- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04599738
Köles alapú muffinok, glikémiás válasz, inzulinemiás válasz és gyomorürítés
A köles alapú muffinok hatása a glikémiás, inzulinemiás válaszre és a gyomorürülésre prediabéteszes felnőtteknél
A köles egy funkcionális gabona, amely sok éven át felkeltette a tudósok figyelmét az emberi egészségre gyakorolt jelentős előnyei miatt. A kutatások kimutatták, hogy a köles magas antioxidáns kapacitással és polifenoltartalommal rendelkezik, ami hozzájárulhat egyes krónikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség és annak szövődményei kockázatának csökkenéséhez. A tanulmány célja a glikémiás válasz (GR), az inzulinaemiás válasz (IR) és a gyomorürülés (GE) felmérése volt a köles alapú muffinok elfogyasztása után prediabéteszes és egészséges résztvevőknél.
Ez egy egyvak, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat volt, amelyben a résztvevők egy kontroll muffint (búza) és egy teszt muffint (köles) fogyasztottak. Minden ülés során a résztvevőknek el kellett fogyasztaniuk a tesztet vagy a kontroll muffint, és a következő látogatáskor el kellett fogyasztaniuk az alternatívát. Ezután 10 ujjszúrásos vérmintát vettünk a glükóz és inzulin meghatározásához 4 órán keresztül. 13Szén (13C) nátrium-acetátot adtunk a muffinokhoz (kontroll és teszt), hogy mérjük a gyomor kiürülését az összegyűjtött leheletmintákból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a glikémiás válasz (GR), az inzulinaemiás válasz (IR) és a gyomorürülés (GE) felmérése volt a köles alapú muffinok elfogyasztása után prediabéteszes és egészséges résztvevőknél. Ez egy egyvak, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat volt, amelyben a résztvevők egy kontroll muffint (búza) és egy tesztmuffint (köles) fogyasztottak. Ez a vizsgálat a polifenolokban gazdag köles alapú muffin hatását vizsgálta a glikémiás válaszra (GR), inzulinnémiás. válasz (IR) és gyomorürülés (GE) egészséges és prediabéteszes résztvevőkben (a prediabéteszes emberek vércukorszintje magasabb a normálisnál, de még nem elég magas ahhoz, hogy cukorbetegségként diagnosztizálják őket – a normál éhomi vércukorszint 6,1 alatt van mmol/l vagy 108 mg/dl).
Miután a potenciális résztvevők elolvasták a résztvevői tájékoztató lapot (PIS) és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, az első látogatás során átvizsgálták őket, hogy megmérjék az éhomi vércukorszintet (FBG; az éhomi vércukorszintnek 6,1 és 6,9 mmol/l között kell lennie a prediabéteszes résztvevők esetében). és < 6,1 mmol/l egészséges résztvevők esetében ).Ha alkalmas volt a vizsgálatra, testsúlyt, magasságot és vérnyomást mértek a Funkcionális Élelmiszer Központban (jelenleg Oxford Brookes Táplálkozási és Egészségügyi Központ). Ha az éhomi vércukor-teszt 6,1 mmol/l alatt volt (a résztvevőket tájékoztatták az éhgyomri vércukorszint eredményéről, és választhattak, hogy orális glükóztolerancia tesztet (OGTT) végeznek a csökkent glükóztolerancia (IGT) ellenőrzésére, vegyen részt a egészséges csoport vagy ki kell zárni). Ha a résztvevő beleegyezett a folytatásba, és rendelkezett egy vagy több prediabétesz beválasztási kritériummal, 2 órán keresztül elvégezhetett egy orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT). Az orális glükóz tolerancia teszt során éhgyomri vérmintát veszünk, majd egy nagyon édes italt, amely 75 g glükózt tartalmaz. Az ital elfogyasztása után a résztvevőknek nyugalomban kellett maradniuk, amíg 2 óra elteltével újabb vérmintát nem vesznek.) Ha 2 órás vércukorszintjük 7,9 és 11,0 mmol/l között volt, akkor jogosultnak tekintették őket a vizsgálatban prediabetikus résztvevőként való részvételre, és felkérték őket, hogy jöjjenek el egy következő látogatásra a vizsgálat megkezdése érdekében. Ha a résztvevő nem rendelkezik IGT-vel, lehetősége volt arra, hogy egészséges résztvevőként vegyen részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
egészséges résztvevők számára
- 18-65 éves korig
- Testtömegindex (BMI) ≤ 30kg/m2
- Éhgyomri vércukorszint < 6,1 mmol/l
- Nem terhes és nem szoptató
- Nem ismert cukorbetegség vagy károsodott glükóztolerancia
- Nincsenek olyan egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolják a glükóz szabályozását vagy az étvágyat, és/vagy amelyek befolyásolják az emésztést és a tápanyagok felszívódását
- Az elmúlt három hónapban nem volt kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy sebészeti esemény
- Ne használjon szteroidokat, proteázgátlókat vagy antipszichotikumokat
- Nincs ételallergia a kölesre, búzára, tojásra és tejre.
Az alábbiak közül legalább egy prediabéteszes résztvevők számára Éhgyomri vércukorszint 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (WHO, 2006) és/vagy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 2 óra 7,9-től 11,0 mmol/l
Kizárási kritériumok:
• Terhes és szoptató
- Cukorbetegség
- Egészségi állapot(ok) vagy gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz szabályozását vagy az étvágyat, és/vagy amelyek befolyásolják az emésztést és a tápanyagok felszívódását
- Kórházi kezelést igénylő orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt három hónapban
- Szteroidok, proteázgátlók vagy antipszichotikumok alkalmazása (az étvágy glükóz szabályozására gyakorolt hatásuk miatt, vagy befolyásolják az emésztést és a tápanyagok felszívódását).
- Élelmiszerallergia a vizsgált termékekre (köles. búza, tojás, tej, vaj, cukor).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Búza muffin
100% búzalisztből készült muffin
|
A résztvevők búzalisztből készült kontroll muffint fogyasztottak.
|
|
Kísérleti: Ujjas kölesszemes muffin
50% búzalisztből és 50% ujjkölesből zúzott gabonából készült muffin
|
A résztvevők ujjkölesszemből és búzalisztből készült tesztmuffint fogyasztottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás válasz változása a kiindulási értékhez képest 180 percig
Időkeret: 180 perc
|
A kapilláris vércukorszintet 180 percig mértük 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 percenként.
|
180 perc
|
|
Az inzulinválasz változása a kiindulási értékhez képest 180 percig
Időkeret: 180 perc
|
A kapilláris plazma inzulin szintjét 180 percig mértük 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 percen.
|
180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés 4 órán keresztül
Időkeret: 4 óra
|
Légzésmintát vettünk 15 percenként 4 órán keresztül
|
4 óra
|
|
Telítettség vizuális analóg skálával 4 órán keresztül
Időkeret: 4 óra
|
Vizuális analógok skála.
A skála értékelése a következő volt: 6 = rendkívül jóllakott és 0 = rendkívül éhes.
A magasabb pontszám a megnövekedett jóllakottság jobb eredményét jelentette.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC 161061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .