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Muffin al Miglio, Risposta Glicemica, Risposta Insulinemica e Svuotamento Gastrico

17 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

L'effetto dei muffin a base di miglio sulla risposta glicemica, insulinemica e sullo svuotamento gastrico negli adulti pre-diabetici

Il miglio è un cereale funzionale che da molti anni attira l'attenzione degli scienziati per i suoi notevoli benefici per la salute umana. La ricerca ha dimostrato che il miglio ha un'elevata capacità antiossidante e un contenuto di polifenoli che possono contribuire a ridurre il rischio di alcune malattie croniche come il diabete di tipo 2 e le sue complicanze. Questo studio mirava a valutare la risposta glicemica (GR), la risposta insulinemica (IR) e lo svuotamento gastrico (GE) dopo il consumo di muffin a base di miglio in partecipanti pre-diabetici e sani.

Si trattava di uno studio crossover controllato, randomizzato, in singolo cieco, in cui i partecipanti hanno consumato un muffin di controllo (grano) e un muffin di prova (miglio). Durante ogni sessione, i partecipanti dovevano consumare il test o il muffin di controllo, consumando l'alternativa alla visita successiva. Quindi, sono stati prelevati 10 campioni di sangue dal dito per la determinazione del glucosio e dell'insulina nell'arco di 4 ore. 13Carbonio (13C) acetato di sodio è stato aggiunto ai muffin (controllo e test) per misurare lo svuotamento gastrico dai campioni di respiro raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare la risposta glicemica (GR), la risposta insulinemica (IR) e lo svuotamento gastrico (GE) dopo il consumo di muffin a base di miglio in partecipanti pre-diabetici e sani. Si trattava di uno studio crossover controllato, randomizzato, in singolo cieco, in cui i partecipanti hanno consumato un muffin di controllo (grano) e un muffin di prova (miglio). Questo studio ha studiato l'effetto del muffin a base di miglio ricco di polifenoli sulla risposta glicemica (GR), risposta (IR) e svuotamento gastrico (GE) in partecipanti sani e pre-diabetici (le persone con prediabete hanno livelli di glucosio nel sangue più alti del normale ma non ancora abbastanza alti da essere diagnosticati come diabete - il normale livello di glucosio nel sangue a digiuno è inferiore a 6,1 mmol/lo 108 mg/dl).

Dopo che i potenziali partecipanti hanno letto il foglio informativo del partecipante (PIS) e firmato il modulo di consenso, sono stati sottoposti a screening durante la prima visita per misurare la glicemia a digiuno (FBG; la glicemia a digiuno dovrebbe essere compresa tra 6,1 e 6,9 ​​mmol/l per i partecipanti pre-diabetici e < 6,1 mmol/l per i partecipanti sani). Se idonei per lo studio, il peso corporeo, l'altezza e la pressione sanguigna sono stati rilevati presso il Functional Food Center (attualmente noto come Oxford Brookes Center for Nutrition and Health). Se il test della glicemia a digiuno era inferiore a 6,1mmol/l (i partecipanti sono stati informati del loro risultato della glicemia a digiuno e gli è stata data la possibilità di eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per verificare la ridotta tolleranza al glucosio (IGT), partecipare al gruppo sano o da escludere). Se il partecipante ha accettato di continuare e ha uno o più dei criteri di inclusione pre-diabete, potrebbe completare un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) nell'arco di 2 ore. ( Un test orale di tolleranza al glucosio consiste nel prelevare un campione di sangue a digiuno e quindi assumere una bevanda molto dolce contenente 75 g di glucosio. Dopo aver bevuto questa bevanda, i partecipanti dovevano rimanere a riposo fino a quando non veniva prelevato un ulteriore campione di sangue dopo 2 ore.) Se il loro risultato glicemico a 2 ore era compreso tra 7,9 e 11,0 mmol/l, erano considerati idonei a partecipare allo studio come partecipanti prediabetici e veniva chiesto loro di presentarsi per una visita successiva per iniziare lo studio. Se il partecipante non ha IGT, aveva la possibilità di prendere parte allo studio come partecipante sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per partecipanti sani

    • Età 18-65 anni
    • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2
    • Glicemia a digiuno < 6,1 mmol/l
    • Non gravide e non in allattamento
    • Nessun diabete noto o ridotta tolleranza al glucosio
    • Nessuna condizione medica o farmaco noto per influenzare la regolazione del glucosio o l'appetito e/o che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
    • Nessun evento medico o chirurgico importante che richieda il ricovero nei tre mesi precedenti
    • Nessun uso di steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici
    • Nessuna allergia alimentare a miglio, grano, uova e latte.

Almeno uno dei seguenti per partecipanti pre-diabetici Glicemia a digiuno 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (WHO, 2006) o/e un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a 2 ore da 7,9 a 11,0 mmoli/l

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza e allattamento

    • Diabete
    • Condizioni mediche o farmaci noti per influenzare la regolazione del glucosio o l'appetito e/o che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
    • Evento medico o chirurgico che ha richiesto il ricovero nei tre mesi precedenti
    • Uso di steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici (a causa dei loro effetti sulla regolazione del glucosio dell'appetito o influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti).
    • Allergia alimentare ai prodotti in studio (miglio. grano, uova, latte, burro, zucchero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Focaccina di grano
Muffin realizzati con farina di frumento 100%.
I partecipanti hanno consumato un muffin di controllo a base di farina di frumento.
Sperimentale: Muffin ai chicchi di miglio
Muffin fatto con il 50% di farina di frumento e il 50% di grano tritato di miglio
I partecipanti hanno consumato un muffin di prova fatto con chicchi di miglio e farina di frumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta glicemica rispetto al basale per 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
La glicemia capillare è stata misurata per 180 minuti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
180 minuti
Variazione della risposta insulinica rispetto al basale per 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
L'insulina plasmatica capillare è stata misurata per 180 minuti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico per 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
Sono stati prelevati campioni di respiro ogni 15 minuti per 4 ore
4 ore
Sazietà su scala analogica visiva per 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
Scala degli analoghi visivi. Il punteggio della scala era: 6 = estremamente pieno e 0 = estremamente affamato. Un punteggio più alto significava un risultato migliore di una maggiore sazietà.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 161061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la registrazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Focaccina di grano

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