Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A monoterápiaként alkalmazott esketamin orrspray vizsgálata kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőttek körében

2024. március 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a monoterápiaként alkalmazott esketamin orrspray hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőttek körében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az 56 milligramm (mg) és 84 mg-os eszketamin orrspray egyes dózisainak hatékonyságát a placebó orrspray-hez képest a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő résztvevők depressziós tüneteinek javításában, amint azt a a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest az 1. naptól (prerandomizálás) a 4 hetes kettős vak kezelési fázis végéig (28. nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

477

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Egyesült Államok, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Egyesült Államok, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The University of Texas health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek teljesítenie kell a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-5) diagnosztikai kritériumait az egyepizódos MDD vagy visszatérő MDD esetében, pszichotikus jellemzők nélkül, a klinikai értékelés alapján és a MINI által megerősítve. A 65 éves vagy annál idősebb résztvevőknél a depresszió először 55 éves koruk előtt jelentkezett
  • A résztvevőnek nem kellett reagálnia (<=25%-os javulás) a jelenlegi depressziós epizódban a >=2 orális antidepresszáns kezelésre, amelyet MGH-ATRQ-val értékeltek, és dokumentált feljegyzésekkel (példa, orvosi/gyógyszertári/vényköteles feljegyzések vagy levél) igazolták. kezelőorvostól)
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell a Depressziós Tünetegyüttes – Klinikás minősítéssel, 30 tételes (IDS-C30) összpontszámmal >=34
  • A résztvevő jelenlegi súlyos depressziós epizódját, a depresszió tüneteinek súlyosságát és az antidepresszáns kezelésre adott válaszát a jelenlegi depressziós epizódban meg kell erősíteni az állapot kontra tulajdonság, értékelhetőség, arc érvényesség, ökológiai érvényesség, három pont szabálya (BIZTONSÁGOS) interjúnak.
  • A résztvevőnek orvosilag stabilnak kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek (beleértve a vérnyomást) és a szűrési fázisban elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha olyan eltérések vannak, amelyek nem szerepelnek a felvételi és kizárási kritériumokban, annak klinikai jelentőségének meghatározását a vizsgálónak kell meghatároznia, és rögzítenie kell a résztvevő forrásdokumentumában, és kezdeményeznie kell.
  • A résztvevőnek a szűrési szakaszban elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabilnak kell lennie. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a populáció számára. tanulmányozás alatt. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni: (a) A pajzsmirigyhormonokkal kezelt, pajzsmirigy-betegséggel/-elégtelenséggel rendelkező résztvevőknek a kezdés előtt 3 hónapig stabil adagot kell kapniuk. a szűrési szakasz; (b) Ha a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéke a tartományon kívül esik, bármely résztvevő számára (függetlenül a pajzsmirigy-előzménytől) szabad tiroxin (FT4) vizsgálatra kerül sor. Ha az FT4 érték kóros és klinikailag szignifikánsnak tekinthető (az orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően), a résztvevő nem jogosult
  • A résztvevőnek kényelmesnek kell lennie az orrspray-gyógyszer önbeadásával, és követnie kell a mellékelt orrspray adagolási utasításait.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő ketamint/esztetamint használt (élete során)
  • A résztvevő depressziós tünetei korábban nem reagáltak a megfelelő elektrokonvulzív terápiás (ECT) kezelésre a jelenlegi major depressziós epizódban, amelyet legalább 7 kezelésként határoztak meg egyoldali/kétoldali ECT-vel.
  • A résztvevő vagális ideg stimulációt (VNS) vagy mély agyi stimulációt (DBS) kapott a depresszió jelenlegi epizódjában
  • A résztvevőnek jelenleg vagy a kórtörténetében vannak görcsrohamai (a szövődmény nélküli gyermekkori lázas rohamok nem kizáróak)
  • A résztvevőnek bármilyen anatómiai vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló értékelésen alapuló klinikai megítélése szerint akadályozhatja az orrspray vizsgálati gyógyszer leadását vagy felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszketamin 56 milligramm (mg)
A résztvevők hetente kétszer 56 mg eszketamin orrspray-kezelést kapnak 4 héten keresztül. A résztvevők részt vehetnek egy nyílt kezelési/megfigyelési fázisban a kettős vak kezelési fázis értékelésének befejezését követően (amely magában foglalja a 28. napi Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála [MADRS] értékelését).
Drog: Eszketamin 56 mg
Az 56 mg-os Esketamin-t orrspray formájában kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-54135419
Kísérleti: Eszketamin 84 mg
A résztvevők hetente kétszer 84 mg eszketamin orrspray-kezelést kapnak 4 héten keresztül. A résztvevők részt vehetnek egy nyílt kezelési/megfigyelési fázisban a kettős vak kezelési fázis értékelésének befejezését követően (amely magában foglalja a 28. napi MADRS értékelést).
Drog: Eszketamin 84 mg
Az Esketamin 84 mg-ot önmagának kell beadni orrspray formájában.
Más nevek:
  • JNJ-54135419
Kísérleti: Placebo
A résztvevők hetente kétszer 4 héten keresztül kapnak orrspray-kezelést placebóval. A résztvevők részt vehetnek egy nyílt kezelési/megfigyelési fázisban a kettős vak kezelési fázis értékelésének befejezését követően (amely magában foglalja a 28. napi MADRS értékelést).
Drog: Placebo
A megfelelő placebót orrspray formájában kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában az 1. naptól (prerandomizálás) a 4 hetes kettős vak kezelési fázis végéig (28. nap)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (nem jelen van, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) értékelik, a lehetséges összpontszám 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alapállás a 28. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a MADRS összpontszámában az 1. napról (előrandomizálás) a 2. napra
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (nem jelen van, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) értékelik, a lehetséges összpontszám 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alapállás a 2. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eszketamin 56 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel