Perustason uniapneatutkimus #2
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Verily Life Sciences LLC
Tämä on yhden ryhmän, sokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään potilaan diagnostiikka- ja hoitomatkaa sekä positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon noudattamista Verily Sleep Apnea (VSA) -ohjelman/sovelluksen käyttäjille.
Osallistujat ilmoittautuvat etänä ja voivat käydä läpi kotiunitestin (HST).
Kun obstruktiivinen uniapnea (OSA) on vahvistettu ja PAP-hoito on määrätty, osallistuja alkaa käyttää VSA-sovellusta PAP-hoidon täydentämiseen.
90 päivän aktiivisen osallistumisen jälkeen osallistujalle annetaan ohjeiden mukaiset seurantaohjeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Laillinen Yhdysvaltain asukas, jolla on valtion myöntämä henkilötodistus
- Projektin perustason yhteisötutkimukseen osallistuminen
- Osoittaa ymmärtävänsä opiskeluvaatimukset ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Omista älypuhelin datasopimuksella ja ole älypuhelimen ensisijainen käyttäjä; älypuhelimen on käytettävä Android Lollipopia (5.1+/ API 22+) tai iOS 11.X+
- Oma tietokone web-kameralla
- Yhtenäinen sähkön ja wifi-yhteys tutkimuksen ajan
- Sinulla on suuri OSA-riski seulontakyselyn perusteella
- Hyvä ehdokas PAP-hoitoon johtajan mielestä
- Ilman merkittävää rajoitusta tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu uniapnea tai muu unihäiriö, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan kelpoisuuden ulkopuolelle (esim. obstruktiivinen uniapnea, keskusuniapnea, monimutkainen uniapnea, krooninen unettomuus)
- Osallistuja on vuorotyöntekijä (tämän osoittaa säännöllinen yövuoroaikataulu tai päivittäin, viikoittain tai kuukausittain vaihtuva tai vaihtuva työvuoro)
- Sponsoroi Project Baselinessa työskenteleviä työntekijöitä ja henkilöitä
- Ilmoitti olevansa raskaana tai suunnittelevansa raskautta tutkimusjakson aikana
- Nykyinen kodin hapetuslaitteiden, kuten lisähappi, käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Osallistujat kertoivat, että heillä saattaa olla obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja he toimittivat kotiunitestin (HST)
|
VSA-ohjelma/sovellus on obstruktiivisen uniapnean (OSA) hallintaalusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päivien lukumäärä) siitä, kun osallistujalle kerrotaan, että heillä saattaa olla OSA, siihen, kun he saavat HST-reseptin
Aikaikkuna: 147 päivää
|
Aika (päivien lukumäärä) siitä, kun osallistujalle kerrotaan, että hänellä saattaa olla OSA, siihen, kun he saavat HST-reseptin
|
147 päivää
|
|
Aika (päivien lukumäärä) osallistujan HST-reseptin saamisesta diagnoosin saamiseen
Aikaikkuna: 164 päivää
|
Aika siitä, kun osallistuja saa HST-reseptin OSA-diagnoosiin.
|
164 päivää
|
|
Aika (päivien lukumäärä) OSA-diagnoosista PAP-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 153 päivää
|
Aika OSA-diagnoosista PAP-hoidon aloittamiseen.
|
153 päivää
|
|
Aika (päivien lukumäärä) hoidon aloittamisesta siihen, kun 90 päivän vaatimustenmukaisuuskynnys saavutetaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika (päivien lukumäärä) hoidon aloittamisesta siihen, kun 90 päivän hoitomyöntyvyyskynnys saavutetaan. 90 päivän vaatimustenmukaisuus määritellään ≥ 4 tunniksi per yö 70 %:ssa öistä peräkkäisen 30 päivän aikana milloin tahansa ensimmäisen 90 päivän aikana. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisasteet henkilöiden kesken, joille on tilattu HST
Aikaikkuna: 161 päivää
|
Henkilöistä, jotka määräsivät HST:n, % henkilöistä, jotka suorittivat HST:n ja joilla oli tulkittavia tuloksia.
|
161 päivää
|
|
PAP-laitteen määrääneiden henkilöiden valmistumisasteet
Aikaikkuna: 153 päivää
|
Henkilöistä PAP-laitteen määrännyt % tilauksen täyttäneistä (heille toimitettu PAP-laite).
|
153 päivää
|
|
PAP-laitteen määrääneiden henkilöiden valmistumisasteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät PAP-laitetta vähintään kerran 90 päivän aikana
|
90 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät 90 päivän vaatimustenmukaisuuden onnistumiskriteerit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vaatimustenmukaisuusmittarit – Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät 90 päivän noudattamisen onnistumiskriteerit, jotka määritellään seuraavasti: ≥ 4 tuntia per yö 70 %:ssa öistä 30 peräkkäisen päivän aikana milloin tahansa ensimmäisten 90 päivän aikana
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .