Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av esketamin nesespray, administrert som monoterapi, hos voksne deltakere med behandlingsresistent depresjon

11. mars 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til esketamin nesespray, administrert som monoterapi, hos voksne deltakere med behandlingsresistent depresjon

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av hver enkelt dose esketamin nesespray, 56 milligram (mg) og 84 mg, sammenlignet med placebo nesespray for å forbedre depressive symptomer hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD), som vurdert av endringen fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra dag 1 (prerandomisering) til slutten av den 4 ukers dobbeltblinde behandlingsfasen (dag 28).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Forente stater, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Forente stater, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkeltepisodes MDD eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske egenskaper, basert på klinisk vurdering og bekreftet av MINI. Deltakere som er 65 år eller eldre, må ha hatt den første depresjonen før 55 år
  • Deltakeren må ha hatt manglende respons (<=25 % forbedring) på >=2 orale antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden av depresjon, vurdert ved hjelp av MGH-ATRQ, og bekreftet av dokumenterte journaler (eksempel, medisinske/apotek/reseptjournaler eller et brev fra en behandlende lege)
  • Deltakeren må ha en Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician vurdert, 30-element (IDS-C30) total poengsum på >=34
  • Deltakerens nåværende alvorlige depressive episode, alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer og antidepressiv behandlingsrespons i den aktuelle depressive episoden, må bekreftes av State vs Trait, Assessibility, Face Validity, Ecological Validity, Rule of Three P's (SAFER) Intervju.
  • Deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn (inkludert blodtrykk), og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført i screeningsfasen. Hvis det er noen abnormiteter som ikke er spesifisert i inklusjons- og eksklusjonskriteriene, må bestemmelsen av deres kliniske betydning bestemmes av etterforskeren og registreres i deltakerens kildedokumenter og initieres av etterforskeren
  • Deltaker skal være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført i screeningfasen. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for befolkningen. under studier. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren: (a) Deltakere med tidligere skjoldbruskkjertelsykdom/-lidelse som behandles med skjoldbruskkjertelhormoner, må ha en stabil dosering i 3 måneder før start. av screeningsfasen; (b) For enhver deltaker (uavhengig av skjoldbruskkjertelens historie), hvis verdien for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) er utenfor området, vil en gratis tyroksin (FT4) bli utført. Hvis FT4-verdien er unormal og anses å være klinisk signifikant (etter diskusjon med medisinsk monitor), er ikke deltakeren kvalifisert
  • Deltakeren må være komfortabel med selvadministrering av nesespraymedisin og være i stand til å følge instruksjonene for nesesprayadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har brukt ketamin/esketamin (levetid)
  • Deltakerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle store depressive episoden, definert som minst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltakeren har mottatt vagusnervestimulering (VNS) eller har mottatt dyp hjernestimulering (DBS) i den aktuelle episoden av depresjon
  • Deltakeren har tidligere eller har hatt anfall (ukompliserte feberkramper i barndommen uten følgetilstander er ikke utelukkende)
  • Deltakeren har en hvilken som helst anatomisk eller medisinsk tilstand som, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering basert på vurdering, kan hindre levering eller absorpsjon av nesespraystudiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin 56 milligram (mg)
Deltakerne vil få nesespraybehandling med esketamin 56 mg to ganger i uken i 4 uker. Deltakerne kan delta i en åpen behandlings-/observasjonsfase, etter fullføring av de dobbeltblindede behandlingsfasevurderingene (som inkluderer Dag 28 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] vurdering).
Legemiddel: Esketamin 56 mg
Esketamin 56 mg vil bli selvadministrert som nesespray.
Andre navn:
  • JNJ-54135419
Eksperimentell: Esketamin 84 mg
Deltakerne vil få nesespraybehandling med esketamin 84 mg to ganger i uken i 4 uker. Deltakerne kan delta i en åpen behandlings-/observasjonsfase etter fullføring av vurderingene av den dobbeltblinde behandlingsfasen (som inkluderer MADRS-vurderingen dag 28).
Legemiddel: Esketamin 84 mg
Esketamin 84 mg vil bli selvadministrert som nesespray.
Andre navn:
  • JNJ-54135419
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil få nesespraybehandling med placebo to ganger i uken i 4 uker. Deltakerne kan delta i en åpen behandlings-/observasjonsfase etter fullføring av vurderingene av den dobbeltblinde behandlingsfasen (som inkluderer MADRS-vurderingen dag 28).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert selv som nesespray.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score fra dag 1 (pre-randomisering) til slutten av den 4-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig skåre på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS totalscore fra dag 1 (pre-randomisering) til dag 2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig skåre på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esketamin 56 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere