Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köles alapú muffinok, glikémiás válasz, inzulinemiás válasz és gyomorürítés

2020. október 17. frissítette: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

A köles alapú muffinok hatása a glikémiás, inzulinemiás válaszre és a gyomorürülésre prediabéteszes felnőtteknél

A köles egy funkcionális gabona, amely sok éven át felkeltette a tudósok figyelmét az emberi egészségre gyakorolt ​​jelentős előnyei miatt. A kutatások kimutatták, hogy a köles magas antioxidáns kapacitással és polifenoltartalommal rendelkezik, ami hozzájárulhat egyes krónikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség és annak szövődményei kockázatának csökkenéséhez. A tanulmány célja a glikémiás válasz (GR), az inzulinaemiás válasz (IR) és a gyomorürülés (GE) felmérése volt a köles alapú muffinok elfogyasztása után prediabéteszes és egészséges résztvevőknél.

Ez egy egyvak, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat volt, amelyben a résztvevők egy kontroll muffint (búza) és egy teszt muffint (köles) fogyasztottak. Minden ülés során a résztvevőknek el kellett fogyasztaniuk a tesztet vagy a kontroll muffint, és a következő látogatáskor el kellett fogyasztaniuk az alternatívát. Ezután 10 ujjszúrásos vérmintát vettünk a glükóz és inzulin meghatározásához 4 órán keresztül. 13Szén (13C) nátrium-acetátot adtunk a muffinokhoz (kontroll és teszt), hogy mérjük a gyomor kiürülését az összegyűjtött leheletmintákból.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja a glikémiás válasz (GR), az inzulinaemiás válasz (IR) és a gyomorürülés (GE) felmérése volt a köles alapú muffinok elfogyasztása után prediabéteszes és egészséges résztvevőknél. Ez egy egyvak, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat volt, amelyben a résztvevők egy kontroll muffint (búza) és egy tesztmuffint (köles) fogyasztottak. Ez a vizsgálat a polifenolokban gazdag köles alapú muffin hatását vizsgálta a glikémiás válaszra (GR), inzulinnémiás. válasz (IR) és gyomorürülés (GE) egészséges és prediabéteszes résztvevőkben (a prediabéteszes emberek vércukorszintje magasabb a normálisnál, de még nem elég magas ahhoz, hogy cukorbetegségként diagnosztizálják őket – a normál éhomi vércukorszint 6,1 alatt van mmol/l vagy 108 mg/dl).

Miután a potenciális résztvevők elolvasták a résztvevői tájékoztató lapot (PIS) és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, az első látogatás során átvizsgálták őket, hogy megmérjék az éhomi vércukorszintet (FBG; az éhomi vércukorszintnek 6,1 és 6,9 mmol/l között kell lennie a prediabéteszes résztvevők esetében). és < 6,1 mmol/l egészséges résztvevők esetében ).Ha alkalmas volt a vizsgálatra, testsúlyt, magasságot és vérnyomást mértek a Funkcionális Élelmiszer Központban (jelenleg Oxford Brookes Táplálkozási és Egészségügyi Központ). Ha az éhomi vércukor-teszt 6,1 mmol/l alatt volt (a résztvevőket tájékoztatták az éhgyomri vércukorszint eredményéről, és választhattak, hogy orális glükóztolerancia tesztet (OGTT) végeznek a csökkent glükóztolerancia (IGT) ellenőrzésére, vegyen részt a egészséges csoport vagy ki kell zárni). Ha a résztvevő beleegyezett a folytatásba, és rendelkezett egy vagy több prediabétesz beválasztási kritériummal, 2 órán keresztül elvégezhetett egy orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT). Az orális glükóz tolerancia teszt során éhgyomri vérmintát veszünk, majd egy nagyon édes italt, amely 75 g glükózt tartalmaz. Az ital elfogyasztása után a résztvevőknek nyugalomban kellett maradniuk, amíg 2 óra elteltével újabb vérmintát nem vesznek.) Ha 2 órás vércukorszintjük 7,9 és 11,0 mmol/l között volt, akkor jogosultnak tekintették őket a vizsgálatban prediabetikus résztvevőként való részvételre, és felkérték őket, hogy jöjjenek el egy következő látogatásra a vizsgálat megkezdése érdekében. Ha a résztvevő nem rendelkezik IGT-vel, lehetősége volt arra, hogy egészséges résztvevőként vegyen részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges résztvevők számára

    • 18-65 éves korig
    • Testtömegindex (BMI) ≤ 30kg/m2
    • Éhgyomri vércukorszint < 6,1 mmol/l
    • Nem terhes és nem szoptató
    • Nem ismert cukorbetegség vagy károsodott glükóztolerancia
    • Nincsenek olyan egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolják a glükóz szabályozását vagy az étvágyat, és/vagy amelyek befolyásolják az emésztést és a tápanyagok felszívódását
    • Az elmúlt három hónapban nem volt kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy sebészeti esemény
    • Ne használjon szteroidokat, proteázgátlókat vagy antipszichotikumokat
    • Nincs ételallergia a kölesre, búzára, tojásra és tejre.

Az alábbiak közül legalább egy prediabéteszes résztvevők számára Éhgyomri vércukorszint 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (WHO, 2006) és/vagy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 2 óra 7,9-től 11,0 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • • Terhes és szoptató

    • Cukorbetegség
    • Egészségi állapot(ok) vagy gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz szabályozását vagy az étvágyat, és/vagy amelyek befolyásolják az emésztést és a tápanyagok felszívódását
    • Kórházi kezelést igénylő orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt három hónapban
    • Szteroidok, proteázgátlók vagy antipszichotikumok alkalmazása (az étvágy glükóz szabályozására gyakorolt ​​hatásuk miatt, vagy befolyásolják az emésztést és a tápanyagok felszívódását).
    • Élelmiszerallergia a vizsgált termékekre (köles. búza, tojás, tej, vaj, cukor).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Búza muffin
100% búzalisztből készült muffin
A résztvevők búzalisztből készült kontroll muffint fogyasztottak.
Kísérleti: Ujjas kölesszemes muffin
50% búzalisztből és 50% ujjkölesből zúzott gabonából készült muffin
A résztvevők ujjkölesszemből és búzalisztből készült tesztmuffint fogyasztottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás válasz változása a kiindulási értékhez képest 180 percig
Időkeret: 180 perc
A kapilláris vércukorszintet 180 percig mértük 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 percenként.
180 perc
Az inzulinválasz változása a kiindulási értékhez képest 180 percig
Időkeret: 180 perc
A kapilláris plazma inzulin szintjét 180 percig mértük 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 percen.
180 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorürítés 4 órán keresztül
Időkeret: 4 óra
Légzésmintát vettünk 15 percenként 4 órán keresztül
4 óra
Telítettség vizuális analóg skálával 4 órán keresztül
Időkeret: 4 óra
Vizuális analógok skála. A skála értékelése a következő volt: 6 = rendkívül jóllakott és 0 = rendkívül éhes. A magasabb pontszám a megnövekedett jóllakottság jobb eredményét jelentette.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UREC 161061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Regisztráció után azonnal

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel