- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04599738
Muffiny na bázi prosa, glykemická odezva, inzulinemická odezva a vyprázdnění žaludku
Vliv muffinů na bázi prosa na glykemickou, inzulinemickou odezvu a vyprazdňování žaludku u dospělých s prediabetem
Proso je funkční zrno, které již řadu let přitahuje pozornost vědců pro své významné přínosy pro lidské zdraví. Výzkumy prokázaly, že jáhly mají vysokou antioxidační kapacitu a obsah polyfenolů, což může přispět ke snížení rizika některých chronických onemocnění, jako je diabetes 2. typu a jeho komplikace. Cílem této studie bylo posoudit glykemickou odpověď (GR), inzulinemickou odpověď (IR) a vyprazdňování žaludku (GE) po konzumaci muffinů na bázi prosa u prediabetických a zdravých účastníků.
Jednalo se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii, ve které účastníci konzumovali jeden kontrolní muffin (pšenice) a jeden testovací muffin (proso). Během každého sezení byli účastníci povinni zkonzumovat buď testovací, nebo kontrolní muffin a při další návštěvě zkonzumovali alternativu. Poté bylo během 4 hodin odebráno 10 vzorků krve z prstu pro stanovení glukózy a inzulínu. Do muffinů (kontrola a test) byl přidán octan sodný 13C (13C) za účelem měření vyprazdňování žaludku z odebraných vzorků dechu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo posoudit glykemickou odpověď (GR), inzulinemickou odpověď (IR) a vyprazdňování žaludku (GE) po konzumaci muffinů na bázi prosa u prediabetických a zdravých účastníků. Jednalo se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii, ve které účastníci konzumovali jeden kontrolní muffin (pšenice) a jeden testovací muffin (proso). Tato studie zkoumala účinek muffinu bohatého na polyfenoly na bázi prosa na glykemickou odezvu (GR), inzulinemický odezva (IR) a vyprázdnění žaludku (GE) u zdravých a prediabetických účastníků (lidé s prediabetem mají hladiny glukózy v krvi, které jsou vyšší než normální, ale ještě nejsou dostatečně vysoké, aby mohly být diagnostikovány jako diabetes – normální hladina glukózy v krvi nalačno je nižší než 6,1 mmol/l nebo 108 mg/dl).
Poté, co si potenciální účastníci přečetli informační list pro účastníky (PIS) a podepsali formulář souhlasu, byli během první návštěvy podrobeni screeningu za účelem měření glykémie nalačno (FBG; glykémie nalačno by měla být mezi 6,1 až 6,9 mmol/l u účastníků s prediabetem). a < 6,1 mmol/l pro zdravé účastníky). Pokud byly způsobilé pro studii, byla tělesná hmotnost, výška a krevní tlak změřeny ve funkčním potravinářském centru (v současnosti známém jako Oxford Brookes Center for Nutrition and Health). Pokud byl test glykémie nalačno nižší než 6,1 mmol/l (účastníci byli informováni o výsledku glykémie nalačno a dostali na výběr buď provést orální glukózový toleranční test (OGTT) pro kontrolu zhoršené glukózové tolerance (IGT), zúčastnit se zdravá skupina nebo k vyloučení). Pokud účastník souhlasil s pokračováním a měl jedno nebo více kritérií pro zařazení do prediabetu, mohl dokončit orální glukózový toleranční test (OGTT) během 2 hodin.( Orální glukózový toleranční test zahrnuje odebrání vzorku krve nalačno a následné vypití velmi sladkého nápoje obsahujícího 75 g glukózy. Po tomto nápoji museli účastníci zůstat v klidu, dokud nebyl po 2 hodinách odebrán další vzorek krve.) Pokud byl jejich výsledek za 2 hodiny glykémie mezi 7,9 až 11,0 mmol/l, byli považováni za způsobilé k účasti ve studii jako prediabetický účastník a byli požádáni, aby se dostavili na další návštěvu, aby mohla být studie zahájena. Pokud účastník nemá IGT, měl možnost zúčastnit se studie jako zdravý účastník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro zdravé účastníky
- Ve věku 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Glykémie nalačno < 6,1 mmol/l
- Netěhotná a nekojící
- Žádný známý diabetes nebo zhoršená glukózová tolerance
- Žádný zdravotní stav nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy nebo chuť k jídlu a/nebo které ovlivňují trávení a vstřebávání živin
- Žádná závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích tří měsíců
- Žádné použití steroidů, inhibitorů proteáz nebo antipsychotik
- Žádná potravinová alergie na proso, pšenici, vejce a mléko.
Alespoň jedna z následujících pro účastníky prediabetika Hladina glukózy v krvi nalačno 6,1–6,9 mmol/l (108–125 mg/dl) – (WHO, 2006) nebo/a orální glukózový toleranční test (OGTT) za 2 hodiny 7,9 až 11,0 mmol/l
Kritéria vyloučení:
• Těhotné a kojící
- Diabetes
- Zdravotní stav(y) nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy nebo chuť k jídlu a/nebo které ovlivňují trávení a absorpci živin
- Lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích tří měsíců
- Použití steroidů, inhibitorů proteáz nebo antipsychotik (kvůli jejich účinkům na glukózovou regulaci chuti k jídlu nebo ovlivnění trávení a vstřebávání živin).
- Potravinová alergie na studované produkty (proso. pšenice, vejce, mléko, máslo, cukr).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pšeničný muffin
Muffin vyrobený ze 100% pšeničné mouky
|
Účastníci konzumovali kontrolní muffin z pšeničné mouky.
|
|
Experimentální: Prstový muffin z prosa
Muffin vyrobený z 50 % pšeničné mouky a 50 % drceného zrna z prosa
|
Účastníci konzumovali testovací muffin vyrobený z prosa a pšeničné mouky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykemické odpovědi od výchozí hodnoty po dobu 180 minut
Časové okno: 180 minut
|
Glykémie v kapilární krvi byla měřena po dobu 180 minut v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách
|
180 minut
|
|
Změna inzulinové odpovědi od výchozí hodnoty po dobu 180 minut
Časové okno: 180 minut
|
Kapilární plazmatický inzulín byl měřen po dobu 180 minut při 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách
|
180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku po dobu 4 hodin
Časové okno: 4 hodiny
|
Vzorky dechu byly odebírány každých 15 minut po dobu 4 hodin
|
4 hodiny
|
|
Sytost podle vizuální analogové stupnice po dobu 4 hodin
Časové okno: 4 hodiny
|
Vizuální analogová stupnice.
Hodnocení na stupnici bylo: 6 = extrémně sytý a 0 = extrémně hladový.
Vyšší skóre znamenalo lepší výsledek zvýšené sytosti.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UREC 161061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Pšeničný muffin
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme