Baslinjestudie sömnapné #2
26 september 2022 uppdaterad av: Verily Life Sciences LLC
Detta är en prospektiv klinisk studie som är oblindad i en grupp.
Denna studie försöker förstå patientdiagnostik och behandlingsresa och överensstämmelse med positiv luftvägstryck (PAP) terapi för Verily Sleep Apnea (VSA) program/app användare.
Deltagarna kommer att registrera sig på distans och kan genomgå ett hemsömntest (HST).
Efter bekräftelse av obstruktiv sömnapné (OSA) och ordination av PAP-terapi kommer deltagaren att börja använda VSA-appen för att komplettera PAP-behandlingen.
Efter 90 dagars aktivt deltagande får deltagaren instruktioner för uppföljande vård enligt indikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna tala och läsa engelska
- Laglig bosatt i USA med ett statligt utfärdat ID
- Deltar i Project Baseline Community Study
- Visar förståelse för studiekraven och kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke
- Äga en smartphone med ett dataabonnemang och vara den primära användaren av smarttelefonen; smartphone måste använda Android Lollipop (5.1+/ API 22+) eller iOS 11.X+
- Har en dator med webbkamera
- Konsekvent tillgång till el och wifi under hela studietiden
- Har en hög risk för OSA enligt screening frågeformulär
- Bra kandidat för PAP-terapi, enligt läkarens uppfattning
- Utan väsentlig begränsning i möjligheten att delta i studien, enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad med sömnapné eller andra sömnstörningar, som enligt utredarens åsikt gör att deltagaren inte är berättigad (t.ex. obstruktiv sömnapné, central sömnapné, komplex sömnapné, kronisk sömnlöshet)
- Deltagaren är en skiftarbetare (indikeras genom att ha ett nattskiftsschema på regelbunden basis, eller ett arbetsskift som ändras eller roterar dagligen, veckovis eller månadsvis)
- Sponsra anställda och individer som arbetar med Project Baseline
- Själv rapporteras vara gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Nuvarande användning av syresättningsanordningar i hemmet, såsom extra syre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
Deltagarna berättade att de kan ha obstruktiv sömnapné (OSA) och lämnade ett hemsömntest (HST)
|
VSA-programmet/appen är en hanteringsplattform för obstruktiv sömnapné (OSA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (antal dagar) från när deltagaren får veta att de kan ha OSA till när de får HST-recept
Tidsram: 147 dagar
|
Tid (antal dagar) från det att deltagaren får veta att de kan ha OSA tills de får HST-recept
|
147 dagar
|
|
Tid (antal dagar) från när deltagare får HST-recept till när de får sin diagnos
Tidsram: 164 dagar
|
Tid från det att deltagaren får HST-recept till OSA-diagnos.
|
164 dagar
|
|
Tid (antal dagar) från OSA-diagnos till PAP-terapistart
Tidsram: 153 dagar
|
Tid från OSA-diagnos till PAP-behandlingsstart.
|
153 dagar
|
|
Tid (antal dagar) från terapistart till när 90-dagars efterlevnadströskel uppnås
Tidsram: 90 dagar
|
Tid (antal dagar) från behandlingsstart till när 90-dagars följsamhetströskeln uppnås. 90-dagars efterlevnad definieras som ≥ 4 timmar per natt på 70 % av nätterna under en på varandra följande 30 dagars period när som helst under de första 90 dagarna. |
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställande priser bland individer som hade en HST beställd
Tidsram: 161 dagar
|
Bland individerna förskrev en HST, % av individerna som fullföljde HST och hade tolkbara resultat.
|
161 dagar
|
|
Färdigställandefrekvenser bland individer som ordinerats en PAP-enhet
Tidsram: 153 dagar
|
Bland individer som ordinerade en PAP-enhet, % av individer som fyllde beställningen (PAP-enhet levererad till dem).
|
153 dagar
|
|
Färdigställandefrekvenser bland individer som ordinerats en PAP-enhet
Tidsram: 90 dagar
|
Andel av individer som använde PAP-enheten minst en gång under de 90 dagarna
|
90 dagar
|
|
Procent av deltagare som uppfyller 90-dagars efterlevnadskriterier
Tidsram: 90 dagar
|
Efterlevnadsstatistik – procent av deltagarna som uppfyller 90 dagars framgångskriterier för efterlevnad, enligt definitionen: ≥ 4 timmar per natt på 70 % av nätterna under en på varandra följande 30 dagars period när som helst under de första 90 dagarna
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .