Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовое исследование апноэ во сне № 2

26 сентября 2022 г. обновлено: Verily Life Sciences LLC
Это одногрупповое, неслепое, проспективное клиническое исследование. Это исследование направлено на то, чтобы понять путь пациента к диагностике и лечению и соблюдение терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP) для пользователей программы / приложения Verily Sleep Apnea (VSA). Участники будут регистрироваться удаленно и могут пройти тест на домашний сон (HST). После подтверждения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) и назначения ПАП-терапии участник начнет использовать приложение VSA в дополнение к лечению ПАП. После 90 дней активного участия участнику будут даны инструкции по последующему уходу, как указано.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Законный резидент США с удостоверением личности государственного образца
  • Участие в базовом исследовании сообщества проекта
  • Демонстрирует понимание требований исследования и может и желает подписать форму информированного согласия.
  • Владеть смартфоном с тарифным планом и быть основным пользователем смартфона; смартфон должен использовать Android Lollipop (5.1+/API 22+) или iOS 11.X+
  • Иметь компьютер с веб-камерой
  • Постоянный доступ к электричеству и Wi-Fi на время исследования
  • Имеют высокий риск СОАС согласно скрининговому опроснику
  • Хороший кандидат на ПАП-терапию, по мнению лечащего врача.
  • Без существенных ограничений возможности участия в исследовании, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированное апноэ во сне или другие нарушения сна, которые, по мнению исследователя, делают участника неприемлемым (например, обструктивное апноэ во сне, центральное апноэ во сне, комплексное апноэ во сне, хроническая бессонница)
  • Участник работает посменно (на это указывает регулярный график работы в ночную смену или рабочая смена, которая меняется или меняется ежедневно, еженедельно или ежемесячно)
  • Спонсировать сотрудников и отдельных лиц, работающих над базовым планом проекта
  • Самостоятельно сообщили о том, что беременны или планируют забеременеть в период исследования
  • Текущее использование домашних устройств оксигенации, таких как дополнительный кислород

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Участники сказали, что у них может быть синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), и провели домашний тест на сон (HST).
Устройство: Программа/приложение Verily Sleep Apnea (VSA)
Программа/приложение VSA представляет собой платформу для управления синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (количество дней) с момента, когда участнику сообщили, что у него может быть СОАС, до момента, когда он получил рецепт на ЗГТ
Временное ограничение: 147 дней
Время (количество дней) с момента, когда участнику сообщили, что у него может быть СОАС, до момента, когда он получил назначение ЗГТ
147 дней
Время (количество дней) с момента, когда участник получает рецепт на ЗГТ, до момента, когда он получает свой диагноз
Временное ограничение: 164 дня
Время от момента, когда участник получает рецепт на ЗГТ, до постановки диагноза ОАС.
164 дня
Время (количество дней) от постановки диагноза ОАС до начала ПАП-терапии
Временное ограничение: 153 дня
Время от постановки диагноза ОАС до начала ПАП-терапии.
153 дня
Время (количество дней) от начала терапии до достижения 90-дневного порога соблюдения
Временное ограничение: 90 дней

Время (количество дней) от начала терапии до достижения 90-дневного порога соблюдения.

90-дневное соответствие определяется как ≥ 4 часов за ночь в 70% ночей в течение 30-дневного периода подряд в любое время в течение первых 90 дней.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели завершения среди лиц, которым была заказана HST
Временное ограничение: 161 день
Среди лиц, которым была назначена ТГС, % лиц, которые завершили ТГС и получили интерпретируемые результаты.
161 день
Показатели завершения среди лиц, которым прописано устройство PAP
Временное ограничение: 153 дня
Среди лиц, прописавших ПАП-аппарат, % лиц, выполнивших заказ (им доставили ПАП-аппарат).
153 дня
Показатели завершения среди лиц, которым прописано устройство PAP
Временное ограничение: 90 дней
Процент лиц, которые использовали устройство PAP хотя бы один раз в течение 90 дней.
90 дней
Процент участников, которые соответствуют критериям успеха за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Показатели соответствия — процент участников, которые соответствуют критериям успешного соблюдения 90-дневного режима, как определено: ≥ 4 часов за ночь в 70% ночей в течение 30-дневного периода подряд в любое время в течение первых 90 дней.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verily Life Sciences LLC

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться