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Uno studio sullo spray nasale Esketamina, somministrato come monoterapia, in partecipanti adulti con depressione resistente al trattamento

24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di esketamina spray nasale, somministrato come monoterapia, in partecipanti adulti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ogni singola dose di esketamina spray nasale, 56 milligrammi (mg) e 84 mg, rispetto allo spray nasale placebo nel migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD), come valutato da la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal giorno 1 (prerandomizzazione) alla fine della fase di trattamento in doppio cieco di 4 settimane (giorno 28).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Stati Uniti, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per MDD a singolo episodio o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dal MINI. I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni devono aver avuto la prima insorgenza di depressione prima dei 55 anni
  • Il partecipante deve aver avuto una mancata risposta (<= 25% di miglioramento) a >= 2 trattamenti antidepressivi orali nell'attuale episodio di depressione, valutato utilizzando il MGH-ATRQ e confermato da documenti documentati (ad esempio, documenti medici/farmacistici/di prescrizione o una lettera da un medico curante)
  • Il partecipante deve avere un punteggio totale di 30 item (IDS-C30) dell'Inventario della sintomatologia depressiva valutato dal clinico >=34
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del partecipante, la gravità dei sintomi della depressione e la risposta al trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo devono essere confermati dall'intervista Stato vs. Tratto, Assessibilità, Validità facciale, Validità ecologica, Regola delle tre P (SAFER)
  • Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali (compresa la pressione sanguigna) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito nella fase di screening. Se ci sono anomalie che non sono specificate nei criteri di inclusione ed esclusione, la determinazione del loro significato clinico deve essere determinata dallo sperimentatore e registrata nei documenti di origine del partecipante e avviata dallo sperimentatore
  • Il partecipante deve essere clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti nella fase di screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore: (a) I partecipanti con una storia preesistente di malattia/disturbo della tiroide trattati con ormoni tiroidei devono essere a dosaggio stabile per 3 mesi prima dell'inizio della fase di screening; (b) Per qualsiasi partecipante (indipendentemente dalla storia della tiroide), se il valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) è fuori range, verrà condotta una tiroxina libera (FT4). Se il valore FT4 è anormale e considerato clinicamente significativo (dopo discussione con il monitor medico), il partecipante non è idoneo
  • Il partecipante deve sentirsi a proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci spray nasali ed essere in grado di seguire le istruzioni per la somministrazione di spray nasale fornite

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha usato ketamina/esketamina (per tutta la vita)
  • I sintomi depressivi del partecipante hanno precedentemente dimostrato una mancata risposta a un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'attuale episodio depressivo maggiore, definito come almeno 7 trattamenti con ECT unilaterale/bilaterale
  • Il partecipante ha ricevuto la stimolazione del nervo vagale (VNS) o ha ricevuto la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'attuale episodio di depressione
  • Il partecipante ha una storia o una storia di convulsioni (le convulsioni febbrili infantili non complicate senza sequele non sono escluse)
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione anatomica o medica che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore basato sulla valutazione, può impedire la somministrazione o l'assorbimento del farmaco in studio con spray nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina 56 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno un trattamento spray nasale con esketamina 56 mg due volte a settimana per 4 settimane. I partecipanti possono partecipare a una fase di trattamento/osservazione in aperto, dopo il completamento delle valutazioni della fase di trattamento in doppio cieco (che include la valutazione Day 28 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS]).
Droga: Esketamina 56 mg
Esketamina 56 mg sarà autosomministrato come spray nasale.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Sperimentale: Esketamina 84 mg
I partecipanti riceveranno un trattamento spray nasale con esketamina 84 mg due volte a settimana per 4 settimane. I partecipanti possono partecipare a una fase di trattamento/osservazione in aperto, dopo il completamento delle valutazioni della fase di trattamento in doppio cieco (che include la valutazione MADRS del giorno 28).
Droga: Esketamina 84 mg
Esketamina 84 mg sarà autosomministrato come spray nasale.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno un trattamento con spray nasale con placebo due volte a settimana per 4 settimane. I partecipanti possono partecipare a una fase di trattamento/osservazione in aperto, dopo il completamento delle valutazioni della fase di trattamento in doppio cieco (che include la valutazione MADRS del giorno 28).
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà autosomministrato come spray nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di trattamento in doppio cieco: variazione della scala totale di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) dal giorno 1 (pre-randomizzazione) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-randomizzazione) al giorno 28 (fase di trattamento DB)
Il MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. La scala consisteva in 10 elementi, ognuno dei quali era stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi). Il punteggio totale MADRS era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda, che variavano da 0 a 60, i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave. Le MADR hanno valutato la tristezza, la tristezza, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la leggitudine, l'incapacità di sentire (livello di interesse), i pensieri pessimistici e i pensieri suicidari. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Giorno 1 (pre-randomizzazione) al giorno 28 (fase di trattamento DB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di trattamento in doppio cieco: variazione del punteggio totale MADRS dal giorno 1 (pre-randomizzazione) al giorno 2 (24 ore dopo la prima dose al giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-randomizzazione) al giorno 2 della fase di trattamento DB (24 ore dopo la prima dose il giorno 1)
Il MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. La scala consisteva in 10 elementi, ognuno dei quali era stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi). Il punteggio totale MADRS era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda, che variavano da 0 a 60, i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave. Le MADR hanno valutato la tristezza, la tristezza, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la leggitudine, l'incapacità di sentire (livello di interesse), i pensieri pessimistici e i pensieri suicidari. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Giorno 1 (pre-randomizzazione) al giorno 2 della fase di trattamento DB (24 ore dopo la prima dose il giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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