Wyjściowe badanie bezdechu sennego nr 2
26 września 2022 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC
Jest to prospektywne badanie kliniczne pojedynczej grupy, niezaślepione.
To badanie ma na celu zrozumienie drogi diagnostycznej i leczenia pacjenta oraz zgodności terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) dla użytkowników programu/aplikacji Verily Sleep Apnea (VSA).
Uczestnicy będą rejestrować się zdalnie i mogą przejść test snu w domu (HST).
Po potwierdzeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i przepisaniu terapii PAP, uczestnik rozpocznie korzystanie z aplikacji VSA w celu uzupełnienia leczenia PAP.
Po 90 dniach aktywnego uczestnictwa uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące dalszej opieki, zgodnie ze wskazaniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Legalny mieszkaniec Stanów Zjednoczonych z dokumentem tożsamości wydanym przez rząd
- Uczestnictwo w podstawowym badaniu społeczności projektu
- Wykazuje zrozumienie wymagań badania oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody
- Posiadaj smartfon z pakietem danych i bądź głównym użytkownikiem smartfona; smartfon musi korzystać z Androida Lollipop (5.1+/API 22+) lub iOS 11.X+
- Posiadać komputer z kamerą internetową
- Stały dostęp do prądu i wifi na czas trwania studiów
- Mają wysokie ryzyko OSA, jak określono za pomocą kwestionariusza przesiewowego
- Dobry kandydat do terapii PAP w opinii lekarza prowadzącego
- W ocenie badacza bez istotnego ograniczenia możliwości udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano bezdech senny lub inne zaburzenia snu, które w opinii badacza powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się (np. obturacyjny bezdech senny, centralny bezdech senny, złożony bezdech senny, przewlekła bezsenność)
- Uczestnik jest pracownikiem zmianowym (na co wskazuje regularny harmonogram nocnej zmiany lub zmiana pracy, która zmienia się lub zmienia w trybie dziennym, tygodniowym lub miesięcznym)
- Sponsoruj pracowników i osoby pracujące nad projektem bazowym
- Samodzielnie zgłosiły, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Bieżące korzystanie z domowych urządzeń do natleniania, takich jak dodatkowy tlen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Uczestnicy powiedzieli, że mogą cierpieć na obturacyjny bezdech senny (OSA) i dostarczyli domowy test snu (HST)
|
Program/aplikacja VSA to platforma zarządzania obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (liczba dni) od momentu poinformowania uczestnika, że może mieć OSA do otrzymania recepty na HST
Ramy czasowe: 147 dni
|
Czas (liczba dni) od momentu, w którym uczestnik został poinformowany, że może mieć OSA, do otrzymania recepty na HST
|
147 dni
|
|
Czas (liczba dni) od otrzymania przez uczestnika recepty na HST do otrzymania diagnozy
Ramy czasowe: 164 dni
|
Czas od otrzymania przez uczestnika recepty na HST do rozpoznania OSA.
|
164 dni
|
|
Czas (liczba dni) od rozpoznania OSA do rozpoczęcia terapii PAP
Ramy czasowe: 153 dni
|
Czas od rozpoznania OBS do rozpoczęcia terapii PAP.
|
153 dni
|
|
Czas (liczba dni) od rozpoczęcia terapii do osiągnięcia 90-dniowego progu przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas (liczba dni) od rozpoczęcia terapii do osiągnięcia 90-dniowego progu przestrzegania zaleceń. Zgodność w ciągu 90 dni jest zdefiniowana jako ≥ 4 godziny na noc przez 70% nocy w ciągu kolejnych 30 dni w dowolnym czasie w ciągu pierwszych 90 dni. |
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki realizacji wśród osób, które zamówiły HST
Ramy czasowe: 161 dni
|
Wśród osób, którym przepisano HST, % osób, które ukończyły HST i miały interpretowalne wyniki.
|
161 dni
|
|
Wskaźniki ukończenia wśród osób, którym przepisano urządzenie PAP
Ramy czasowe: 153 dni
|
Wśród osób, którym przepisano urządzenie PAP, % osób, które zrealizowały zamówienie (dostarczono im urządzenie PAP).
|
153 dni
|
|
Wskaźniki ukończenia wśród osób, którym przepisano urządzenie PAP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek osób, które przynajmniej raz skorzystały z urządzenia PAP w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria sukcesu zgodności w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźniki zgodności — odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria sukcesu zgodności w ciągu 90 dni, zdefiniowane przez: ≥ 4 godziny na noc przez 70% nocy w ciągu kolejnych 30 dni w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .