베이스라인 수면 무호흡증 연구 #2
2022년 9월 26일 업데이트: Verily Life Sciences LLC
이것은 맹검되지 않은 단일 그룹의 전향적 임상 연구입니다.
이 연구는 Verily Sleep Apnea(VSA) 프로그램/앱 사용자의 환자 진단 및 치료 과정과 양성 기도압(PAP) 치료 순응도를 이해하고자 합니다.
참가자는 원격으로 등록하고 가정 수면 테스트(HST)를 받을 수 있습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 확인되고 PAP 요법이 처방되면 참가자는 VSA 앱을 사용하여 PAP 치료를 보충하기 시작합니다.
적극적인 참여 90일 후 참가자는 표시된 대로 후속 치료에 대한 지침을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 정부 발급 신분증을 소지한 합법적인 미국 거주자
- 프로젝트 기본 커뮤니티 연구에 참여
- 연구 요구 사항에 대한 이해를 보여주고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
- 데이터 요금제로 스마트폰을 소유하고 스마트폰의 주요 사용자가 되십시오. 스마트폰은 Android Lollipop(5.1+/ API 22+) 또는 iOS 11.X+를 사용해야 합니다.
- 웹 카메라가 있는 컴퓨터 소유
- 연구 기간 동안 전기 및 Wi-Fi에 대한 일관된 액세스
- 스크리닝 설문에 의해 결정된 OSA의 위험이 높음
- 관리 임상의의 의견에 따르면 PAP 치료에 대한 좋은 후보
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있는 능력에 상당한 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 이전에 수면 무호흡증 또는 기타 수면 장애로 진단받았으며 조사관의 의견으로는 참가자를 부적격으로 만듭니다(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 중추성 수면 무호흡증, 복합 수면 무호흡증, 만성 불면증).
- 참가자는 교대 근무자입니다(정기적으로 야간 근무 일정이 있거나 매일, 매주 또는 매월 변경되거나 교대로 근무하는 교대 근무로 표시됨).
- Project Baseline에서 작업하는 직원 및 개인 후원
- 본인이 임신했다고 보고했거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있음
- 보조 산소와 같은 가정용 산소 공급 장치의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
참가자들은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있을 수 있다고 말하고 가정 수면 테스트(HST)를 제공했습니다.
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VSA 프로그램/앱은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 관리 플랫폼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간(일수) 참가자에게 OSA가 있을 수 있다고 말한 시점부터 HST 처방을 받을 때까지
기간: 147일
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참가자에게 OSA가 있을 수 있다고 말한 시점부터 HST 처방을 받을 때까지의 시간(일수)
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147일
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가입자가 HST 처방을 받은 시점부터 진단을 받은 시점까지의 시간(일수)
기간: 164일
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참가자가 HST 처방을 받은 시점부터 OSA 진단까지의 시간.
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164일
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OSA 진단에서 PAP 치료 시작까지의 시간(일수)
기간: 153일
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OSA 진단에서 PAP 치료 시작까지의 시간.
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153일
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치료 개시부터 90일 순응 임계값 달성까지의 시간(일수)
기간: 90일
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치료 시작부터 90일 준수 임계값에 도달할 때까지의 시간(일수). 90일 규정 준수는 첫 90일 동안 아무 때나 연속 30일 기간 동안 70%의 밤에 1박당 4시간 이상으로 정의됩니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HST를 주문한 개인의 완료율
기간: 161일
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HST를 처방한 개인 중 HST를 완료하고 해석 가능한 결과를 얻은 개인의 %.
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161일
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PAP 장치를 처방한 개인의 완료율
기간: 153일
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PAP 기기를 처방한 개인 중 주문을 이행한 개인의 %(PAP 기기가 배송됨).
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153일
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PAP 장치를 처방한 개인의 완료율
기간: 90일
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90일 동안 PAP 장치를 한 번 이상 사용한 개인의 비율
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90일
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90일 규정 준수 성공 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 90일
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규정 준수 지표 - 다음에 정의된 90일 규정 준수 성공 기준을 충족하는 참가자의 비율: 처음 90일 동안 아무 때나 연속 30일 기간 동안 70%의 숙박일에 ≥ 1박당 4시간
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102033
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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성인의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국