小米松饼、血糖反应、胰岛素反应和胃排空
小米松饼对糖尿病前期成人血糖、胰岛素反应和胃排空的影响
小米是一种功能性谷物，由于对人体健康有显着益处，多年来一直受到科学家的关注。 研究表明，小米具有很高的抗氧化能力和多酚含量，有助于降低某些慢性病（例如 2 型糖尿病及其并发症）的风险。 本研究旨在评估糖尿病前期和健康参与者食用小米松饼后的血糖反应 (GR)、胰岛素反应 (IR) 和胃排空 (GE)。
这是一项单盲、随机对照的交叉研究，参与者食用了一个对照松饼（小麦）和一个测试松饼（小米）。 在每次会议期间，参与者都需要食用测试松饼或对照松饼，并在下次访问时食用替代品。 然后，在 4 小时内采集了 10 个手指刺血样本，用于测定葡萄糖和胰岛素。 将 13 碳 (13C) 醋酸钠添加到松饼（对照和测试）中，以测量收集的呼吸样本的胃排空情况。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估糖尿病前期和健康参与者食用小米松饼后的血糖反应 (GR)、胰岛素反应 (IR) 和胃排空 (GE)。 这是一项单盲、随机对照交叉研究，参与者食用一个对照松饼（小麦）和一个测试松饼（小米）。本研究调查了富含多酚的小米松饼对血糖反应 (GR)、胰岛素血症的影响健康和糖尿病前期参与者的反应 (IR) 和胃排空 (GE)（糖尿病前期患者的血糖水平高于正常水平，但尚未高到足以被诊断为糖尿病——正常的空腹血糖水平低于 6.1毫摩尔/升或 108 毫克/分升）。
在潜在参与者阅读参与者信息表 (PIS) 并签署同意书后，他们将在第一次就诊时接受筛查以测量空腹血糖 (FBG；糖尿病前期参与者的空腹血糖应在 6.1 至 6.9 mmol/l 之间健康参与者 < 6.1 mmol/l）。如果符合研究条件，则在功能性食品中心（目前称为牛津布鲁克斯营养与健康中心）测量体重、身高和血压。 如果空腹血糖测试低于 6.1 毫摩尔/升（参与者被告知他们的空腹血糖结果，并可以选择进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 以检查葡萄糖耐量受损 (IGT)，则参加健康组或被排除）。 如果参与者同意继续并符合一项或多项糖尿病前期纳入标准，他们可以在 2 小时内完成口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。（ 口服葡萄糖耐量测试包括采集空腹血样，然后饮用含有 75 克葡萄糖的非常甜的饮料。 喝完这种饮料后，参与者必须保持休息，直到 2 小时后再次采集血液样本。） 如果他们的 2 小时血糖结果在 7.9 至 11.0 mmol/l 之间，则他们被认为有资格作为糖尿病前期参与者参与研究，并被要求进行后续访问以开始研究。 如果参与者没有 IGT，他们可以选择以健康参与者的身份参加研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于健康的参与者
- 18-65岁
- 体重指数（BMI）≤30kg/m2
- 空腹血糖 < 6.1 mmol/l
- 非怀孕和非哺乳期
- 没有已知的糖尿病或糖耐量异常
- 没有已知会影响葡萄糖调节或食欲和/或影响营养消化和吸收的医疗条件或药物
- 在过去三个月内没有需要住院治疗的重大医疗或手术事件
- 不使用类固醇、蛋白酶抑制剂或抗精神病药
- 对小米、小麦、鸡蛋和牛奶无食物过敏。
糖尿病前期参与者的以下至少一项 空腹血糖 6.1-6.9 mmol/l (108-125 mg/ dI) - (WHO, 2006) 或/和 2 小时后的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 7.9 至11.0 毫摩尔/升
排除标准：
• 怀孕和哺乳期
- 糖尿病
- 已知影响葡萄糖调节或食欲和/或影响营养消化和吸收的医疗状况或药物
- 前三个月内需要住院治疗的医疗或手术事件
- 使用类固醇、蛋白酶抑制剂或抗精神病药（因为它们对葡萄糖调节食欲或影响营养物质的消化和吸收有影响）。
- 食物过敏研究产品（小米。 小麦、鸡蛋、牛奶、黄油、糖）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：小麦松饼
用 100% 小麦粉制成的松饼
|
参与者食用了由小麦粉制成的对照松饼。
|
|
实验性的：手指小米粒松饼
由 50% 小麦粉和 50% 小米碎谷物制成的松饼
|
参与者食用了由小米粒和小麦粉制成的测试松饼。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
180 分钟内血糖反应相对于基线的变化
大体时间：180分钟
|
在第 0、15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟测量毛细血管血糖 180 分钟
|
180分钟
|
|
180 分钟内胰岛素反应相对于基线的变化
大体时间：180分钟
|
在 0、15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟测量毛细血管血浆胰岛素 180 分钟
|
180分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃排空4小时
大体时间：4个小时
|
呼吸样本每 15 分钟采集一次，持续 4 小时
|
4个小时
|
|
4 小时视觉模拟量表的饱腹感
大体时间：4个小时
|
视觉模拟量表。
量表的等级是：6 = 极度饱，0 = 极度饥饿。
较高的分数意味着饱腹感增加的结果更好。
|
4个小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sangeetha Thondre、Oxford Brookes University
出版物和有用的链接
一般刊物
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.