Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hirsebaserede muffins, glykæmisk respons, insulindæmisk respons og gastrisk tømning

17. oktober 2020 opdateret af: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Virkningen af ​​hirsebaserede muffins på glykæmisk, insulindæmisk respons og gastrisk tømning hos prædiabetiske voksne

Hirse er et funktionelt korn, der har tiltrukket sig videnskabsmænds opmærksomhed i mange år på grund af dets betydelige fordele for menneskers sundhed. Forskning har vist, at hirse har en høj antioxidantkapacitet og polyphenolindhold, som kan bidrage til en reduceret risiko for nogle kroniske sygdomme såsom type 2-diabetes og dets komplikationer. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere det glykæmiske respons (GR), insulindæmisk respons (IR) og gastrisk tømning (GE) efter indtagelse af hirsebaserede muffins hos prædiabetiske og raske deltagere.

Dette var en enkeltblind, randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse, hvor deltagerne indtog en kontrolmuffin (hvede) og en testmuffin (hirse). Under hver session skulle deltagerne indtage enten testen eller kontrolmuffinsen og indtage alternativet ved næste besøg. Derefter blev der taget 10 blodprøver med fingerstik til bestemmelse af glukose og insulin over 4 timer. 13Carbon (13C) natriumacetat blev tilsat til muffinsene (kontrol og test) for at måle gastrisk tømning fra de opsamlede udåndingsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere det glykæmiske respons (GR), insulindæmisk respons (IR) og gastrisk tømning (GE) efter indtagelse af hirsebaserede muffins hos prædiabetiske og raske deltagere. Dette var et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret crossover-studie, hvor deltagerne indtog en kontrolmuffin (hvede) og en testmuffin (hirse). Denne undersøgelse undersøgte effekten af ​​polyphenolrig hirsebaseret muffin på glykæmisk respons (GR), insulindæmisk respons (IR) og gastrisk tømning (GE) hos raske og prædiabetiske deltagere (mennesker med prædiabetes har blodsukkerniveauer, der er højere end normalt, men endnu ikke højt nok til at blive diagnosticeret som diabetes - det normale fastende blodsukkerniveau er under 6,1 mmol/l eller 108 mg/dl).

Efter at potentielle deltagere har læst deltagerinformationsbladet (PIS) og underskrevet samtykkeerklæringen, blev de screenet under det første besøg for at måle fastende blodsukker (FBG; fastende blodsukker bør være mellem 6,1 til 6,9 mmol/l for prædiabetiske deltagere) og < 6,1 mmol/l for raske deltagere). Hvis de var berettiget til undersøgelsen, blev kropsvægt og højde og blodtryk taget i Functional Food Center (i øjeblikket kendt som Oxford Brookes Center for Nutrition and Health). Hvis den fastende blodsukkertest var mindre end 6,1 mmol/l (deltagerne blev informeret om deres fastende blodsukkerresultat og fik valget mellem at udføre oral glucosetolerancetest (OGTT) for at kontrollere for nedsat glukosetolerance (IGT), skal du deltage i rask gruppe eller skal udelukkes). Hvis deltageren gik med til at fortsætte og havde et eller flere af inklusionskriterierne før diabetes, kunne de gennemføre en oral glucosetolerancetest (OGTT) over 2 timer.( En oral glukosetolerancetest involverer at tage en fasteprøve af blod og derefter tage en meget sød drik, der indeholder 75 g glukose. Efter at have fået denne drink måtte deltagerne holde sig i ro, indtil der tages en yderligere blodprøve efter 2 timer.) Hvis deres 2 timers blodsukkerresultat var mellem 7,9 til 11,0 mmol/l, blev de anset for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen som en prædiabetisk deltager og blev bedt om at komme på et efterfølgende besøg for at begynde undersøgelsen. Hvis deltageren ikke har IGT, havde de mulighed for at deltage i undersøgelsen som en rask deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for raske deltagere

    • I alderen 18-65 år
    • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
    • Fastende blodsukker < 6,1 mmol/l
    • Ikke-gravid og ikke-ammende
    • Ingen kendt diabetes eller nedsat glukosetolerance
    • Ingen medicinsk(e) tilstand(er) eller medicin(er), der vides at påvirke glukoseregulering eller appetit og/eller som påvirker fordøjelse og absorption af næringsstoffer
    • Ingen større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående tre måneder
    • Ingen brug af steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika
    • Ingen fødevareallergi over for hirse, hvede, æg og mælk.

Mindst en af ​​følgende for præ-diabetes deltagere Fastende blodsukker 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (WHO, 2006) eller/og en oral glukosetolerancetest (OGTT) efter 2 timer 7,9 til 11,0 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravid og ammende

    • Diabetes
    • Medicinske tilstand(er) eller medicin(er), der vides at påvirke glukoseregulering eller appetit og/eller som påvirker fordøjelse og optagelse af næringsstoffer
    • Medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående tre måneder
    • Brug af steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika (på grund af deres virkning på glukoseregulering af appetit eller påvirker fordøjelse og absorption af næringsstoffer).
    • Fødevareallergi over for undersøgelsesprodukter (hirse. hvede, æg, mælk, smør, sukker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hvede muffin
Muffin lavet med 100% hvedemel
Deltagerne indtog en kontrolmuffin lavet af hvedemel.
Eksperimentel: Finger hirse korn muffin
Muffin lavet med 50% hvedemel og 50% fingerhirse knust korn
Deltagerne indtog en testmuffin lavet af fingerhirsekorn og hvedemel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk respons fra baseline i 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
Kapillært blodsukker blev målt i 180 minutter ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
180 minutter
Ændring i insulinrespons fra baseline i 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
Kapillært plasmainsulin blev målt i 180 minutter ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning i 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Åndedrætsprøver blev taget hvert 15. minut i 4 timer
4 timer
Mæthed efter visuel analog skala i 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Visuelle analoger skala. Skalaens vurdering var: 6 = ekstremt mæt og 0 = ekstremt sulten. Højere score betød et bedre resultat af øget mæthed.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC 161061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter tilmelding

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvede muffin

Abonner