Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie esketaminového nosního spreje, podávaného jako monoterapie, u dospělých účastníků s depresí rezistentní na léčbu

11. března 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti esketaminového nosního spreje, podávaného jako monoterapie, u dospělých účastníků s depresí rezistentní na léčbu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost každé jednotlivé dávky esketaminového nosního spreje, 56 miligramů (mg) a 84 mg, ve srovnání s placebem nosním sprejem při zlepšování symptomů deprese u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD), jak bylo hodnoceno změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) od 1. dne (předrandomizace) do konce 4týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze (28. den).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

477

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Spojené státy, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-5) pro MDD s jednou epizodou nebo rekurentní MDD bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného MINI. Účastníci ve věku 65 let nebo starší museli mít první nástup deprese před dosažením 55 let
  • Účastník musel mít v aktuální epizodě deprese nereagování (<=25% zlepšení) na >=2 perorální antidepresivní léčbu, hodnocenou pomocí MGH-ATRQ a potvrzenou zdokumentovanými záznamy (příklad lékařské/lékárenské/receptorové záznamy nebo dopis od ošetřujícího lékaře)
  • Účastník musí mít inventář depresivní symptomatologie hodnocený klinikem, celkové skóre 30 položek (IDS-C30) >=34
  • Účastníkova současná velká depresivní epizoda, závažnost příznaků deprese a odpověď na léčbu antidepresivy v současné depresivní epizodě musí být potvrzeny rozhovorem Stav vs. rys, Hodnocení, Validita obličeje, Ekologická Validita, Pravidlo tří P (BEZPEČNĚJŠÍ)
  • Účastník musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného ve fázi screeningu. Pokud existují nějaké abnormality, které nejsou specifikovány v kritériích pro zařazení a vyloučení, stanovení jejich klinické významnosti musí určit zkoušející a zaznamenat do zdrojových dokumentů účastníka a iniciovat zkoušející.
  • Účastník musí být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených ve fázi screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro populaci. ve studiu. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím: (a) Účastníci s již existujícím onemocněním/poruchou štítné žlázy, kteří jsou léčeni hormony štítné žlázy, musí mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců před zahájením léčby. fáze screeningu; (b) U kteréhokoli účastníka (bez ohledu na anamnézu štítné žlázy), pokud je hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo rozsah, bude proveden volný tyroxin (FT4). Pokud je hodnota FT4 abnormální a je považována za klinicky významnou (po diskusi s lékařským monitorem), účastník není způsobilý.
  • Účastník musí být spokojen s vlastním podáváním léků ve spreji a musí být schopen postupovat podle poskytnutých pokynů pro aplikaci nosního spreje.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užíval ketamin/esketamin (celoživotně)
  • Depresivní symptomy účastníka již dříve prokázaly nereagování na adekvátní průběh léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT) v současné těžké depresivní epizodě, definované jako nejméně 7 léčeb s jednostrannou/bilaterální ECT
  • Účastník dostal stimulaci vagového nervu (VNS) nebo dostal hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) v současné epizodě deprese
  • Účastník má v současnosti nebo v anamnéze záchvaty (nekomplikované dětské febrilní křeče bez následků nejsou výjimkou)
  • Účastník má jakýkoli anatomický nebo zdravotní stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího na základě posouzení může bránit aplikaci nebo absorpci studovaného léku nosního spreje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamin 56 miligramů (mg)
Účastníci budou dostávat léčbu nosním sprejem s esketaminem 56 mg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci se mohou zúčastnit otevřené fáze léčby/pozorování po dokončení hodnocení dvojitě zaslepené léčebné fáze (která zahrnuje hodnocení 28. dne Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS]).
Lék: Esketamin 56 mg
Esketamin 56 mg se bude podávat samostatně jako nosní sprej.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Experimentální: Esketamin 84 mg
Účastníci budou dostávat nosní sprej s esketaminem 84 mg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci se mohou zúčastnit otevřené fáze léčby/pozorování po dokončení hodnocení dvojitě zaslepené fáze léčby (která zahrnuje hodnocení MADRS dne 28).
Lék: Esketamin 84 mg
Esketamin 84 mg si budete podávat samostatně jako nosní sprej.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Experimentální: Placebo
Účastníci budou dostávat léčbu nosním sprejem s placebem dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci se mohou zúčastnit otevřené fáze léčby/pozorování po dokončení hodnocení dvojitě zaslepené fáze léčby (která zahrnuje hodnocení MADRS dne 28).
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno samostatně jako nosní sprej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre od 1. dne (předrandomizace) do konce 4týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze (28. den)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS ze dne 1 (předběžná randomizace) do dne 2
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2
MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav ke dni 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esketamin 56 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit