基线睡眠呼吸暂停研究 #2
2022年9月26日 更新者：Verily Life Sciences LLC
这是一项单组、非盲、前瞻性临床研究。
本研究旨在了解 Verily 睡眠呼吸暂停 (VSA) 程序/应用程序用户的患者诊断和治疗过程以及气道正压通气 (PAP) 治疗依从性。
参与者将远程注册，并可能接受家庭睡眠测试 (HST)。
在确认阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和 PAP 治疗处方后，参与者将开始使用 VSA 应用程序来补充 PAP 治疗。
积极参与 90 天后，将按照指示向参与者提供后续护理说明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够说和读英语
- 持有政府签发的身份证件的合法美国居民
- 参与项目基线社区研究
- 表现出对研究要求的理解，能够并愿意签署知情同意书
- 拥有带有数据计划的智能手机，并且是智能手机的主要用户；智能手机必须使用 Android Lollipop (5.1+/ API 22+) 或 iOS 11.X+
- 拥有一台带网络摄像头的电脑
- 在研究期间持续使用电力和 wifi
- 通过筛查问卷确定患有 OSA 的高风险
- 管理临床医生认为 PAP 治疗的良好候选者
- 根据研究者的意见，参与研究的能力没有显着限制。
排除标准：
- 以前被诊断患有睡眠呼吸暂停或其他睡眠障碍，在研究者看来，这使得参与者不符合条件（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、中枢性睡眠呼吸暂停、复杂性睡眠呼吸暂停、慢性失眠）
- 参与者是轮班工人（表示定期安排夜班，或每天、每周或每月更换或轮换工作班次）
- 赞助从事 Project Baseline 工作的员工和个人
- 在研究期间自我报告怀孕或计划怀孕
- 当前使用的家用氧合设备，例如补充氧气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
参与者被告知他们可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并提供了家庭睡眠测试 (HST)
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VSA 程序/应用程序是一个阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 管理平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从参与者被告知他们可能患有 OSA 到他们收到 HST 处方的时间（天数）
大体时间：147天
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从参与者被告知他们可能患有 OSA 到他们收到 HST 处方的时间（天数）
|
147天
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从参与者收到 HST 处方到他们收到诊断结果的时间（天数）
大体时间：164天
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从参与者收到 HST 处方到 OSA 诊断的时间。
|
164天
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从 OSA 诊断到 PAP 治疗开始的时间（天数）
大体时间：153天
|
从 OSA 诊断到 PAP 治疗开始的时间。
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153天
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从治疗开始到达到 90 天依从性阈值的时间（天数）
大体时间：90天
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从治疗开始到达到 90 天依从性阈值的时间（天数）。 90 天合规性定义为在前 90 天的任何时间连续 30 天期间，70% 的夜晚每晚 ≥ 4 小时。 |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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订购 HST 的个人的完成率
大体时间：161天
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在开出 HST 处方的个人中，完成 HST 并获得可解释结果的个人百分比。
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161天
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PAP 设备处方的个人完成率
大体时间：153天
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在开了 PAP 设备的个人中，完成订单的个人百分比（PAP 设备交付给他们）。
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153天
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PAP 设备处方的个人完成率
大体时间：90天
|
在 90 天内至少使用 PAP 设备一次的个人百分比
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90天
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达到 90 天合规成功标准的参与者百分比
大体时间：90天
|
合规指标 - 达到 90 天合规成功标准的参与者百分比，定义如下： 在前 90 天的任何时间连续 30 天期间，70% 的夜晚每晚 ≥ 4 小时
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon Sullivan, MD、Verily Life Sciences LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.