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Muffins à Base de Millet, Resposta Glicêmica, Resposta Insulinêmica e Esvaziamento Gástrico

17 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

O efeito de muffins à base de milho na resposta glicêmica, insulinêmica e esvaziamento gástrico em adultos pré-diabéticos

O painço é um grão funcional que há muitos anos atrai a atenção dos cientistas devido aos seus benefícios significativos para a saúde humana. A pesquisa mostrou que os painços têm uma alta capacidade antioxidante e teor de polifenóis que podem contribuir para um risco reduzido de algumas doenças crônicas, como diabetes tipo 2 e suas complicações. Este estudo teve como objetivo avaliar a resposta glicêmica (GR), a resposta insulinêmica (RI) e o esvaziamento gástrico (GE) após o consumo de muffins à base de painço em participantes pré-diabéticos e saudáveis.

Este foi um estudo cruzado randomizado controlado simples-cego em que os participantes consumiram um muffin de controle (trigo) e um muffin de teste (milheto). Durante cada sessão, os participantes foram solicitados a consumir o muffin teste ou o controle, consumindo a alternativa na próxima visita. Em seguida, foram coletadas 10 amostras de sangue por picada no dedo para dosagem de glicose e insulina durante 4 horas. Acetato de sódio 13Carbon (13C) foi adicionado aos muffins (controle e teste) para medir o esvaziamento gástrico das amostras de respiração coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo avaliar a resposta glicêmica (GR), a resposta insulinêmica (RI) e o esvaziamento gástrico (GE) após o consumo de muffins à base de painço em participantes pré-diabéticos e saudáveis. Este foi um estudo cruzado randomizado controlado simples-cego no qual os participantes consumiram um muffin de controle (trigo) e um muffin de teste (milheto). resposta (IR) e esvaziamento gástrico (GE) em participantes saudáveis ​​e pré-diabéticos (pessoas com pré-diabetes têm níveis de glicose no sangue mais altos que o normal, mas ainda não altos o suficiente para serem diagnosticados como diabetes - o nível normal de glicose no sangue em jejum é inferior a 6,1 mmol/l ou 108 mg/dl).

Depois que os potenciais participantes leram a Folha de Informações do Participante (PIS) e assinaram o formulário de consentimento, eles foram rastreados durante a primeira visita para medir a glicemia em jejum (FBG; a glicemia em jejum deve estar entre 6,1 a 6,9 mmol/l para participantes pré-diabéticos e < 6,1 mmol/l para participantes saudáveis). Se elegíveis para o estudo, o peso corporal, a altura e a pressão arterial foram medidos no Functional Food Centre (atualmente conhecido como Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health). Se o teste de glicemia em jejum for inferior a 6,1mmol/l (os participantes foram informados sobre o resultado da glicemia em jejum e tiveram a opção de fazer o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) para verificar a tolerância à glicose prejudicada (IGT), participe do grupo saudável ou a ser excluído). Se o participante concordasse em continuar e tivesse um ou mais dos critérios de inclusão pré-diabetes, ele poderia completar um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 2 horas.( Um teste oral de tolerância à glicose envolve a coleta de uma amostra de sangue em jejum e, em seguida, a ingestão de uma bebida muito doce contendo 75 g de glicose. Depois de tomar esta bebida, os participantes tiveram que ficar em repouso até que outra amostra de sangue fosse coletada após 2 horas.) Se o resultado da glicemia em 2 h estivesse entre 7,9 e 11,0 mmol/l, eles foram considerados elegíveis para participar do estudo como participantes pré-diabéticos e foram convidados a comparecer a uma consulta subsequente para iniciar o estudo. Caso o participante não tenha IGT, ele teve a opção de participar do estudo como um participante saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • para participantes saudáveis

    • De 18 a 65 anos
    • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30kg/m2
    • Glicemia em jejum < 6,1 mmol/l
    • Não grávidas e não lactantes
    • Sem diabetes conhecido ou intolerância à glicose
    • Nenhuma condição médica ou medicação conhecida por afetar a regulação da glicose ou apetite e/ou que influencie a digestão e absorção de nutrientes
    • Nenhum evento médico ou cirúrgico importante que exija hospitalização nos últimos três meses
    • Sem uso de esteróides, inibidores de protease ou antipsicóticos
    • Sem alergia alimentar a painço, trigo, ovo e leite.

Pelo menos um dos seguintes para participantes com pré-diabetes Glicemia em jejum 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (OMS, 2006) ou/e um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 2 horas 7,9 a 11,0 mmol/l

Critério de exclusão:

  • • Grávidas e lactantes

    • Diabetes
    • Condição(ões) médica(s) ou medicamento(s) conhecido(s) por afetar a regulação da glicose ou o apetite e/ou que influenciam a digestão e a absorção de nutrientes
    • Evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos três meses
    • Uso de esteróides, inibidores de protease ou antipsicóticos (por causa de seus efeitos na regulação da glicose do apetite ou influência na digestão e absorção de nutrientes).
    • Alergia alimentar aos produtos do estudo (milheto. trigo, ovo, leite, manteiga, açúcar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bolinho de trigo
Muffin feito com 100% farinha de trigo
Os participantes consumiram um muffin controle feito de farinha de trigo.
Experimental: Muffin de grão de milheto
Muffin feito com 50% de farinha de trigo e 50% de milheto triturado
Os participantes consumiram um muffin de teste feito de milho-miúdo e farinha de trigo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta glicêmica da linha de base por 180 minutos
Prazo: 180 minutos
A glicemia capilar foi medida por 180 minutos em 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
180 minutos
Alteração na resposta à insulina desde a linha de base por 180 minutos
Prazo: 180 minutos
A insulina plasmática capilar foi medida por 180 minutos em 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento gástrico por 4 horas
Prazo: 4 horas
Amostras de respiração foram coletadas a cada 15 minutos por 4 horas
4 horas
Saciedade por escala visual analógica por 4 horas
Prazo: 4 horas
Escala visual analógica. A classificação da escala foi: 6 = extremamente cheio e 0 = extremamente faminto. Maior pontuação significou um melhor resultado de aumento da saciedade.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UREC 161061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após o registro

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bolinho de trigo

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