Estudo de referência de apneia do sono nº 2
26 de setembro de 2022 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este é um estudo clínico prospectivo de grupo único, não cego.
Este estudo busca entender a jornada de diagnóstico e tratamento do paciente e a adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) para usuários do programa/aplicativo Verily Sleep Apnea (VSA).
Os participantes se inscreverão remotamente e poderão passar por um teste de sono em casa (HST).
Após a confirmação da apneia obstrutiva do sono (OSA) e a prescrição da terapia PAP, o participante começará a usar o aplicativo VSA para complementar o tratamento PAP.
Após 90 dias de participação ativa, o participante receberá instruções para acompanhamento dos cuidados, conforme indicado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de falar e ler inglês
- Residente legal nos Estados Unidos com uma identidade emitida pelo governo
- Participar do Estudo Comunitário de Linha de Base do Projeto
- Demonstra compreensão dos requisitos do estudo e é capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Possuir um smartphone com plano de dados e ser o usuário principal do smartphone; smartphone deve usar Android Lollipop (5.1+/API 22+) ou iOS 11.X+
- Possuir um computador com uma câmera web
- Acesso consistente a eletricidade e wi-fi durante o estudo
- Têm um alto risco de OSA conforme determinado pelo questionário de triagem
- Bom candidato para terapia PAP, na opinião do clínico responsável
- Sem limitação significativa na capacidade de participar do estudo, na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Previamente diagnosticado com apneia do sono ou outros distúrbios do sono que, na opinião do investigador, tornam o participante inelegível (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, apneia central do sono, apneia complexa do sono, insônia crônica)
- O participante é um trabalhador por turnos (indicado por ter um horário noturno regular ou um turno de trabalho que muda ou gira diariamente, semanalmente ou mensalmente)
- Funcionários do patrocinador e indivíduos que trabalham na linha de base do projeto
- Auto relatou estar grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Uso atual de dispositivos de oxigenação domiciliar, como oxigênio suplementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Os participantes disseram que podem ter apneia obstrutiva do sono (OSA) e forneceram um teste de sono em casa (HST)
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O programa/aplicativo VSA é uma plataforma de gerenciamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (número de dias) desde o momento em que o participante é informado de que pode ter AOS até receber a prescrição de HST
Prazo: 147 dias
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Tempo (número de dias) a partir do momento em que o participante é informado de que pode ter AOS até receber a prescrição de HST
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147 dias
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Tempo (número de dias) desde quando o participante recebe a prescrição de HST até quando recebe seu diagnóstico
Prazo: 164 dias
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Tempo desde que o participante recebe a prescrição de HST até o diagnóstico de AOS.
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164 dias
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Tempo (número de dias) desde o diagnóstico de AOS até o início da terapia com PAP
Prazo: 153 dias
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Tempo desde o diagnóstico de AOS até o início da terapia PAP.
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153 dias
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Tempo (número de dias) desde o início da terapia até quando o limite de adesão de 90 dias é atingido
Prazo: 90 dias
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Tempo (número de dias) desde o início da terapia até quando o limite de adesão de 90 dias é alcançado. Conformidade de 90 dias é definida como ≥ 4 horas por noite em 70% das noites durante um período consecutivo de 30 dias a qualquer momento durante os primeiros 90 dias. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de conclusão entre indivíduos que tiveram um HST solicitado
Prazo: 161 dias
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Entre os indivíduos prescritos um HST, % de indivíduos que completaram o HST e tiveram resultados interpretáveis.
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161 dias
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Taxas de conclusão entre indivíduos prescritos para um dispositivo PAP
Prazo: 153 dias
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Entre os indivíduos prescritos um dispositivo PAP, % de indivíduos que atenderam ao pedido (aparelho PAP entregue a eles).
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153 dias
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Taxas de conclusão entre indivíduos prescritos para um dispositivo PAP
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de indivíduos que usaram o aparelho de PAP pelo menos uma vez durante os 90 dias
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90 dias
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de sucesso de conformidade de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Métricas de conformidade - Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de sucesso de conformidade de 90 dias, conforme definido por: ≥ 4 horas por noite em 70% das noites durante um período consecutivo de 30 dias a qualquer momento durante os primeiros 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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