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Muffins a base de mijo, respuesta glucémica, respuesta insulinémica y vaciado gástrico

17 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

El efecto de los panecillos a base de mijo sobre la respuesta glucémica e insulinémica y el vaciamiento gástrico en adultos prediabéticos

El mijo es un grano funcional que ha atraído la atención de los científicos durante muchos años debido a sus importantes beneficios para la salud humana. La investigación ha demostrado que el mijo tiene una alta capacidad antioxidante y un contenido de polifenoles que puede contribuir a reducir el riesgo de algunas enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2 y sus complicaciones. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la respuesta glucémica (GR), la respuesta insulinémica (IR) y el vaciamiento gástrico (GE) después del consumo de panecillos a base de mijo en participantes prediabéticos y sanos.

Este fue un estudio cruzado controlado aleatorio simple ciego en el que los participantes consumieron un panecillo de control (trigo) y un panecillo de prueba (mijo). Durante cada sesión, los participantes debían consumir el panecillo de prueba o el de control, y consumir la alternativa en la próxima visita. Luego, se tomaron 10 muestras de sangre por punción digital para la determinación de glucosa e insulina durante 4 horas. 13Se añadió acetato de sodio y carbono (13C) a los panecillos (control y prueba) para medir el vaciamiento gástrico de las muestras de aliento recolectadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la respuesta glucémica (GR), la respuesta insulinémica (IR) y el vaciamiento gástrico (GE) después del consumo de panecillos a base de mijo en participantes prediabéticos y sanos. Este fue un estudio cruzado controlado aleatorio simple ciego en el que los participantes consumieron un panecillo de control (trigo) y un panecillo de prueba (mijo). Este estudio investigó el efecto del panecillo a base de mijo rico en polifenoles sobre la respuesta glucémica (GR), insulinemic (IR) y vaciamiento gástrico (GE) en participantes sanos y prediabéticos (las personas con prediabetes tienen niveles de glucosa en sangre más altos de lo normal pero aún no lo suficientemente altos como para ser diagnosticados como diabetes; el nivel normal de glucosa en sangre en ayunas es inferior a 6,1 mmol/l o 108 mg/dl).

Después de que los participantes potenciales leyeran la Hoja de información para participantes (PIS) y firmaran el formulario de consentimiento, fueron evaluados durante la primera visita para medir la glucosa en sangre en ayunas (FBG; la glucosa en sangre en ayunas debe estar entre 6,1 y 6,9 mmol/l para los participantes prediabéticos). y < 6,1 mmol/l para los participantes sanos). Si eran elegibles para el estudio, se midieron el peso corporal, la altura y la presión arterial en el Functional Food Center (actualmente conocido como Oxford Brookes Center for Nutrition and Health). Si la prueba de glucosa en sangre en ayunas fue inferior a 6,1 mmol/l (se informó a los participantes de su resultado de glucosa en sangre en ayunas y se les dio la opción de realizar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para verificar la tolerancia alterada a la glucosa (IGT), participar en la grupo sano o a ser excluido). Si el participante aceptaba continuar y tenía uno o más de los criterios de inclusión de prediabetes, podía completar una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) durante 2 horas.( Una prueba de tolerancia oral a la glucosa consiste en tomar una muestra de sangre en ayunas y luego tomar una bebida muy dulce que contiene 75 g de glucosa. Después de tomar esta bebida, los participantes tenían que permanecer en reposo hasta que se tomara otra muestra de sangre después de 2 horas). Si su resultado de glucosa en sangre a las 2 h estaba entre 7,9 y 11,0 mmol/l, se los consideraba elegibles para participar en el estudio como participantes prediabéticos y se les pedía que asistieran a una visita posterior para comenzar el estudio. Si el participante no tiene IGT, tenía la opción de participar en el estudio como un participante sano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para participantes sanos

    • 18-65 años
    • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
    • Glucemia en ayunas < 6,1 mmol/l
    • No embarazadas y no lactantes
    • Sin diabetes conocida o intolerancia a la glucosa
    • No se conocen condiciones médicas o medicamentos que afecten la regulación de la glucosa o el apetito y/o que influyan en la digestión y absorción de nutrientes.
    • Ningún evento médico o quirúrgico importante que requiera hospitalización en los tres meses anteriores
    • Sin uso de esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos
    • Sin alergia alimentaria al mijo, trigo, huevo y leche.

Al menos uno de los siguientes para participantes con prediabetes Glucosa en sangre en ayunas 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (OMS, 2006) o/y una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) a las 2 horas 7,9 a 11,0 mmol/l

Criterio de exclusión:

  • • Embarazadas y lactantes

    • Diabetes
    • Condición(es) médica(s) o medicamento(s) que se sabe que afectan la regulación de la glucosa o el apetito y/o que influyen en la digestión y absorción de nutrientes
    • Evento médico o quirúrgico que requiere hospitalización dentro de los tres meses anteriores
    • Uso de esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos (por sus efectos sobre la regulación de la glucosa del apetito o por influir en la digestión y absorción de nutrientes).
    • Alergia alimentaria a productos de estudio (mijo. trigo, huevo, leche, mantequilla, azúcar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Panecillo de trigo
Muffin elaborado con 100% harina de trigo
Los participantes consumieron un muffin de control hecho con harina de trigo.
Experimental: Panecillo de grano de mijo africano
Muffin hecho con 50% harina de trigo y 50% grano triturado de mijo africano
Los participantes consumieron un muffin de prueba hecho con grano de mijo africano y harina de trigo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta glucémica desde el inicio durante 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
La glucemia capilar se midió durante 180 minutos a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
180 minutos
Cambio en la respuesta de la insulina desde el inicio durante 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
La insulina plasmática capilar se midió durante 180 minutos a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciado gástrico durante 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
Se tomaron muestras de aliento cada 15 minutos durante 4 horas.
4 horas
Saciedad por escala analógica visual durante 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
Escala de análogos visuales. La calificación de la escala fue: 6 = extremadamente lleno y 0 = extremadamente hambriento. Una puntuación más alta significó un mejor resultado de mayor saciedad.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UREC 161061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después del registro

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Panecillo de trigo

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