Un estudio de aerosol nasal de esketamina, administrado como monoterapia, en participantes adultos con depresión resistente al tratamiento
24 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal de esketamina, administrado como monoterapia, en participantes adultos con depresión resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de cada dosis individual de aerosol nasal de esketamina, 56 miligramos (mg) y 84 mg, en comparación con el aerosol nasal de placebo para mejorar los síntomas depresivos en participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD), según lo evaluado por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) desde el día 1 (prealeatorización) hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego de 4 semanas (día 28).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
477
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8620
- University of California at San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 91704
- Velocity Clinical Research
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- CMB Clinical Trials
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
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Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Research
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Copley Clinical
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinilabs
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin PC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77046
- Brain Health Consultants and TMS Center
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) (DSM-5) para MDD de episodio único o MDD recurrente, sin características psicóticas, según la evaluación clínica y confirmado por el MINI. Los participantes de 65 años o más deben haber tenido el primer inicio de depresión antes de los 55 años.
- El participante debe haber tenido una falta de respuesta (<=25 % de mejora) a >=2 tratamientos con antidepresivos orales en el episodio actual de depresión, evaluado mediante el MGH-ATRQ y confirmado por registros documentados (por ejemplo, registros médicos/de farmacia/recetados o una carta). de un médico tratante)
- El participante debe tener un Inventario de sintomatología depresiva: puntaje total de 30 elementos (IDS-C30) calificado por el médico de >=34
- El episodio depresivo mayor actual del participante, la gravedad de los síntomas de depresión y la respuesta al tratamiento con antidepresivos en el episodio depresivo actual deben confirmarse mediante la entrevista Estado vs. Rasgo, Evaluación, Validez aparente, Validez ecológica, Regla de las tres P (SAFER).
- El participante debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales (incluida la presión arterial) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la fase de selección. Si hay anomalías que no se especifican en los criterios de inclusión y exclusión, la determinación de su importancia clínica debe ser determinada por el investigador y registrada en los documentos fuente del participante e iniciada por el investigador.
- El participante debe estar médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la fase de selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población. bajo estudio Esta determinación debe registrarse en los documentos de origen del participante y las iniciales del investigador: (a) Los participantes con un historial preexistente de enfermedad/trastorno de la tiroides que reciben tratamiento con hormonas tiroideas deben tener una dosis estable durante 3 meses antes del inicio. de la fase de selección; (b) Para cualquier participante (independientemente del historial de tiroides), si el valor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) está fuera de rango, se realizará una tiroxina libre (FT4). Si el valor de FT4 es anormal y se considera clínicamente significativo (después de discutirlo con el monitor médico), el participante no es elegible
- El participante debe sentirse cómodo con la autoadministración de medicamentos en aerosol nasal y poder seguir las instrucciones proporcionadas para la administración del aerosol nasal.
Criterio de exclusión:
- El participante ha consumido ketamina/esketamina (de por vida)
- Los síntomas depresivos del participante han demostrado previamente una falta de respuesta a un curso adecuado de tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio depresivo mayor actual, definido como al menos 7 tratamientos con TEC unilateral/bilateral
- El participante ha recibido estimulación del nervio vago (VNS) o ha recibido estimulación cerebral profunda (DBS) en el episodio actual de depresión
- El participante tiene antecedentes o antecedentes de convulsiones (las convulsiones febriles infantiles no complicadas sin secuelas no son excluyentes)
- El participante tiene cualquier condición anatómica o médica que, según el juicio clínico del investigador basado en la evaluación, pueda impedir la administración o absorción del fármaco del estudio en aerosol nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esketamina 56 miligramos (mg)
Los participantes recibirán un tratamiento en aerosol nasal con 56 mg de esketamina dos veces por semana durante 4 semanas.
Los participantes pueden participar en una fase abierta de tratamiento/observación, luego de completar las evaluaciones de la fase de tratamiento doble ciego (que incluye la evaluación de la escala de calificación de depresión Montgomery-Asberg del día 28 [MADRS]).
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Esketamina 56 mg se autoadministrará como aerosol nasal.
Otros nombres:
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Experimental: Esketamina 84 mg
Los participantes recibirán un tratamiento en aerosol nasal con 84 mg de esketamina dos veces por semana durante 4 semanas.
Los participantes pueden participar en una fase abierta de tratamiento/observación, luego de completar las evaluaciones de la fase de tratamiento doble ciego (que incluye la evaluación MADRS del día 28).
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Esketamina 84 mg se autoadministrará como aerosol nasal.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Los participantes recibirán un tratamiento en aerosol nasal con placebo dos veces por semana durante 4 semanas.
Los participantes pueden participar en una fase abierta de tratamiento/observación, luego de completar las evaluaciones de la fase de tratamiento doble ciego (que incluye la evaluación MADRS del día 28).
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El placebo correspondiente se autoadministrará como aerosol nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de tratamiento a doble ciego: Cambio en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación total desde el día 1 (pre-aleatorio) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-aleatorización) hasta el día 28 (Fase de tratamiento de fin de DB)
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El MADRS era una escala calificada por clínica diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consistió en 10 ítems, cada uno de los cuales se calificó de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de síntomas).
El puntaje total de Madrs fue la suma de puntajes de elementos de preguntas individuales, que oscilaron entre 0 y 60, los puntajes más altos representaban una condición más severa.
Los Madrs evaluaron la aparente tristeza, la tristeza informada, la tensión interna, el sueño, el apetito, la concentración, la lasitud, la incapacidad para sentir (nivel de interés), pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
El cambio negativo en la puntuación total de MADRS indicó una mejora.
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Día 1 (pre-aleatorización) hasta el día 28 (Fase de tratamiento de fin de DB)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de tratamiento a doble ciego: Cambio en la puntuación total de MADRS desde el día 1 (pre-mando) hasta el día 2 (24 horas después de la primera dosis en el día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-mando) hasta el día 2 de la fase de tratamiento DB (24 horas después de la primera dosis en el día 1)
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El MADRS era una escala calificada por clínica diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consistió en 10 ítems, cada uno de los cuales se calificó de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de síntomas).
El puntaje total de Madrs fue la suma de puntajes de elementos de preguntas individuales, que oscilaron entre 0 y 60, los puntajes más altos representaban una condición más severa.
Los Madrs evaluaron la aparente tristeza, la tristeza informada, la tensión interna, el sueño, el apetito, la concentración, la lasitud, la incapacidad para sentir (nivel de interés), pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
El cambio negativo en la puntuación total de MADRS indicó una mejora.
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Día 1 (pre-mando) hasta el día 2 de la fase de tratamiento DB (24 horas después de la primera dosis en el día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108741
- 54135419TRD4005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .