Baseline søvnapnéstudie #2
26. september 2022 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC
Dette er en enkelt gruppe, ublindet, prospektiv klinisk studie.
Denne studien søker å forstå pasientdiagnostikk og behandlingsreise og samsvar med positivt luftveistrykk (PAP) terapi for Verily Sleep Apnea (VSA) program/app-brukere.
Deltakere vil registrere seg eksternt og kan gjennomgå en hjemmesøvntest (HST).
Etter bekreftelse av obstruktiv søvnapné (OSA) og resept på PAP-terapi, vil deltakeren begynne å bruke VSA-appen for å supplere PAP-behandling.
Etter 90 dager med aktiv deltakelse vil deltakeren få instrukser for oppfølging, som angitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne snakke og lese engelsk
- Lovlig bosatt i USA med en offentlig utstedt ID
- Deltar i Project Baseline Community Study
- Viser forståelse for studiekravene og er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Eie en smarttelefon med et dataabonnement og være den primære brukeren av smarttelefonen; smarttelefonen må bruke Android Lollipop (5.1+/ API 22+) eller iOS 11.X+
- Eie en datamaskin med webkamera
- Konsekvent tilgang til strøm og wifi i løpet av studiet
- Har en høy risiko for OSA som bestemt ved screening spørreskjema
- God kandidat for PAP-terapi, mener behandlende kliniker
- Uten vesentlig begrensning i muligheten til å delta i studien, etter utrederens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med søvnapné eller andre søvnforstyrrelser, som etter etterforskerens mening gjør deltakeren ikke kvalifisert (f.eks. obstruktiv søvnapné, sentral søvnapné, kompleks søvnapné, kronisk søvnløshet)
- Deltakeren er en skiftarbeider (indikert ved å ha en nattskiftplan på regelmessig basis, eller et arbeidsskift som endres eller roterer på daglig, ukentlig eller månedlig basis)
- Sponsor ansatte og enkeltpersoner som jobber med Project Baseline
- Selv rapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Nåværende bruk av hjemmeoksygeneringsenheter, for eksempel ekstra oksygen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Deltakerne fortalte at de kan ha obstruktiv søvnapné (OSA) og ga en hjemmesøvntest (HST)
|
VSA-programmet/-appen er en administrasjonsplattform for obstruktiv søvnapné (OSA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (antall dager) fra deltakeren får beskjed om at de kan ha OSA til når de mottar HST-resept
Tidsramme: 147 dager
|
Tid (antall dager) fra deltakeren får beskjed om at de kan ha OSA til de mottar HST-resept
|
147 dager
|
|
Tid (antall dager) fra deltakeren mottar HST-resept til når de får diagnosen sin
Tidsramme: 164 dager
|
Tid fra deltaker mottar HST-resept til OSA-diagnose.
|
164 dager
|
|
Tid (antall dager) Fra OSA-diagnose til PAP-terapistart
Tidsramme: 153 dager
|
Tid fra OSA-diagnose til PAP-behandlingsstart.
|
153 dager
|
|
Tid (antall dager) fra terapistart til når 90-dagers compliance-terskel er oppnådd
Tidsramme: 90 dager
|
Tid (antall dager) fra behandlingsstart til når 90-dagers compliance-terskel er oppnådd. 90-dagers etterlevelse er definert som ≥ 4 timer per natt på 70 % av nettene i løpet av en sammenhengende 30 dagers periode når som helst i løpet av de første 90 dagene. |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsrater blant personer som hadde bestilt en HST
Tidsramme: 161 dager
|
Blant individene foreskrev en HST, % av individene som fullførte HST og hadde tolkbare resultater.
|
161 dager
|
|
Fullføringsrater blant personer som har foreskrevet en PAP-enhet
Tidsramme: 153 dager
|
Blant enkeltpersoner foreskrevet en PAP-enhet, % av individer som fylte bestillingen (PAP-enhet levert til dem).
|
153 dager
|
|
Fullføringsrater blant personer som har foreskrevet en PAP-enhet
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandel av individer som brukte PAP-enheten minst én gang i løpet av de 90 dagene
|
90 dager
|
|
Prosent av deltakere som oppfyller 90-dagers suksesskriterier
Tidsramme: 90 dager
|
Samsvarsmålinger – prosentandelen av deltakerne som oppfyller 90 dagers suksesskriterier for samsvar, som definert av: ≥ 4 timer per natt på 70 % av nettene i løpet av en påfølgende 30 dagers periode når som helst i løpet av de første 90 dagene
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos voksne
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater