Základní studie spánkové apnoe č. 2
26. září 2022 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC
Toto je jediná skupinová, nezaslepená, prospektivní klinická studie.
Tato studie se snaží porozumět diagnostice a léčebné cestě pacienta a dodržování terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) pro uživatele programu/aplikace Verily Sleep Apnea (VSA).
Účastníci se zaregistrují na dálku a mohou podstoupit domácí spánkový test (HST).
Po potvrzení obstrukční spánkové apnoe (OSA) a předepsání terapie PAP začne účastník používat aplikaci VSA k doplnění léčby PAP.
Po 90 dnech aktivní účasti budou účastníkovi poskytnuty pokyny k následné péči, jak je uvedeno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Umět mluvit a číst anglicky
- Legální rezident Spojených států s vládou vydaným průkazem totožnosti
- Účast na základní komunitní studii projektu
- Prokazuje, že rozumí požadavkům studie a je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
- Vlastnit smartphone s datovým tarifem a být primárním uživatelem smartphonu; smartphone musí používat Android Lollipop (5.1+/ API 22+) nebo iOS 11.X+
- Vlastní počítač s webovou kamerou
- Konzistentní přístup k elektřině a wifi po celou dobu studia
- Mají vysoké riziko OSA podle screeningového dotazníku
- Dobrý kandidát na terapii PAP, podle názoru vedoucího lékaře
- Bez významného omezení schopnosti účastnit se studie, podle názoru zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná spánková apnoe nebo jiné poruchy spánku, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka nezpůsobilým (např. obstrukční spánková apnoe, centrální spánková apnoe, komplexní spánková apnoe, chronická nespavost)
- Účastník je pracovník na směny (označuje se tím, že má pravidelný rozvrh nočních směn nebo pracovní směnu, která se mění nebo rotuje denně, týdně nebo měsíčně)
- Sponzorujte zaměstnance a jednotlivce pracující na základní linii projektu
- Sama uvedla, že je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
- Současné používání domácích okysličovacích zařízení, jako je doplňkový kyslík
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Účastníci řekli, že mohou mít obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a poskytli domácí spánkový test (HST)
|
Program/aplikace VSA je platforma pro správu obstrukční spánkové apnoe (OSA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas (počet dní) od okamžiku, kdy bylo účastníkovi sděleno, že mohou mít OSA, do doby, kdy obdrží předpis HST
Časové okno: 147 dní
|
Doba (počet dní) od okamžiku, kdy bylo účastníkovi sděleno, že může mít OSA, do okamžiku, kdy obdrží předpis HST
|
147 dní
|
|
Čas (počet dní) od chvíle, kdy účastník obdrží předpis HST, do doby, kdy obdrží svou diagnózu
Časové okno: 164 dní
|
Čas od obdržení předpisu HST do diagnózy OSA.
|
164 dní
|
|
Doba (počet dní) od diagnózy OSA do zahájení terapie PAP
Časové okno: 153 dní
|
Doba od diagnózy OSA do zahájení terapie PAP.
|
153 dní
|
|
Doba (počet dní) od zahájení terapie do doby, kdy je dosaženo 90denního prahu souladu
Časové okno: 90 dní
|
Doba (počet dní) od zahájení terapie do dosažení 90denního prahu compliance. 90denní shoda je definována jako ≥ 4 hodiny za noc v 70 % nocí během po sobě jdoucího 30denního období kdykoli během prvních 90 dnů. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení mezi jednotlivci, kteří si objednali HST
Časové okno: 161 dní
|
Mezi jednotlivci, kterým byl předepsán HST, % jednotlivců, kteří dokončili HST a měli interpretovatelné výsledky.
|
161 dní
|
|
Míra dokončení mezi jednotlivci s předepsaným zařízením PAP
Časové okno: 153 dní
|
Mezi jednotlivci předepsal zařízení PAP, % jednotlivců, kteří vyplnili objednávku (zařízení PAP jim bylo doručeno).
|
153 dní
|
|
Míra dokončení mezi jednotlivci s předepsaným zařízením PAP
Časové okno: 90 dní
|
Procento jednotlivců, kteří použili zařízení PAP alespoň jednou během 90 dnů
|
90 dní
|
|
Procento účastníků, kteří splňují 90denní kritéria úspěchu
Časové okno: 90 dní
|
Metriky souladu – Procento účastníků, kteří splňují 90denní kritéria úspěšnosti, jak je definováno takto: ≥ 4 hodiny za noc v 70 % nocí během po sobě jdoucího období 30 dnů kdykoli během prvních 90 dnů
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .