- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04599738
Muffins auf Hirsebasis, glykämische Reaktion, insulinämische Reaktion und Magenentleerung
Die Wirkung von Muffins auf Hirsebasis auf glykämische, insulinämische Reaktion und Magenentleerung bei prädiabetischen Erwachsenen
Hirse ist ein funktionelles Getreide, das aufgrund seiner erheblichen Vorteile für die menschliche Gesundheit seit vielen Jahren die Aufmerksamkeit von Wissenschaftlern auf sich zieht. Untersuchungen haben gezeigt, dass Hirse eine hohe antioxidative Kapazität und einen hohen Polyphenolgehalt hat, was zu einem verringerten Risiko für einige chronische Krankheiten wie Typ-2-Diabetes und seine Komplikationen beitragen kann. Diese Studie zielte darauf ab, die glykämische Reaktion (GR), die insulinämische Reaktion (IR) und die Magenentleerung (GE) nach dem Verzehr von Muffins auf Hirsebasis bei prädiabetischen und gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Dies war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, in der die Teilnehmer einen Kontroll-Muffin (Weizen) und einen Test-Muffin (Hirse) verzehrten. Während jeder Sitzung mussten die Teilnehmer entweder den Test- oder den Kontrollmuffin konsumieren und beim nächsten Besuch die Alternative konsumieren. Dann wurden über 4 Stunden 10 Blutproben aus der Fingerkuppe zur Bestimmung von Glukose und Insulin entnommen. Den Muffins (Kontrolle und Test) wurde 13Carbon (13C) Natriumacetat zugesetzt, um die Magenentleerung aus den gesammelten Atemproben zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die glykämische Reaktion (GR), die insulinämische Reaktion (IR) und die Magenentleerung (GE) nach dem Verzehr von Muffins auf Hirsebasis bei prädiabetischen und gesunden Teilnehmern zu bewerten. Dies war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, in der die Teilnehmer einen Kontroll-Muffin (Weizen) und einen Test-Muffin (Hirse) verzehrten. Diese Studie untersuchte die Wirkung von polyphenolreichen Muffins auf Hirsebasis auf die glykämische Reaktion (GR), Insulinämie Response (IR) und Magenentleerung (GE) bei gesunden und prädiabetischen Teilnehmern (Menschen mit Prädiabetes haben Blutzuckerspiegel, die höher als normal sind, aber noch nicht hoch genug, um als Diabetes diagnostiziert zu werden – der normale Nüchtern-Blutzuckerspiegel liegt unter 6,1 mmol/l oder 108 mg/dl).
Nachdem potenzielle Teilnehmer das Teilnehmerinformationsblatt (PIS) gelesen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, wurden sie beim ersten Besuch untersucht, um den Nüchternblutzucker (FBG) zu messen; der Nüchternblutzucker sollte bei prädiabetischen Teilnehmern zwischen 6,1 und 6,9 mmol/l liegen und < 6,1 mmol/l für gesunde Teilnehmer). Falls für die Studie geeignet, wurden Körpergewicht und Körpergröße sowie Blutdruck im Functional Food Center (derzeit bekannt als Oxford Brookes Center for Nutrition and Health) gemessen. Wenn der Nüchtern-Blutzuckertest weniger als 6,1 mmol/l betrug (die Teilnehmer wurden über ihr Nüchtern-Blutzuckerergebnis informiert und hatten die Wahl, entweder einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) durchzuführen, um auf eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) zu prüfen), am teilzunehmen gesunde Gruppe oder ausgeschlossen werden). Wenn der Teilnehmer zustimmte, fortzufahren und eines oder mehrere der Prädiabetes-Einschlusskriterien erfüllte, konnte er einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) über 2 Stunden absolvieren.( Bei einem oralen Glukosetoleranztest wird eine nüchterne Blutprobe entnommen und anschließend ein sehr süßes Getränk mit 75 g Glukose eingenommen. Nach Einnahme dieses Getränks mussten die Teilnehmer in Ruhe bleiben, bis nach 2 Stunden eine weitere Blutprobe entnommen wurde.) Wenn ihr 2-Stunden-Blutzuckerergebnis zwischen 7,9 und 11,0 mmol/l lag, wurden sie als prädiabetischer Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen und gebeten, zu einem späteren Besuch zu kommen, um die Studie zu beginnen. Wenn der Teilnehmer kein IGT hat, hatte er die Möglichkeit, als gesunder Teilnehmer an der Studie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für gesunde Teilnehmer
- Alter 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Nüchternblutzucker < 6,1 mmol/l
- Nicht schwanger und nicht stillend
- Kein bekannter Diabetes oder gestörte Glukosetoleranz
- Keine Krankheit(en) oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation oder den Appetit beeinflussen und/oder die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinflussen
- Kein größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Keine Verwendung von Steroiden, Proteasehemmern oder Antipsychotika
- Keine Nahrungsmittelallergie gegen Hirse, Weizen, Ei und Milch.
Mindestens einer der folgenden Punkte für Prädiabetes-Teilnehmer Nüchtern-Blutzucker 6,1–6,9 mmol/l (108–125 mg/dI) – (WHO, 2006) oder/und ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) nach 2 Stunden 7,9 bis 11,0 mmol/l
Ausschlusskriterien:
• Schwanger und stillend
- Diabetes
- Erkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation oder den Appetit beeinflussen und/oder die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinflussen
- Medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen drei Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Verwendung von Steroiden, Proteasehemmern oder Antipsychotika (aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Glukoseregulierung des Appetits oder Einfluss auf die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen).
- Nahrungsmittelallergie gegen Studienprodukte (Hirse. Weizen, Ei, Milch, Butter, Zucker).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Weizenmuffin
Muffin aus 100 % Weizenmehl
|
Die Teilnehmer aßen einen Kontrollmuffin aus Weizenmehl.
|
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Experimental: Fingerhirsekorn-Muffin
Muffin aus 50 % Weizenmehl und 50 % Fingerhirseschrot
|
Die Teilnehmer verzehrten einen Testmuffin aus Fingerhirsekorn und Weizenmehl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der glykämischen Reaktion gegenüber dem Ausgangswert für 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Kapillarblutglukose wurde 180 Minuten lang bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten gemessen
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180 Minuten
|
|
Änderung der Insulinreaktion gegenüber dem Ausgangswert für 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Das kapillare Plasmainsulin wurde 180 Minuten lang bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten gemessen
|
180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magenentleerung für 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Atemproben wurden alle 15 Minuten für 4 Stunden genommen
|
4 Stunden
|
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Sättigung nach visueller Analogskala für 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Visuelle Analogskala.
Die Bewertung der Skala lautete: 6 = extrem satt und 0 = extrem hungrig.
Eine höhere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis einer erhöhten Sättigung.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC 161061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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