Basislijn slaapapneu-onderzoek #2
26 september 2022 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC
Dit is een niet-geblindeerde, prospectieve klinische studie met één groep.
Deze studie probeert inzicht te krijgen in het diagnostische en behandelingstraject van de patiënt en de therapietrouw van de positieve luchtwegdruk (PAP) voor gebruikers van Verily Sleep Apnea (VSA)-programma's/apps.
Deelnemers schrijven zich op afstand in en kunnen een thuisslaaptest (HST) ondergaan.
Na bevestiging van obstructieve slaapapneu (OSA) en het voorschrijven van PAP-therapie, begint de deelnemer de VSA-app te gebruiken als aanvulling op de PAP-behandeling.
Na 90 dagen actieve deelname krijgt de deelnemer instructies voor nazorg, zoals aangegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken en lezen
- Wettelijke ingezetene van de Verenigde Staten met een door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs
- Deelname aan de Project Baseline Community Study
- Toont begrip van de studievereisten en is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bezit een smartphone met een data-abonnement en wees de primaire gebruiker van de smartphone; smartphone moet Android Lollipop (5.1+/ API 22+) of iOS 11.X+ gebruiken
- Bezit een computer met een webcamera
- Consistente toegang tot elektriciteit en wifi voor de duur van het onderzoek
- Een hoog risico op OSA hebben, zoals bepaald door de screeningvragenlijst
- Goede kandidaat voor PAP-therapie, naar de mening van de leidende clinicus
- Zonder significante beperking in het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met slaapapneu of andere slaapstoornissen, waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt (bijv. Obstructieve slaapapneu, centrale slaapapneu, complexe slaapapneu, chronische slapeloosheid)
- Deelnemer werkt in ploegendienst (aangegeven door regelmatig een nachtdienst te hebben, of een ploegendienst die dagelijks, wekelijks of maandelijks wisselt of rouleert)
- Sponsor werknemers en personen die aan Project Baseline werken
- Zelf gemeld zwanger te zijn of zwanger te willen worden tijdens de onderzoeksperiode
- Huidig gebruik van apparaten voor thuisoxygenatie, zoals aanvullende zuurstof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Deelnemers vertelden dat ze mogelijk obstructieve slaapapneu (OSA) hebben en gaven een slaaptest thuis (HST)
|
Het VSA-programma/de app is een managementplatform voor obstructieve slaapapneu (OSA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (aantal dagen) vanaf het moment dat de deelnemer wordt verteld dat hij mogelijk OSA heeft tot het moment waarop hij een HST-recept krijgt
Tijdsspanne: 147 dagen
|
Tijd (aantal dagen) vanaf het moment dat de deelnemer wordt verteld dat hij mogelijk OSA heeft tot het moment waarop hij het HST-recept krijgt
|
147 dagen
|
|
Tijd (aantal dagen) vanaf het moment waarop de deelnemer het HST-recept ontvangt tot het moment waarop de diagnose wordt gesteld
Tijdsspanne: 164 dagen
|
Tijd vanaf het moment dat de deelnemer het HST-recept krijgt tot de OSA-diagnose.
|
164 dagen
|
|
Tijd (aantal dagen) van OSA-diagnose tot start van PAP-therapie
Tijdsspanne: 153 dagen
|
Tijd vanaf OSA-diagnose tot start van PAP-therapie.
|
153 dagen
|
|
Tijd (aantal dagen) vanaf het begin van de therapie tot het moment waarop de nalevingsdrempel van 90 dagen is bereikt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijd (aantal dagen) vanaf het begin van de therapie tot het moment waarop de therapietrouwdrempel van 90 dagen wordt bereikt. Naleving van 90 dagen wordt gedefinieerd als ≥ 4 uur per nacht op 70% van de nachten gedurende een aaneengesloten periode van 30 dagen op elk moment gedurende de eerste 90 dagen. |
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentages onder personen die een HST hadden besteld
Tijdsspanne: 161 dagen
|
Van de personen die een HST hadden voorgeschreven, % van de personen die de HST voltooiden en interpreteerbare resultaten hadden.
|
161 dagen
|
|
Voltooiingspercentages onder personen die een PAP-apparaat hebben voorgeschreven
Tijdsspanne: 153 dagen
|
Van de personen die een PAP-apparaat hebben voorgeschreven, % van de personen die de bestelling hebben uitgevoerd (PAP-apparaat geleverd aan hen).
|
153 dagen
|
|
Voltooiingspercentages onder personen die een PAP-apparaat hebben voorgeschreven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage personen dat het PAP-apparaat minstens één keer heeft gebruikt gedurende de 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de succescriteria voor naleving van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Nalevingsstatistieken - Percentage deelnemers dat voldoet aan de succescriteria voor naleving van 90 dagen, zoals gedefinieerd door: ≥ 4 uur per nacht op 70% van de nachten gedurende een opeenvolgende periode van 30 dagen op elk moment gedurende de eerste 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .