Kiindulási alvási apnoe 2. vizsgálat
2022. szeptember 26. frissítette: Verily Life Sciences LLC
Ez egy egyetlen csoportos, nem vak, prospektív klinikai vizsgálat.
Ez a tanulmány a betegek diagnosztikai és kezelési útját, valamint a pozitív légúti nyomás (PAP) terápia megfelelőségét kívánja megérteni a Verily Sleep Apnoe (VSA) program/alkalmazás felhasználói számára.
A résztvevők távolról regisztrálnak, és otthoni alvásteszten (HST) eshetnek át.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) megerősítése és a PAP-terápia felírása után a résztvevő elkezdi használni a VSA alkalmazást a PAP-kezelés kiegészítésére.
90 napos aktív részvétel után a résztvevő utasításokat kap a jelzett utógondozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Jogi lakos az Egyesült Államokban államilag kiállított személyi igazolvánnyal
- Részvétel a projekt alaphelyzeti közösségi tanulmányában
- Bizonyítja, hogy megértette a tanulmányi követelményeket, és képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Legyen saját okostelefonja adatcsomaggal, és legyen az okostelefon elsődleges felhasználója; az okostelefonnak Android Lollipop (5.1+/API 22+) vagy iOS 11.X+ rendszert kell használnia
- Saját számítógép webkamerával
- Folyamatos hozzáférés a villanyhoz és a wifihez a tanulmány időtartama alatt
- A szűrőkérdőív alapján magas az OSA kockázata
- A vezető klinikus véleménye szerint jó jelölt PAP terápiára
- A vizsgálatban való részvételi képesség jelentős korlátozása nélkül, a vizsgáló véleménye szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábban alvási apnoéval vagy más alvászavarral diagnosztizáltak, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt (pl. obstruktív alvási apnoe, centrális alvási apnoe, komplex alvási apnoe, krónikus álmatlanság)
- A résztvevő műszakos dolgozó (ezt jelzi, hogy rendszeres éjszakai műszakos beosztása van, vagy napi, heti vagy havi rendszerességgel változik vagy váltakozik)
- Szponzorálja a Project Baseline-on dolgozó alkalmazottakat és magánszemélyeket
- Ön arról számolt be, hogy terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Az otthoni oxigénellátó eszközök, például a kiegészítő oxigén jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
A résztvevők elmondták, hogy obstruktív alvási apnoéjuk (OSA) lehet, és otthoni alvástesztet (HST) végeztek.
|
A VSA program/alkalmazás egy obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelési platform.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő (napok száma) attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevőnek azt mondják, hogy lehet, hogy OSA-t kap, a HST-recept kézhezvételéig
Időkeret: 147 nap
|
Idő (napok száma) attól az időponttól számítva, amikor a résztvevőt közölték vele, hogy OSA-ja lehet, addig, amíg a HST-receptet megkapja
|
147 nap
|
|
Idő (napok száma) attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő megkapta a HST-receptet a diagnózis kézhezvételéig
Időkeret: 164 nap
|
A résztvevő HST-receptjének kézhezvételétől az OSA diagnózisáig eltelt idő.
|
164 nap
|
|
Idő (napok száma) az OSA diagnózisától a PAP-terápia megkezdéséig
Időkeret: 153 nap
|
Az OSA diagnózisától a PAP-terápia megkezdéséig eltelt idő.
|
153 nap
|
|
A terápia megkezdésétől a 90 napos megfelelőségi küszöb eléréséig eltelt idő (napok száma)
Időkeret: 90 nap
|
A terápia megkezdésétől a 90 napos megfelelési küszöb eléréséig eltelt idő (napok száma). A 90 napos megfelelés definíciója szerint ≥ 4 óra éjszakánként, az éjszakák 70%-án egy egymást követő 30 napos időszakban bármikor az első 90 nap során. |
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítési arányok azon egyének körében, akik HST-t rendeltek
Időkeret: 161 nap
|
A HST-t felírt egyének közül azoknak a százaléka, akik elvégezték a HST-t és értelmezhető eredményeket értek el.
|
161 nap
|
|
A PAP-eszközt felírt egyének teljesítési aránya
Időkeret: 153 nap
|
A PAP készüléket felírt magánszemélyek között a megrendelést (hozzájuk szállított PAP készüléket) kitöltők %-a.
|
153 nap
|
|
A PAP-eszközt felírt egyének teljesítési aránya
Időkeret: 90 nap
|
Azon személyek százalékos aránya, akik a 90 nap során legalább egyszer használták a PAP-eszközt
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a 90 napos megfelelőségi teljesítési kritériumoknak
Időkeret: 90 nap
|
Megfelelőségi mérőszámok – Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a 90 napos megfelelési sikerességi kritériumoknak, a következőképpen meghatározottak szerint: ≥ 4 óra éjszakánként az éjszakák 70%-án egymást követő 30 napos időszakban bármikor az első 90 nap során
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .