- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04599738
Hirsebaserte muffins, glykemisk respons, insulinemisk respons og magetømming
Effekten av hirsebaserte muffins på glykemisk, insulinemisk respons og gastrisk tømming hos pre-diabetiske voksne
Hirse er et funksjonelt korn som har tiltrukket seg oppmerksomheten til forskere i mange år på grunn av dets betydelige fordeler for menneskers helse. Forskning har vist at hirse har høy antioksidantkapasitet og polyfenolinnhold som kan bidra til redusert risiko for enkelte kroniske sykdommer som diabetes type 2 og dets komplikasjoner. Denne studien hadde som mål å vurdere den glykemiske responsen (GR), insulinemisk respons (IR) og magetømming (GE) etter inntak av hirsebaserte muffins hos pre-diabetiske og friske deltakere.
Dette var en enkeltblind, randomisert kontrollert crossover-studie der deltakerne spiste en kontrollmuffins (hvete) og en testmuffins (hirse). Under hver økt ble deltakerne pålagt å konsumere enten testen eller kontrollmuffinsen, og konsumere alternativet ved neste besøk. Deretter ble det tatt 10 blodprøver med fingerstikk for å bestemme glukose og insulin over 4 timer. 13Carbon (13C) natriumacetat ble tilsatt til muffinsene (kontroll og test) for å måle magetømming fra pusteprøvene som ble samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å vurdere den glykemiske responsen (GR), insulinemisk respons (IR) og magetømming (GE) etter inntak av hirsebaserte muffins hos pre-diabetiske og friske deltakere. Dette var en enkeltblind, randomisert kontrollert crossover-studie der deltakerne spiste en kontrollmuffins (hvete) og en testmuffins (hirse). Denne studien undersøkte effekten av polyfenolrik hirsebasert muffin på glykemisk respons (GR), insulinemisk respons (IR) og gastrisk tømming (GE) hos friske og pre-diabetikere (personer med prediabetes har blodsukkernivåer som er høyere enn normalt, men ennå ikke høye nok til å bli diagnostisert som diabetes - det normale fastende blodsukkernivået er under 6,1 mmol/l eller 108 mg/dl).
Etter at potensielle deltakere har lest deltakerinformasjonsarket (PIS) og signert samtykkeskjemaet, ble de screenet under det første besøket for å måle fastende blodsukker (FBG; fastende blodsukker bør være mellom 6,1 til 6,9 mmol/l for pre-diabetiske deltakere og < 6,1 mmol/l for friske deltakere). Hvis de var kvalifisert for studien, ble kroppsvekt og høyde og blodtrykk tatt i Functional Food Center (for tiden kjent som Oxford Brookes Center for Nutrition and Health). Hvis den fastende blodsukkertesten var mindre enn 6,1 mmol/l (deltakerne ble informert om deres fastende blodsukkerresultat og fikk valget mellom å ta oral glukosetoleransetest (OGTT) for å sjekke for nedsatt glukosetoleranse (IGT), delta i sunn gruppe eller å bli ekskludert). Hvis deltakeren gikk med på å fortsette og hadde ett eller flere av inklusjonskriteriene før diabetes, kunne de gjennomføre en oral glukosetoleransetest (OGTT) over 2 timer.( En oral glukosetoleransetest innebærer å ta en fastende blodprøve og deretter ta en veldig søt drink som inneholder 75 g glukose. Etter å ha tatt denne drinken måtte deltakerne holde seg i ro til en ny blodprøve er tatt etter 2 timer.) Hvis deres 2 timers blodsukkerresultat var mellom 7,9 til 11,0 mmol/l, ble de ansett som kvalifisert til å delta i studien som prediabetisk deltaker, og ble bedt om å komme på et påfølgende besøk for å starte studien. Dersom deltakeren ikke har IGT, hadde de muligheten til å delta i studien som en frisk deltaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for friske deltakere
- Alder 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Fastende blodsukker < 6,1 mmol/l
- Ikke-gravid og ikke-ammende
- Ingen kjent diabetes eller nedsatt glukosetoleranse
- Ingen medisinsk(e) tilstand(er) eller medisin(er) kjent for å påvirke glukoseregulering eller appetitt og/eller som påvirker fordøyelse og absorpsjon av næringsstoffer
- Ingen større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående tre månedene
- Ingen bruk av steroider, proteasehemmere eller antipsykotika
- Ingen matallergi mot hirse, hvete, egg og melk.
Minst ett av følgende for pre-diabetes deltakere Fastende blodsukker 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (WHO, 2006) eller/og en oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 2 timer 7,9 til 11,0 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
• Gravid og ammende
- Diabetes
- Medisinske tilstand(er) eller medisin(er) kjent for å påvirke glukoseregulering eller appetitt og/eller som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer
- Medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse innen de foregående tre månedene
- Bruk av steroider, proteasehemmere eller antipsykotika (på grunn av deres effekter på glukoseregulering av appetitt eller påvirker fordøyelse og absorpsjon av næringsstoffer).
- Matallergi mot studieprodukter (hirse. hvete, egg, melk, smør, sukker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Hvetemuffins
Muffins laget av 100% hvetemel
|
Deltakerne spiste en kontrollmuffins laget av hvetemel.
|
Eksperimentell: Finger hirse korn muffins
Muffins laget med 50 % hvetemel og 50 % fingerhirse knust korn
|
Deltakerne spiste en testmuffins laget av fingerhirsekorn og hvetemel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i glykemisk respons fra baseline i 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Kapillært blodsukker ble målt i 180 minutter ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
180 minutter
|
Endring i insulinrespons fra baseline i 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Kapillært plasmainsulin ble målt i 180 minutter ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magetømming i 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Pusteprøver ble tatt hvert 15. minutt i 4 timer
|
4 timer
|
Metthetsfølelse etter visuell analog skala i 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Visuelle analoger skala.
Rangeringen av skalaen var: 6 = ekstremt mett og 0 = ekstremt sulten.
Høyere score betydde et bedre resultat av økt metthetsfølelse.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC 161061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Hvetemuffins
-
University of GuelphFullført
-
SeppicFullført
-
Hugh A Sampson, MDFullført
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthFullførtUnderernæringPakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har ikke rekruttert ennåModerat akutt underernæringBangladesh