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Une étude sur le vaporisateur nasal d'eskétamine, administré en monothérapie, chez des participants adultes souffrant de dépression résistante au traitement

11 mars 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur nasal d'eskétamine, administré en monothérapie, chez des participants adultes souffrant de dépression résistante au traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de chaque dose individuelle de vaporisateur nasal d'eskétamine, 56 milligrammes (mg) et 84 mg, par rapport au vaporisateur nasal placebo dans l'amélioration des symptômes dépressifs chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD), tel qu'évalué par le changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) du jour 1 (pré-randomisation) à la fin de la phase de traitement en double aveugle de 4 semaines (jour 28).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

477

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, États-Unis, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, États-Unis, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, États-Unis, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-5) pour le TDM à épisode unique ou le TDM récurrent, sans caractéristiques psychotiques, sur la base d'une évaluation clinique et confirmés par le MINI. Les participants de 65 ans ou plus doivent avoir eu le premier début de dépression avant 55 ans
  • Le participant doit avoir eu une non-réponse (<= 25 % d'amélioration) à >= 2 traitements antidépresseurs oraux dans l'épisode actuel de dépression, évalué à l'aide du MGH-ATRQ, et confirmé par des dossiers documentés (par exemple, dossiers médicaux/pharmacie/ordonnance ou une lettre d'un médecin traitant)
  • Le participant doit avoir un inventaire de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien, un score total de 30 éléments (IDS-C30) de> = 34
  • L'épisode dépressif majeur actuel du participant, la gravité des symptômes de la dépression et la réponse au traitement antidépresseur dans l'épisode dépressif actuel doivent être confirmés par l'entretien State vs. Trait, Assessibility, Face Validity, Ecological Validity, Rule of Three P's (SAFER)
  • Le participant doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux (y compris la pression artérielle) et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la phase de dépistage. S'il existe des anomalies qui ne sont pas spécifiées dans les critères d'inclusion et d'exclusion, la détermination de leur signification clinique doit être déterminée par l'investigateur et enregistrée dans les documents sources du participant et initiée par l'investigateur
  • Le participant doit être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la phase de sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population. en cours d'étude. Cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur : (a) Les participants ayant des antécédents préexistants de maladie/trouble thyroïdien qui sont traités avec des hormones thyroïdiennes doivent recevoir une dose stable pendant 3 mois avant le début de la phase de dépistage ; (b) Pour tout participant (indépendamment des antécédents thyroïdiens), si la valeur de la thyréostimuline (TSH) est hors plage, une thyroxine libre (FT4) sera effectuée. Si la valeur FT4 est anormale et considérée comme cliniquement significative (après discussion avec le moniteur médical), le participant n'est pas éligible
  • Le participant doit être à l'aise avec l'auto-administration de médicaments en vaporisateur nasal et être en mesure de suivre les instructions d'administration du vaporisateur nasal fournies

Critère d'exclusion:

  • Le participant a consommé de la kétamine/eskétamine (à vie)
  • Les symptômes dépressifs du participant ont déjà démontré une non-réponse à un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie (ECT) dans l'épisode dépressif majeur actuel, défini comme au moins 7 traitements avec ECT unilatéral/bilatéral
  • Le participant a reçu une stimulation du nerf vague (VNS) ou a reçu une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans l'épisode actuel de dépression
  • Le participant a des convulsions actuelles ou des antécédents de convulsions (les convulsions fébriles infantiles non compliquées sans séquelles ne sont pas exclusives)
  • Le participant a une condition anatomique ou médicale qui, selon le jugement clinique de l'investigateur basé sur l'évaluation, peut empêcher l'administration ou l'absorption du médicament à l'étude pour pulvérisation nasale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine 56 milligrammes (mg)
Les participants recevront un traitement par pulvérisation nasale d'eskétamine 56 mg deux fois par semaine pendant 4 semaines. Les participants peuvent participer à une phase de traitement/observation en ouvert, après avoir terminé les évaluations de la phase de traitement en double aveugle (qui comprend l'évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg [MADRS] au jour 28).
Médicament: Eskétamine 56 mg
L'eskétamine 56 mg sera auto-administrée sous forme de spray nasal.
Autres noms:
  • JNJ-54135419
Expérimental: Eskétamine 84 mg
Les participants recevront un traitement par pulvérisation nasale d'eskétamine 84 mg deux fois par semaine pendant 4 semaines. Les participants peuvent participer à une phase de traitement/observation en ouvert, après avoir terminé les évaluations de la phase de traitement en double aveugle (qui comprend l'évaluation MADRS du jour 28).
Médicament: Eskétamine 84 mg
Esketamine 84 mg sera auto-administré sous forme de spray nasal.
Autres noms:
  • JNJ-54135419
Expérimental: Placebo
Les participants recevront un traitement par pulvérisation nasale avec un placebo deux fois par semaine pendant 4 semaines. Les participants peuvent participer à une phase de traitement/observation en ouvert, après avoir terminé les évaluations de la phase de traitement en double aveugle (qui comprend l'évaluation MADRS du jour 28).
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera auto-administré sous forme de spray nasal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport au départ entre le jour 1 (pré-randomisation) et la fin de la phase de traitement en double aveugle de 4 semaines (jour 28)
Délai: De la ligne de base au jour 28
MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
De la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS du jour 1 (pré-randomisation) au jour 2
Délai: De la ligne de base au jour 2
MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
De la ligne de base au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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