治療抵抗性うつ病の成人参加者における、単剤療法として投与されたエスケタミン鼻スプレーの研究
2024年3月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
治療抵抗性うつ病の成人参加者において、単剤療法として投与されたエスケタミン点鼻薬の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の参加者の抑うつ症状の改善におけるエスケタミン点鼻薬 56 ミリグラム (mg) および 84 mg の個々の用量の有効性を、プラセボ点鼻薬と比較して評価することです。 1日目（無作為化前）から4週間の二重盲検治療段階の終わり（28日目）までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
477
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- CalNeuro Research
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103-8620
- University of California at San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
Santa Ana、California、アメリカ、91704
- Velocity Clinical Research
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Santee、California、アメリカ、92071
- CMB Clinical Trials
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- University of Connecticut Health Center
-
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Center for Clinical Research
-
Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi Research
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- University of Kansas School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Copley Clinical
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
-
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Clinilabs
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77046
- Brain Health Consultants and TMS Center
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-5）の単一エピソードMDDまたは再発性MDDの診断基準を満たす必要があります。 -65歳以上の参加者は、55歳より前に最初のうつ病の発症があったに違いありません
- 参加者は、現在のうつ病エピソードで 2 回以上の経口抗うつ薬治療に反応しなかった (<=25% 改善) 必要があり、MGH-ATRQ を使用して評価され、文書化された記録 (医療/薬局/処方記録または手紙など) によって確認されている必要があります。主治医より）
- -参加者は、うつ病の症状のインベントリ-臨床医が評価した、30項目（IDS-C30）の合計スコア> = 34を持っている必要があります
- 参加者の現在の大うつ病エピソード、うつ病症状の重症度、および現在のうつ病エピソードにおける抗うつ薬治療反応は、状態対特性、評価可能性、顔の妥当性、生態学的妥当性、3 つの P の規則 (SAFER) インタビューによって確認する必要があります。
- -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン（血圧を含む）、およびスクリーニング段階で実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて、医学的に安定している必要があります。 包含および除外基準で指定されていない異常がある場合、それらの臨床的意義の決定は調査者によって決定され、参加者のソースドキュメントに記録され、調査者によって開始されなければなりません
- -参加者は、スクリーニング段階で実施される臨床検査に基づいて医学的に安定している必要があります。 -血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではない、または母集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます研究中の。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません: (a) 甲状腺ホルモンで治療されている甲状腺疾患/障害の既往歴がある参加者は、開始前の 3 か月間安定した用量でなければなりません。スクリーニング段階の; (b) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) 値が範囲外である場合、任意の参加者 (甲状腺の病歴に関係なく) について、遊離サイロキシン (FT4) が実施されます。 -FT4値が異常であり、臨床的に重要であると見なされる場合（医療モニターとの話し合いの後）、参加者は適格ではありません
- -参加者は、鼻スプレー薬の自己投与に慣れており、提供された鼻スプレー投与の指示に従うことができなければなりません
除外基準:
- 参加者はケタミン/エスケタミンを使用しました（生涯）
- -参加者の抑うつ症状は、現在の大うつ病エピソードにおける電気けいれん療法（ECT）による適切な治療コースに対する無反応を以前に示しており、片側/両側ECTによる少なくとも7回の治療として定義されています
- -参加者は迷走神経刺激（VNS）を受けたか、現在のうつ病のエピソードで脳深部刺激（DBS）を受けました
- -参加者は発作の現在または過去の経験があります（後遺症のない単純な小児期の熱性発作は除外されません）
- -参加者は、評価に基づく研究者の臨床的判断に従って、鼻スプレー治験薬の送達または吸収を妨げる可能性のある解剖学的または医学的状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン 56 ミリグラム (mg)
参加者は、エスケタミン56 mgを週2回、4週間鼻スプレー治療を受けます。
参加者は、二重盲検治療段階の評価 (28 日目のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 [MADRS] 評価を含む) の完了後、非盲検治療/観察段階に参加することができます。
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エスケタミン 56 mg は、点鼻スプレーとして自己投与されます。
他の名前：
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実験的：エスケタミン 84mg
参加者は、エスケタミン84 mgを週2回、4週間鼻スプレー治療を受けます。
参加者は、二重盲検治療段階の評価 (28 日目の MADRS 評価を含む) の完了後、非盲検治療/観察段階に参加することができます。
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エスケタミン 84 mg は、点鼻スプレーとして自己投与されます。
他の名前：
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実験的：プラセボ
参加者は、週に 2 回、4 週間、プラセボによる鼻スプレー治療を受けます。
参加者は、二重盲検治療段階の評価 (28 日目の MADRS 評価を含む) の完了後、非盲検治療/観察段階に参加することができます。
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一致するプラセボは鼻スプレーとして自己投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインから 1 日目 (無作為化前) から 4 週間の二重盲検治療フェーズ (28 日目) の終わりまでの変化
時間枠：28日目までのベースライン
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計で 60 のスコアが可能です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目（無作為化前）から2日目までのMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：2日目のベースライン
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計で 60 のスコアが可能です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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2日目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスケタミン 56mgの臨床試験
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA ZHONGYIANKE Biotech...募集
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Henan Center for Disease Control and Prevention募集
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Henan Provincal Center for Disease Control and Preventionわからない
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Danish Head and Neck Cancer Group完了
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline完了
-
University of ZurichStryker European Operations BV完了