Baseline-Schlafapnoe-Studie Nr. 2
26. September 2022 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Dies ist eine unverblindete, prospektive klinische Einzelgruppenstudie.
Ziel dieser Studie ist es, den Diagnose- und Behandlungsweg des Patienten sowie die Compliance der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) für Benutzer des Verily Sleep Apnoe (VSA) Programms/der App zu verstehen.
Die Teilnehmer melden sich aus der Ferne an und können sich einem Heimschlaftest (HST) unterziehen.
Nach Bestätigung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und Verschreibung der PAP-Therapie beginnt der Teilnehmer mit der Verwendung der VSA-App zur Ergänzung der PAP-Behandlung.
Nach 90 Tagen aktiver Teilnahme erhält der Teilnehmer Anweisungen zur Nachsorge, wie angegeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Legaler Einwohner der Vereinigten Staaten mit einem von der Regierung ausgestellten Ausweis
- Teilnahme an der Project Baseline Community Study
- Demonstriert das Verständnis der Studienanforderungen und ist in der Lage und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Besitzen Sie ein Smartphone mit einem Datentarif und seien Sie der Hauptnutzer des Smartphones; Smartphone muss Android Lollipop (5.1+/ API 22+) oder iOS 11.X+ verwenden
- Besitzen Sie einen Computer mit einer Webcam
- Konsequenter Zugang zu Strom und WLAN für die Dauer der Studie
- Ein hohes OSA-Risiko haben, wie durch einen Screening-Fragebogen bestimmt
- Guter Kandidat für die PAP-Therapie, nach Meinung des leitenden Arztes
- Ohne signifikante Einschränkung der Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, nach Meinung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierte Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet machen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, zentrale Schlafapnoe, komplexe Schlafapnoe, chronische Schlaflosigkeit)
- Der Teilnehmer ist ein Schichtarbeiter (erkennbar an einem regelmäßigen Nachtschichtplan oder einer Arbeitsschicht, die sich täglich, wöchentlich oder monatlich ändert oder rotiert)
- Sponsern Sie Mitarbeiter und Einzelpersonen, die an Project Baseline arbeiten
- Selbst berichtet, während des Studienzeitraums schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen
- Aktuelle Verwendung von Sauerstoffgeräten für zu Hause, z. B. zusätzlicher Sauerstoff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm 1
Die Teilnehmer sagten, dass sie möglicherweise an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden, und stellten einen Heimschlaftest (HST) zur Verfügung.
|
Das VSA-Programm/die App ist eine Verwaltungsplattform für obstruktive Schlafapnoe (OSA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit (Anzahl der Tage) ab dem Zeitpunkt, an dem dem Teilnehmer mitgeteilt wird, dass er OSA haben könnte, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er ein HST-Rezept erhält
Zeitfenster: 147 Tage
|
Zeit (Anzahl der Tage) ab dem Zeitpunkt, an dem dem Teilnehmer mitgeteilt wird, dass er OSA haben könnte, bis zum Erhalt des HST-Rezepts
|
147 Tage
|
|
Zeit (Anzahl der Tage) ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das HST-Rezept erhält, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er seine Diagnose erhält
Zeitfenster: 164 Tage
|
Zeit ab Erhalt der HST-Verschreibung durch den Teilnehmer bis zur OSA-Diagnose.
|
164 Tage
|
|
Zeit (Anzahl der Tage) von der OSA-Diagnose bis zum Beginn der PAP-Therapie
Zeitfenster: 153 Tage
|
Zeit von der OSA-Diagnose bis zum Beginn der PAP-Therapie.
|
153 Tage
|
|
Zeit (Anzahl der Tage) vom Therapiebeginn bis zum Erreichen der 90-Tage-Compliance-Schwelle
Zeitfenster: 90 Tage
|
Zeit (Anzahl Tage) vom Therapiebeginn bis zum Erreichen der 90-Tage-Compliance-Schwelle. 90-Tage-Compliance ist definiert als ≥ 4 Stunden pro Nacht an 70 % der Nächte während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen zu jeder Zeit während der ersten 90 Tage. |
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschlussquoten bei Personen, die ein HST bestellt hatten
Zeitfenster: 161 Tage
|
Unter den Personen, denen ein HST verschrieben wurde, % der Personen, die den HST abgeschlossen haben und interpretierbare Ergebnisse hatten.
|
161 Tage
|
|
Abschlussquoten bei Personen, denen ein PAP-Gerät verschrieben wurde
Zeitfenster: 153 Tage
|
Unter den Personen, denen ein PAP-Gerät verschrieben wurde, % der Personen, die die Bestellung ausgeführt haben (PAP-Gerät wurde ihnen geliefert).
|
153 Tage
|
|
Abschlussquoten bei Personen, denen ein PAP-Gerät verschrieben wurde
Zeitfenster: 90 Tage
|
Prozentsatz der Personen, die das PAP-Gerät in den 90 Tagen mindestens einmal verwendet haben
|
90 Tage
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 90-Tage-Compliance-Erfolgskriterien erfüllen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Compliance-Metriken – Prozentsatz der Teilnehmer, die die 90-Tage-Compliance-Erfolgskriterien erfüllen, wie definiert durch: ≥ 4 Stunden pro Nacht an 70 % der Nächte während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen zu jeder Zeit während der ersten 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .