- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04599738
Hirsebaserede muffins, glykæmisk respons, insulindæmisk respons og gastrisk tømning
Virkningen af hirsebaserede muffins på glykæmisk, insulindæmisk respons og gastrisk tømning hos prædiabetiske voksne
Hirse er et funktionelt korn, der har tiltrukket sig videnskabsmænds opmærksomhed i mange år på grund af dets betydelige fordele for menneskers sundhed. Forskning har vist, at hirse har en høj antioxidantkapacitet og polyphenolindhold, som kan bidrage til en reduceret risiko for nogle kroniske sygdomme såsom type 2-diabetes og dets komplikationer. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere det glykæmiske respons (GR), insulindæmisk respons (IR) og gastrisk tømning (GE) efter indtagelse af hirsebaserede muffins hos prædiabetiske og raske deltagere.
Dette var en enkeltblind, randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse, hvor deltagerne indtog en kontrolmuffin (hvede) og en testmuffin (hirse). Under hver session skulle deltagerne indtage enten testen eller kontrolmuffinsen og indtage alternativet ved næste besøg. Derefter blev der taget 10 blodprøver med fingerstik til bestemmelse af glukose og insulin over 4 timer. 13Carbon (13C) natriumacetat blev tilsat til muffinsene (kontrol og test) for at måle gastrisk tømning fra de opsamlede udåndingsprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere det glykæmiske respons (GR), insulindæmisk respons (IR) og gastrisk tømning (GE) efter indtagelse af hirsebaserede muffins hos prædiabetiske og raske deltagere. Dette var et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret crossover-studie, hvor deltagerne indtog en kontrolmuffin (hvede) og en testmuffin (hirse). Denne undersøgelse undersøgte effekten af polyphenolrig hirsebaseret muffin på glykæmisk respons (GR), insulindæmisk respons (IR) og gastrisk tømning (GE) hos raske og prædiabetiske deltagere (mennesker med prædiabetes har blodsukkerniveauer, der er højere end normalt, men endnu ikke højt nok til at blive diagnosticeret som diabetes - det normale fastende blodsukkerniveau er under 6,1 mmol/l eller 108 mg/dl).
Efter at potentielle deltagere har læst deltagerinformationsbladet (PIS) og underskrevet samtykkeerklæringen, blev de screenet under det første besøg for at måle fastende blodsukker (FBG; fastende blodsukker bør være mellem 6,1 til 6,9 mmol/l for prædiabetiske deltagere) og < 6,1 mmol/l for raske deltagere). Hvis de var berettiget til undersøgelsen, blev kropsvægt og højde og blodtryk taget i Functional Food Center (i øjeblikket kendt som Oxford Brookes Center for Nutrition and Health). Hvis den fastende blodsukkertest var mindre end 6,1 mmol/l (deltagerne blev informeret om deres fastende blodsukkerresultat og fik valget mellem at udføre oral glucosetolerancetest (OGTT) for at kontrollere for nedsat glukosetolerance (IGT), skal du deltage i rask gruppe eller skal udelukkes). Hvis deltageren gik med til at fortsætte og havde et eller flere af inklusionskriterierne før diabetes, kunne de gennemføre en oral glucosetolerancetest (OGTT) over 2 timer.( En oral glukosetolerancetest involverer at tage en fasteprøve af blod og derefter tage en meget sød drik, der indeholder 75 g glukose. Efter at have fået denne drink måtte deltagerne holde sig i ro, indtil der tages en yderligere blodprøve efter 2 timer.) Hvis deres 2 timers blodsukkerresultat var mellem 7,9 til 11,0 mmol/l, blev de anset for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen som en prædiabetisk deltager og blev bedt om at komme på et efterfølgende besøg for at begynde undersøgelsen. Hvis deltageren ikke har IGT, havde de mulighed for at deltage i undersøgelsen som en rask deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
for raske deltagere
- I alderen 18-65 år
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Fastende blodsukker < 6,1 mmol/l
- Ikke-gravid og ikke-ammende
- Ingen kendt diabetes eller nedsat glukosetolerance
- Ingen medicinsk(e) tilstand(er) eller medicin(er), der vides at påvirke glukoseregulering eller appetit og/eller som påvirker fordøjelse og absorption af næringsstoffer
- Ingen større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående tre måneder
- Ingen brug af steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika
- Ingen fødevareallergi over for hirse, hvede, æg og mælk.
Mindst en af følgende for præ-diabetes deltagere Fastende blodsukker 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (WHO, 2006) eller/og en oral glukosetolerancetest (OGTT) efter 2 timer 7,9 til 11,0 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
• Gravid og ammende
- Diabetes
- Medicinske tilstand(er) eller medicin(er), der vides at påvirke glukoseregulering eller appetit og/eller som påvirker fordøjelse og optagelse af næringsstoffer
- Medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående tre måneder
- Brug af steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika (på grund af deres virkning på glukoseregulering af appetit eller påvirker fordøjelse og absorption af næringsstoffer).
- Fødevareallergi over for undersøgelsesprodukter (hirse. hvede, æg, mælk, smør, sukker).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hvede muffin
Muffin lavet med 100% hvedemel
|
Deltagerne indtog en kontrolmuffin lavet af hvedemel.
|
|
Eksperimentel: Finger hirse korn muffin
Muffin lavet med 50% hvedemel og 50% fingerhirse knust korn
|
Deltagerne indtog en testmuffin lavet af fingerhirsekorn og hvedemel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk respons fra baseline i 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Kapillært blodsukker blev målt i 180 minutter ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Ændring i insulinrespons fra baseline i 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Kapillært plasmainsulin blev målt i 180 minutter ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning i 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Åndedrætsprøver blev taget hvert 15. minut i 4 timer
|
4 timer
|
|
Mæthed efter visuel analog skala i 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Visuelle analoger skala.
Skalaens vurdering var: 6 = ekstremt mæt og 0 = ekstremt sulten.
Højere score betød et bedre resultat af øget mæthed.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC 161061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvede muffin
-
University of GuelphAfsluttet
-
Hugh A Sampson, MDAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetLipid profil | Hypertension (HTN) | LeverenzymerPakistan
-
German Institute of Human NutritionUkendtForhøjet blodtryk | Fedme | Metabolisk syndrom | NAFLDTyskland
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hossein EsmaielzadehShiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttet
-
Guelph Food Research CentreUniversity of Guelph; Glycemic Index Laboratories, Inc; Canadian Centre for...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Hyperkolesterolæmi | CRPCanada
-
University of TorontoUkendtKardiovaskulær sygdom | Type 2 diabetes | DiætterapiCanada