- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04599738
Hirssipohjaiset muffinit, glykeeminen vaste, insuliinivaste ja mahalaukun tyhjennys
Hirssipohjaisten muffinien vaikutus sokeritasapainoon, insuliinivasteeseen ja mahalaukun tyhjenemiseen esidiabeettisilla aikuisilla
Hirssi on toiminnallinen vilja, joka on herättänyt tutkijoiden huomion useiden vuosien ajan sen merkittävien ihmisten terveydellisten hyötyjen vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hirssillä on korkea antioksidanttikapasiteetti ja polyfenolipitoisuus, mikä voi osaltaan vähentää joidenkin kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen ja sen komplikaatioiden riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida glykeemistä vastetta (GR), insuliinireaktiota (IR) ja mahalaukun tyhjenemistä (GE) hirssipohjaisten muffinien nauttimisen jälkeen prediabeettisilla ja terveillä osallistujilla.
Tämä oli yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa osallistujat söivät yhden kontrollimuffinin (vehnä) ja yhden koemuffinin (hirssi). Jokaisen istunnon aikana osallistujien oli nautittava joko testi- tai kontrollimuffinssi, ja söivät vaihtoehdon seuraavalla vierailulla. Sitten otettiin 10 sormenpistoverenäytettä glukoosin ja insuliinin määrittämiseksi 4 tunnin aikana. 13Chiili (13C) natriumasetaattia lisättiin muffineihin (kontrolli ja testi) mahalaukun tyhjenemisen mittaamiseksi kerätyistä hengitysnäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida glykeemistä vastetta (GR), insuliinireaktiota (IR) ja mahalaukun tyhjenemistä (GE) hirssipohjaisten muffinien nauttimisen jälkeen prediabeettisilla ja terveillä osallistujilla. Tämä oli yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa osallistujat söivät yhden kontrollimuffinin (vehnä) ja yhden koemuffinin (hirssi). Tässä tutkimuksessa tutkittiin runsaasti polyfenoleja sisältävän hirssipohjaisen muffinin vaikutusta glykeemiseen vasteeseen (GR), insuliinia aiheuttavaan vasteeseen. vaste (IR) ja mahalaukun tyhjeneminen (GE) terveillä ja prediabeettisilla osallistujilla (prediabeteksista kärsivien veren glukoosiarvot ovat normaalia korkeammat, mutta eivät vielä tarpeeksi korkeat diabeteksen diagnosoimiseksi – normaali paastoveren glukoositaso on alle 6,1 mmol/l tai 108 mg/dl).
Kun mahdolliset osallistujat olivat lukeneet osallistujatietolomakkeen (PIS) ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, heidät seulottiin ensimmäisen käynnin aikana paastoverensokerin mittaamiseksi (FBG; paastoverensokerin tulisi olla 6,1 - 6,9 mmol/l esidiabeettisen osanottajat). ja < 6,1 mmol/l terveille osallistujille. Jos tutkimukseen kelpaa, ruumiinpaino ja pituus sekä verenpaine mitattiin Functional Food Centerissä (tällä hetkellä Oxford Brookes Center for Nutrition and Health). Jos paastoverensokeritesti oli alle 6,1 mmol/l (osallistujille ilmoitettiin paastoverensokerituloksensa ja heille annettiin mahdollisuus joko tehdä suun glukoosinsietotesti (OGTT) tarkistaakseen heikentyneen glukoosinsietokyvyn (IGT), osallistu tutkimukseen. terve ryhmä tai poissuljettava). Jos osallistuja suostui jatkamaan ja hänellä oli yksi tai useampi diabeteksen edellytyksistä, he voisivat suorittaa suun glukoositoleranssitestin (OGTT) 2 tunnin kuluessa. Suun kautta tapahtuvassa glukoosinsietotestissä otetaan paastoverinäyte ja sitten otetaan erittäin makea juoma, joka sisältää 75 g glukoosia. Tämän juoman jälkeen osallistujien oli pysyttävä levossa, kunnes 2 tunnin kuluttua on otettu uusi verinäyte.) Jos heidän 2 tunnin verensokerituloksensa oli välillä 7,9-11,0 mmol/l, heidän katsottiin olevan oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen esidiabeettisena osallistujana, ja heitä pyydettiin tulemaan seuraavalle käynnille tutkimuksen aloittamiseksi. Jos osallistujalla ei ole IGT:tä, hänellä oli mahdollisuus osallistua tutkimukseen terveenä osallistujana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveille osallistujille
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30kg/m2
- Paastoverensokeri < 6,1 mmol/l
- Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä
- Ei tunnettua diabetesta tai heikentynyttä glukoositoleranssia
- Ei lääketieteellisiä tiloja tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn tai ruokahaluun ja/tai jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen
- Ei merkittäviä sairaalahoitoa vaativia lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Ei käytä steroideja, proteaasinestäjiä tai psykoosilääkkeitä
- Ei ruoka-aineallergiaa hirssille, vehnälle, kananmunalle ja maidolle.
Vähintään yksi seuraavista esidiabeteksesta osallistuneille Paastoveren glukoosi 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (WHO, 2006) tai/ja suun glukoositoleranssitesti (OGTT) klo 2 tuntia 7,9 - 11,0 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana oleva ja imettävä
- Diabetes
- Lääkkeet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn tai ruokahaluon ja/tai jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen
- Sairaalahoitoa vaatinut lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Steroidien, proteaasinestäjien tai psykoosilääkkeiden käyttö (koska ne vaikuttavat ruokahalun glukoosin säätelyyn tai vaikuttavat ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen).
- Ruoka-aineallergia tutkimustuotteille (hirssi. vehnä, kananmuna, maito, voi, sokeri).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vehnä muffini
100 % vehnäjauhosta valmistettu muffini
|
Osallistujat söivät vehnäjauhoista valmistettua kontrollimuffinia.
|
|
Kokeellinen: Sormihirssijyvämuffinssi
Muffinssi tehty 50 % vehnäjauhosta ja 50 % sormihirssistä murskattu vilja
|
Osallistujat söivät sormihirssinjyvästä ja vehnäjauhoista tehtyä koemuffinsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykeemisessä vasteessa lähtötasosta 180 minuutin ajan
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kapillaariveren glukoosia mitattiin 180 minuutin ajan 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin ajan.
|
180 minuuttia
|
|
Muutos insuliinivasteessa lähtötasosta 180 minuutin ajan
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kapillaariplasman insuliinia mitattiin 180 minuutin ajan 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin ajan.
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys 4 tuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hengitysnäytteet otettiin 15 minuutin välein 4 tunnin ajan
|
4 tuntia
|
|
Kylläisyyden tunne visuaalisella analogisella asteikolla 4 tunnin ajan
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Visuaaliset analogit asteikko.
Asteikon arvosana oli: 6 = erittäin täynnä ja 0 = erittäin nälkäinen.
Korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa kylläisyyden lisääntymistä.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC 161061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Vehnä muffini
-
University of SaskatchewanTuntematonSepelvaltimotauti | AnemiaKanada
-
University Hospital, GenevaPamukkale University; Hospices Civils de Lyon; Hospital Clinic of Barcelona; German Heart Institute ja muut yhteistyökumppanitTuntematonSydän-ja verisuonitauti | Ei-dialyysiriippuvainen vakava munuaisten vajaatoimintaSaksa, Ranska, Espanja, Sveitsi, Turkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ei vielä rekrytointiaKeskivaikea akuutti aliravitsemusBangladesh