Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Esketamin-Nasenspray, verabreicht als Monotherapie, bei erwachsenen Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

24. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Esketamin-Nasenspray, verabreicht als Monotherapie, bei erwachsenen Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit jeder einzelnen Dosis von Esketamin-Nasenspray, 56 Milligramm (mg) und 84 mg, im Vergleich zu Placebo-Nasenspray bei der Verbesserung der depressiven Symptome bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD), wie bewertet von die Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert von Tag 1 (Prärandomisierung) bis zum Ende der 4-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (Tag 28).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) (DSM-5) für MDD mit einer Episode oder rezidivierendem MDD ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das MINI. Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind, müssen das erste Auftreten einer Depression vor dem 55. Lebensjahr gehabt haben
  • Der Teilnehmer muss ein Nichtansprechen (<=25% Verbesserung) auf >=2 orale Antidepressiva-Behandlungen in der aktuellen Depressionsepisode gehabt haben, bewertet mit dem MGH-ATRQ und bestätigt durch dokumentierte Aufzeichnungen (Beispiel, medizinische/Apotheken-/Verschreibungsunterlagen oder ein Brief). vom behandelnden Arzt)
  • Der Teilnehmer muss über ein Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated, 30-Items (IDS-C30) Gesamtpunktzahl von >=34 verfügen
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Teilnehmers, die Schwere der Depressionssymptome und das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode müssen durch das Interview mit Zustand vs. Eigenschaft, Bewertung, Gesichtsgültigkeit, ökologische Gültigkeit, Regel der drei P (SAFER) bestätigt werden
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck) und des in der Screening-Phase durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) medizinisch stabil sein. Liegen Auffälligkeiten vor, die nicht in den Ein- und Ausschlusskriterien angegeben sind, muss die Bestimmung ihrer klinischen Bedeutung durch den Prüfer festgestellt und in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer veranlasst werden
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die in der Screening-Phase durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Population beurteilt im Studium. Diese Bestimmung muss in den Ursprungsdokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden: (a) Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen/-störungen, die mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, müssen 3 Monate vor Beginn eine stabile Dosierung erhalten der Screening-Phase; (b) Bei jedem Teilnehmer (unabhängig von der Schilddrüsenvorgeschichte) wird, wenn der Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, ein freies Thyroxin (FT4) durchgeführt. Wenn der FT4-Wert abnormal ist und als klinisch signifikant angesehen wird (nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor), ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt
  • Der Teilnehmer muss mit der Selbstverabreichung von Nasenspray-Medikamenten vertraut sein und in der Lage sein, die bereitgestellten Anweisungen zur Verabreichung von Nasensprays zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Ketamin/Esketamin konsumiert (lebenslang)
  • Die depressiven Symptome des Teilnehmers haben zuvor ein Nichtansprechen auf eine adäquate Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen schweren depressiven Episode gezeigt, definiert als mindestens 7 Behandlungen mit unilateraler/bilateraler ECT
  • Der Teilnehmer hat in der aktuellen Depressionsepisode eine Vagusnervstimulation (VNS) oder eine Tiefenhirnstimulation (DBS) erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder Vorgeschichte von Anfällen (unkomplizierte Fieberkrämpfe im Kindesalter ohne Folgeerscheinungen sind kein Ausschluss)
  • Der Teilnehmer hat einen anatomischen oder medizinischen Zustand, der nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes auf der Grundlage der Beurteilung die Abgabe oder Absorption des Nasenspray-Studienmedikaments behindern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin 56 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Nasenspray-Behandlung mit Esketamin 56 mg. Die Teilnehmer können an einer offenen Behandlungs-/Beobachtungsphase teilnehmen, nachdem sie die doppelblinden Bewertungen der Behandlungsphase abgeschlossen haben (einschließlich der Bewertung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] am 28. Tag).
Arzneimittel: Esketamin 56 mg
Esketamin 56 mg wird als Nasenspray selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Esketamin 84 mg
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Nasenspray-Behandlung mit Esketamin 84 mg. Die Teilnehmer können nach Abschluss der doppelblinden Bewertungen der Behandlungsphase (einschließlich der MADRS-Bewertung an Tag 28) an einer offenen Behandlungs-/Beobachtungsphase teilnehmen.
Arzneimittel: Esketamin 84 mg
Esketamin 84 mg wird als Nasenspray selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Nasenspraybehandlung mit Placebo. Die Teilnehmer können nach Abschluss der doppelblinden Bewertungen der Behandlungsphase (einschließlich der MADRS-Bewertung an Tag 28) an einer offenen Behandlungs-/Beobachtungsphase teilnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als Nasenspray selbst verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind-Behandlungsphase: Veränderung der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl von Tag 1 (Vorrandomisierung) bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 (Vorrandomisierung) bis Tag 28 (Ende der DB-Behandlungsphase)
Das MADRS war eine Skala mit der Kliniker, die zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung von Antidepressiva entwickelt wurde. Die Skala bestand aus 10 Elementen, von denen jeweils von 0 (nicht vorhanden oder normaler oder normaler Artikel) bis 6 (schweres oder kontinuierliches Vorhandensein von Symptomen) bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen, die zwischen 0 und 60 lag, höhere Bewertungen waren eine schwerwiegendere Erkrankung. Die MADRS bewerteten offensichtliche Traurigkeit, berichteten über Traurigkeit, innere Spannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Nachhaltigkeit, Unfähigkeit zu fühlen (Interesse), pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Tag 1 (Vorrandomisierung) bis Tag 28 (Ende der DB-Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindbehandlungsphase: Änderung des MADRS-Gesamtwerts von Tag 1 (Vorrandomisierung) bis Tag 2 (24 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorrandomisierung) bis Tag 2 der DB-Behandlungsphase (24 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1)
Das MADRS war eine Skala mit der Kliniker, die zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung von Antidepressiva entwickelt wurde. Die Skala bestand aus 10 Elementen, von denen jeweils von 0 (nicht vorhanden oder normaler oder normaler Artikel) bis 6 (schweres oder kontinuierliches Vorhandensein von Symptomen) bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen, die zwischen 0 und 60 lag, höhere Bewertungen waren eine schwerwiegendere Erkrankung. Die MADRS bewerteten offensichtliche Traurigkeit, berichteten über Traurigkeit, innere Spannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Nachhaltigkeit, Unfähigkeit zu fühlen (Interesse), pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Tag 1 (Vorrandomisierung) bis Tag 2 der DB-Behandlungsphase (24 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Esketamin 56 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren