- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04599738
Muffin al Miglio, Risposta Glicemica, Risposta Insulinemica e Svuotamento Gastrico
L'effetto dei muffin a base di miglio sulla risposta glicemica, insulinemica e sullo svuotamento gastrico negli adulti pre-diabetici
Il miglio è un cereale funzionale che da molti anni attira l'attenzione degli scienziati per i suoi notevoli benefici per la salute umana. La ricerca ha dimostrato che il miglio ha un'elevata capacità antiossidante e un contenuto di polifenoli che possono contribuire a ridurre il rischio di alcune malattie croniche come il diabete di tipo 2 e le sue complicanze. Questo studio mirava a valutare la risposta glicemica (GR), la risposta insulinemica (IR) e lo svuotamento gastrico (GE) dopo il consumo di muffin a base di miglio in partecipanti pre-diabetici e sani.
Si trattava di uno studio crossover controllato, randomizzato, in singolo cieco, in cui i partecipanti hanno consumato un muffin di controllo (grano) e un muffin di prova (miglio). Durante ogni sessione, i partecipanti dovevano consumare il test o il muffin di controllo, consumando l'alternativa alla visita successiva. Quindi, sono stati prelevati 10 campioni di sangue dal dito per la determinazione del glucosio e dell'insulina nell'arco di 4 ore. 13Carbonio (13C) acetato di sodio è stato aggiunto ai muffin (controllo e test) per misurare lo svuotamento gastrico dai campioni di respiro raccolti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a valutare la risposta glicemica (GR), la risposta insulinemica (IR) e lo svuotamento gastrico (GE) dopo il consumo di muffin a base di miglio in partecipanti pre-diabetici e sani. Si trattava di uno studio crossover controllato, randomizzato, in singolo cieco, in cui i partecipanti hanno consumato un muffin di controllo (grano) e un muffin di prova (miglio). Questo studio ha studiato l'effetto del muffin a base di miglio ricco di polifenoli sulla risposta glicemica (GR), risposta (IR) e svuotamento gastrico (GE) in partecipanti sani e pre-diabetici (le persone con prediabete hanno livelli di glucosio nel sangue più alti del normale ma non ancora abbastanza alti da essere diagnosticati come diabete - il normale livello di glucosio nel sangue a digiuno è inferiore a 6,1 mmol/lo 108 mg/dl).
Dopo che i potenziali partecipanti hanno letto il foglio informativo del partecipante (PIS) e firmato il modulo di consenso, sono stati sottoposti a screening durante la prima visita per misurare la glicemia a digiuno (FBG; la glicemia a digiuno dovrebbe essere compresa tra 6,1 e 6,9 mmol/l per i partecipanti pre-diabetici e < 6,1 mmol/l per i partecipanti sani). Se idonei per lo studio, il peso corporeo, l'altezza e la pressione sanguigna sono stati rilevati presso il Functional Food Center (attualmente noto come Oxford Brookes Center for Nutrition and Health). Se il test della glicemia a digiuno era inferiore a 6,1mmol/l (i partecipanti sono stati informati del loro risultato della glicemia a digiuno e gli è stata data la possibilità di eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per verificare la ridotta tolleranza al glucosio (IGT), partecipare al gruppo sano o da escludere). Se il partecipante ha accettato di continuare e ha uno o più dei criteri di inclusione pre-diabete, potrebbe completare un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) nell'arco di 2 ore. ( Un test orale di tolleranza al glucosio consiste nel prelevare un campione di sangue a digiuno e quindi assumere una bevanda molto dolce contenente 75 g di glucosio. Dopo aver bevuto questa bevanda, i partecipanti dovevano rimanere a riposo fino a quando non veniva prelevato un ulteriore campione di sangue dopo 2 ore.) Se il loro risultato glicemico a 2 ore era compreso tra 7,9 e 11,0 mmol/l, erano considerati idonei a partecipare allo studio come partecipanti prediabetici e veniva chiesto loro di presentarsi per una visita successiva per iniziare lo studio. Se il partecipante non ha IGT, aveva la possibilità di prendere parte allo studio come partecipante sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
per partecipanti sani
- Età 18-65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Glicemia a digiuno < 6,1 mmol/l
- Non gravide e non in allattamento
- Nessun diabete noto o ridotta tolleranza al glucosio
- Nessuna condizione medica o farmaco noto per influenzare la regolazione del glucosio o l'appetito e/o che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
- Nessun evento medico o chirurgico importante che richieda il ricovero nei tre mesi precedenti
- Nessun uso di steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici
- Nessuna allergia alimentare a miglio, grano, uova e latte.
Almeno uno dei seguenti per partecipanti pre-diabetici Glicemia a digiuno 6,1-6,9 mmol/l (108-125 mg/dI) - (WHO, 2006) o/e un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a 2 ore da 7,9 a 11,0 mmoli/l
Criteri di esclusione:
• Gravidanza e allattamento
- Diabete
- Condizioni mediche o farmaci noti per influenzare la regolazione del glucosio o l'appetito e/o che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
- Evento medico o chirurgico che ha richiesto il ricovero nei tre mesi precedenti
- Uso di steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici (a causa dei loro effetti sulla regolazione del glucosio dell'appetito o influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti).
- Allergia alimentare ai prodotti in studio (miglio. grano, uova, latte, burro, zucchero).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Focaccina di grano
Muffin realizzati con farina di frumento 100%.
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I partecipanti hanno consumato un muffin di controllo a base di farina di frumento.
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Sperimentale: Muffin ai chicchi di miglio
Muffin fatto con il 50% di farina di frumento e il 50% di grano tritato di miglio
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I partecipanti hanno consumato un muffin di prova fatto con chicchi di miglio e farina di frumento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della risposta glicemica rispetto al basale per 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
|
La glicemia capillare è stata misurata per 180 minuti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
|
180 minuti
|
Variazione della risposta insulinica rispetto al basale per 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
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L'insulina plasmatica capillare è stata misurata per 180 minuti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
|
180 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Svuotamento gastrico per 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
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Sono stati prelevati campioni di respiro ogni 15 minuti per 4 ore
|
4 ore
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Sazietà su scala analogica visiva per 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
|
Scala degli analoghi visivi.
Il punteggio della scala era: 6 = estremamente pieno e 0 = estremamente affamato.
Un punteggio più alto significava un risultato migliore di una maggiore sazietà.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC 161061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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