Studio basale n. 2 sull'apnea notturna
26 settembre 2022 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Questo è uno studio clinico prospettico a gruppo singolo, non in cieco.
Questo studio cerca di comprendere il percorso diagnostico e terapeutico del paziente e la conformità alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) per gli utenti del programma/app Verily Sleep Apnea (VSA).
I partecipanti si iscriveranno da remoto e potranno sottoporsi a un test del sonno a casa (HST).
Dopo la conferma dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e la prescrizione della terapia PAP, il partecipante inizierà a utilizzare l'app VSA per integrare il trattamento PAP.
Dopo 90 giorni di partecipazione attiva, al partecipante verranno fornite istruzioni per le cure di follow-up, come indicato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Residente legale negli Stati Uniti con un documento d'identità rilasciato dal governo
- Partecipazione allo studio della comunità di riferimento del progetto
- Dimostra di comprendere i requisiti dello studio ed è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato
- Possedere uno smartphone con un piano dati ed essere l'utente principale dello smartphone; lo smartphone deve utilizzare Android Lollipop (5.1+/ API 22+) o iOS 11.X+
- Possiedi un computer con una webcam
- Accesso costante all'elettricità e al wifi per tutta la durata dello studio
- Avere un alto rischio di OSA come determinato dal questionario di screening
- Buon candidato per la terapia PAP, secondo l'opinione del clinico responsabile
- Senza limitazioni significative nella capacità di partecipare allo studio, a parere dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente diagnosticato con apnea notturna o altri disturbi del sonno, che, a parere dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo (ad es. Apnea notturna ostruttiva, apnea notturna centrale, apnea notturna complessa, insonnia cronica)
- Il partecipante è un lavoratore a turni (indicato da un programma di turni notturni su base regolare o un turno di lavoro che cambia o ruota su base giornaliera, settimanale o mensile)
- Sponsorizza i dipendenti e le persone che lavorano sulla linea di base del progetto
- Autoriferito di essere incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Uso corrente di dispositivi di ossigenazione domestica, come l'ossigeno supplementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1
I partecipanti hanno detto che potrebbero avere l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e hanno fornito un test del sonno domiciliare (HST)
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Il programma/app VSA è una piattaforma di gestione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo (numero di giorni) da quando al partecipante viene detto che potrebbe avere OSA a quando riceve la prescrizione HST
Lasso di tempo: 147 giorni
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Tempo (numero di giorni) da quando al partecipante viene detto che potrebbe avere OSA a quando riceve la prescrizione HST
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147 giorni
|
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Tempo (numero di giorni) da quando il partecipante riceve la prescrizione HST a quando riceve la diagnosi
Lasso di tempo: 164 giorni
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Tempo da quando il partecipante riceve la prescrizione HST alla diagnosi di OSA.
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164 giorni
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Tempo (numero di giorni) dalla diagnosi di OSA all'inizio della terapia PAP
Lasso di tempo: 153 giorni
|
Tempo dalla diagnosi di OSA all'inizio della terapia PAP.
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153 giorni
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Tempo (numero di giorni) dall'inizio della terapia al raggiungimento della soglia di conformità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo (numero di giorni) dall'inizio della terapia al raggiungimento della soglia di compliance di 90 giorni. La conformità a 90 giorni è definita come ≥ 4 ore a notte nel 70% delle notti durante un periodo di 30 giorni consecutivi in qualsiasi momento durante i primi 90 giorni. |
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di completamento tra gli individui che avevano ordinato un HST
Lasso di tempo: 161 giorni
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Tra gli individui a cui è stato prescritto un HST, % di individui che hanno completato l'HST e hanno avuto risultati interpretabili.
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161 giorni
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Tassi di completamento tra gli individui a cui è stato prescritto un dispositivo PAP
Lasso di tempo: 153 giorni
|
Tra le persone a cui è stato prescritto un dispositivo PAP, % di persone che hanno evaso l'ordine (dispositivo PAP consegnato loro).
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153 giorni
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Tassi di completamento tra gli individui a cui è stato prescritto un dispositivo PAP
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di individui che hanno utilizzato il dispositivo PAP almeno una volta durante i 90 giorni
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90 giorni
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di successo della conformità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Metriche di conformità - Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di successo della conformità di 90 giorni, come definito da: ≥ 4 ore a notte il 70% delle notti durante un periodo di 30 giorni consecutivi in qualsiasi momento durante i primi 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .