovo e leite.
Pelo menos um dos seguintes para participantes com pré-diabetes Glicemia em jejum 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (OMS, 2006) ou/e um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 2 horas 7,9 a 11,0 mmol/l
Critério de exclusão:
• Grávidas e lactantes
- Diabetes
- Condição(ões) médica(s) ou medicamento(s) conhecido(s) por afetar a regulação da glicose ou o apetite e/ou que influenciam a digestão e a absorção de nutrientes
- Evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos três meses
- Uso de esteróides, inibidores de protease ou antipsicóticos (por causa de seus efeitos na regulação da glicose do apetite ou influência na digestão e absorção de nutrientes).
- Alergia alimentar aos produtos do estudo (milheto. trigo, ovo, leite, manteiga, açúcar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Bolinho de trigo
Muffin feito com 100% farinha de trigo
|
Os participantes consumiram um muffin controle feito de farinha de trigo.
|
|
Experimental: Muffin de grão de milheto
Muffin feito com 50% de farinha de trigo e 50% de milheto triturado
|
Os participantes consumiram um muffin de teste feito de milho-miúdo e farinha de trigo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na resposta glicêmica da linha de base por 180 minutos
Prazo: 180 minutos
|
A glicemia capilar foi medida por 180 minutos em 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
|
180 minutos
|
|
Alteração na resposta à insulina desde a linha de base por 180 minutos
Prazo: 180 minutos
|
A insulina plasmática capilar foi medida por 180 minutos em 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
|
180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esvaziamento gástrico por 4 horas
Prazo: 4 horas
|
Amostras de respiração foram coletadas a cada 15 minutos por 4 horas
|
4 horas
|
|
Saciedade por escala visual analógica por 4 horas
Prazo: 4 horas
|
Escala visual analógica.
A classificação da escala foi: 6 = extremamente cheio e 0 = extremamente faminto.
Maior pontuação significou um melhor resultado de aumento da saciedade.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC 161061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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