- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04599738
Muffins a base de mijo, respuesta glucémica, respuesta insulinémica y vaciado gástrico
El efecto de los panecillos a base de mijo sobre la respuesta glucémica e insulinémica y el vaciamiento gástrico en adultos prediabéticos
El mijo es un grano funcional que ha atraído la atención de los científicos durante muchos años debido a sus importantes beneficios para la salud humana. La investigación ha demostrado que el mijo tiene una alta capacidad antioxidante y un contenido de polifenoles que puede contribuir a reducir el riesgo de algunas enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2 y sus complicaciones. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la respuesta glucémica (GR), la respuesta insulinémica (IR) y el vaciamiento gástrico (GE) después del consumo de panecillos a base de mijo en participantes prediabéticos y sanos.
Este fue un estudio cruzado controlado aleatorio simple ciego en el que los participantes consumieron un panecillo de control (trigo) y un panecillo de prueba (mijo). Durante cada sesión, los participantes debían consumir el panecillo de prueba o el de control, y consumir la alternativa en la próxima visita. Luego, se tomaron 10 muestras de sangre por punción digital para la determinación de glucosa e insulina durante 4 horas. 13Se añadió acetato de sodio y carbono (13C) a los panecillos (control y prueba) para medir el vaciamiento gástrico de las muestras de aliento recolectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la respuesta glucémica (GR), la respuesta insulinémica (IR) y el vaciamiento gástrico (GE) después del consumo de panecillos a base de mijo en participantes prediabéticos y sanos. Este fue un estudio cruzado controlado aleatorio simple ciego en el que los participantes consumieron un panecillo de control (trigo) y un panecillo de prueba (mijo). Este estudio investigó el efecto del panecillo a base de mijo rico en polifenoles sobre la respuesta glucémica (GR), insulinemic (IR) y vaciamiento gástrico (GE) en participantes sanos y prediabéticos (las personas con prediabetes tienen niveles de glucosa en sangre más altos de lo normal pero aún no lo suficientemente altos como para ser diagnosticados como diabetes; el nivel normal de glucosa en sangre en ayunas es inferior a 6,1 mmol/l o 108 mg/dl).
Después de que los participantes potenciales leyeran la Hoja de información para participantes (PIS) y firmaran el formulario de consentimiento, fueron evaluados durante la primera visita para medir la glucosa en sangre en ayunas (FBG; la glucosa en sangre en ayunas debe estar entre 6,1 y 6,9 mmol/l para los participantes prediabéticos). y < 6,1 mmol/l para los participantes sanos). Si eran elegibles para el estudio, se midieron el peso corporal, la altura y la presión arterial en el Functional Food Center (actualmente conocido como Oxford Brookes Center for Nutrition and Health). Si la prueba de glucosa en sangre en ayunas fue inferior a 6,1 mmol/l (se informó a los participantes de su resultado de glucosa en sangre en ayunas y se les dio la opción de realizar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para verificar la tolerancia alterada a la glucosa (IGT), participar en la grupo sano o a ser excluido). Si el participante aceptaba continuar y tenía uno o más de los criterios de inclusión de prediabetes, podía completar una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) durante 2 horas.( Una prueba de tolerancia oral a la glucosa consiste en tomar una muestra de sangre en ayunas y luego tomar una bebida muy dulce que contiene 75 g de glucosa. Después de tomar esta bebida, los participantes tenían que permanecer en reposo hasta que se tomara otra muestra de sangre después de 2 horas). Si su resultado de glucosa en sangre a las 2 h estaba entre 7,9 y 11,0 mmol/l, se los consideraba elegibles para participar en el estudio como participantes prediabéticos y se les pedía que asistieran a una visita posterior para comenzar el estudio. Si el participante no tiene IGT, tenía la opción de participar en el estudio como un participante sano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para participantes sanos
- 18-65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
- Glucemia en ayunas < 6,1 mmol/l
- No embarazadas y no lactantes
- Sin diabetes conocida o intolerancia a la glucosa
- No se conocen condiciones médicas o medicamentos que afecten la regulación de la glucosa o el apetito y/o que influyan en la digestión y absorción de nutrientes.
- Ningún evento médico o quirúrgico importante que requiera hospitalización en los tres meses anteriores
- Sin uso de esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos
- Sin alergia alimentaria al mijo, trigo, huevo y leche.
Al menos uno de los siguientes para participantes con prediabetes Glucosa en sangre en ayunas 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (OMS, 2006) o/y una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) a las 2 horas 7,9 a 11,0 mmol/l
Criterio de exclusión:
• Embarazadas y lactantes
- Diabetes
- Condición(es) médica(s) o medicamento(s) que se sabe que afectan la regulación de la glucosa o el apetito y/o que influyen en la digestión y absorción de nutrientes
- Evento médico o quirúrgico que requiere hospitalización dentro de los tres meses anteriores
- Uso de esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos (por sus efectos sobre la regulación de la glucosa del apetito o por influir en la digestión y absorción de nutrientes).
- Alergia alimentaria a productos de estudio (mijo. trigo, huevo, leche, mantequilla, azúcar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Panecillo de trigo
Muffin elaborado con 100% harina de trigo
|
Los participantes consumieron un muffin de control hecho con harina de trigo.
|
|
Experimental: Panecillo de grano de mijo africano
Muffin hecho con 50% harina de trigo y 50% grano triturado de mijo africano
|
Los participantes consumieron un muffin de prueba hecho con grano de mijo africano y harina de trigo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la respuesta glucémica desde el inicio durante 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
La glucemia capilar se midió durante 180 minutos a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
|
180 minutos
|
|
Cambio en la respuesta de la insulina desde el inicio durante 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
La insulina plasmática capilar se midió durante 180 minutos a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
|
180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vaciado gástrico durante 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Se tomaron muestras de aliento cada 15 minutos durante 4 horas.
|
4 horas
|
|
Saciedad por escala analógica visual durante 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Escala de análogos visuales.
La calificación de la escala fue: 6 = extremadamente lleno y 0 = extremadamente hambriento.
Una puntuación más alta significó un mejor resultado de mayor saciedad.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UREC 161061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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