- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04599738
Muffins à base de millet, réponse glycémique, réponse insulinemique et vidange gastrique
L'effet des muffins à base de millet sur la réponse glycémique, insulinémique et la vidange gastrique chez les adultes prédiabétiques
Le millet est une céréale fonctionnelle qui attire l'attention des scientifiques depuis de nombreuses années en raison de ses avantages importants pour la santé humaine. La recherche a montré que les millets ont une capacité antioxydante et une teneur en polyphénols élevées, ce qui peut contribuer à réduire le risque de certaines maladies chroniques telles que le diabète de type 2 et ses complications. Cette étude visait à évaluer la réponse glycémique (GR), la réponse insulinémique (RI) et la vidange gastrique (GE) après la consommation de muffins à base de mil chez des participants pré-diabétiques et sains.
Il s'agissait d'une étude croisée contrôlée randomisée en simple aveugle dans laquelle les participants consommaient un muffin témoin (blé) et un muffin test (mil). Au cours de chaque session, les participants devaient consommer soit le muffin test, soit le muffin témoin, consommant l'alternative lors de la visite suivante. Ensuite, 10 échantillons de sang par piqûre au doigt ont été prélevés pour le dosage du glucose et de l'insuline pendant 4 heures. De l'acétate de sodium 13Carbone (13C) a été ajouté aux muffins (contrôle et test) afin de mesurer la vidange gastrique à partir des échantillons d'haleine collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à évaluer la réponse glycémique (GR), la réponse insulinémique (RI) et la vidange gastrique (GE) après la consommation de muffins à base de mil chez des participants pré-diabétiques et sains. Il s'agissait d'une étude croisée contrôlée randomisée en simple aveugle dans laquelle les participants ont consommé un muffin témoin (blé) et un muffin test (mil). Cette étude a étudié l'effet d'un muffin à base de millet riche en polyphénols sur la réponse glycémique (RI) et vidange gastrique (GE) chez les participants en bonne santé et prédiabétiques (les personnes atteintes de prédiabète ont des taux de glucose sanguin supérieurs à la normale mais pas encore suffisamment élevés pour être diagnostiqués comme diabétiques - le taux normal de glycémie à jeun est inférieur à 6,1 mmol/l ou 108 mg/dl).
Après que les participants potentiels ont lu la fiche d'information du participant (PIS) et signé le formulaire de consentement, ils ont été sélectionnés lors de la première visite pour mesurer la glycémie à jeun (FBG ; la glycémie à jeun doit être comprise entre 6,1 et 6,9 mmol/l pour les participants prédiabétiques et < 6,1 mmol/l pour les participants en bonne santé). S'ils étaient éligibles pour l'étude, le poids corporel, la taille et la tension artérielle ont été mesurés au Functional Food Center (actuellement connu sous le nom d'Oxford Brookes Center for Nutrition and Health). Si le test de glycémie à jeun était inférieur à 6,1 mmol/l (les participants ont été informés de leur résultat de glycémie à jeun et ont eu le choix de faire un test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour vérifier l'intolérance au glucose (IGT), participer au groupe sain ou à exclure). Si le participant acceptait de continuer et avait un ou plusieurs des critères d'inclusion du pré-diabète, il pouvait compléter un test oral de tolérance au glucose (OGTT) sur 2 heures.( Un test de tolérance au glucose par voie orale consiste à prélever un échantillon de sang à jeun puis à prendre une boisson très sucrée contenant 75g de glucose. Après avoir bu cette boisson, les participants devaient rester au repos jusqu'à ce qu'un autre échantillon de sang soit prélevé après 2 heures.) Si leur résultat de glycémie sur 2 h se situait entre 7,9 et 11,0 mmol/l, ils étaient considérés comme éligibles pour participer à l'étude en tant que participants prédiabétiques et devaient se présenter pour une visite ultérieure afin de commencer l'étude. Si le participant n'a pas d'IGT, il avait la possibilité de participer à l'étude en tant que participant en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
pour les participants en bonne santé
- 18-65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30kg/m2
- Glycémie à jeun < 6,1 mmol/l
- Non enceinte et non allaitante
- Aucun diabète connu ni altération de la tolérance au glucose
- Aucune condition médicale ou médicament connu pour affecter la régulation du glucose ou l'appétit et/ou qui influence la digestion et l'absorption des nutriments
- Aucun événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les trois mois précédents
- Aucune utilisation de stéroïdes, d'inhibiteurs de protéase ou d'antipsychotiques
- Aucune allergie alimentaire au millet, au blé, aux œufs et au lait.
Au moins un des éléments suivants pour les participants pré-diabétiques Glycémie à jeun 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (OMS, 2006) ou/et un test oral de tolérance au glucose (OGTT) à 2 heures 7,9 à 11,0 mmoles/l
Critère d'exclusion:
• Enceinte et allaitante
- Diabète
- Condition(s) médicale(s) ou médicament(s) connus pour affecter la régulation du glucose ou l'appétit et/ou qui influencent la digestion et l'absorption des nutriments
- Événement médical ou chirurgical nécessitant une hospitalisation dans les trois mois précédents
- Utilisation de stéroïdes, d'inhibiteurs de protéase ou d'antipsychotiques (en raison de leurs effets sur la régulation de l'appétit par le glucose ou sur la digestion et l'absorption des nutriments).
- Allergie alimentaire aux produits de l'étude (mil. blé, œuf, lait, beurre, sucre).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Muffin au blé
Muffin fait avec 100% farine de blé
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Les participants ont consommé un muffin témoin à base de farine de blé.
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Expérimental: Muffin aux grains d'éleusine
Muffin fait avec 50% de farine de blé et 50% de grains d'éleusine concassés
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Les participants ont consommé un muffin test composé de grains d'éleusine et de farine de blé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réponse glycémique par rapport au départ pendant 180 minutes
Délai: 180 minutes
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La glycémie capillaire a été mesurée pendant 180 minutes à 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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180 minutes
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Modification de la réponse à l'insuline par rapport au départ pendant 180 minutes
Délai: 180 minutes
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L'insuline plasmatique capillaire a été mesurée pendant 180 minutes à 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vidange gastrique pendant 4 heures
Délai: 4 heures
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Des échantillons d'haleine ont été prélevés toutes les 15 minutes pendant 4 heures
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4 heures
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Satiété par échelle visuelle analogique pendant 4 heures
Délai: 4 heures
|
Échelle des analogues visuels.
La note de l'échelle était : 6 = extrêmement rassasié et 0 = extrêmement affamé.
Un score plus élevé signifiait un meilleur résultat de satiété accrue.
|
4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC 161061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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