Исследование назального спрея эскетамина, применяемого в качестве монотерапии, у взрослых участников с резистентной к лечению депрессией
24 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости назального спрея эскетамина, применяемого в качестве монотерапии, у взрослых участников с резистентной к лечению депрессией
Целью данного исследования является оценка эффективности каждой отдельной дозы назального спрея эскетамина, 56 миллиграмм (мг) и 84 мг, по сравнению с назальным спреем плацебо в улучшении депрессивных симптомов у участников с резистентной к лечению депрессией (ТРД), по оценке изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем с 1-го дня (прерандомизация) до конца 4-недельной фазы двойного слепого лечения (28-й день).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
477
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- CalNeuro Research
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Pacific Research Partners
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8620
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 91704
- Velocity Clinical Research
-
Santee, California, Соединенные Штаты, 92071
- CMB Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Ascension Via Christi Research
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Clinilabs
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77046
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен соответствовать диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5) для единичного эпизода БДР или рецидивирующего БДР без психотических признаков, основанных на клинической оценке и подтвержденных MINI. Участники в возрасте 65 лет и старше должны иметь первый приступ депрессии до 55 лет.
- Участник должен иметь отсутствие ответа (улучшение <=25%) на >=2 приема пероральных антидепрессантов во время текущего эпизода депрессии, оцененное с помощью MGH-ATRQ и подтвержденное документально (например, медицинской/аптечной/рецептурной выпиской или письмом). от лечащего врача)
- Участник должен иметь оценочный клинический перечень симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C30), общий балл >=34.
- Текущий большой депрессивный эпизод участника, тяжесть симптомов депрессии и ответ на терапию антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде должны быть подтверждены опросом «состояние против черт», «оцениваемость», «лицевая валидность», «экологическая валидность», «Правило трех П» (БЕЗОПАСНОСТЬ)
- Участник должен быть стабилен с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной на этапе скрининга. При наличии отклонений, не указанных в критериях включения и исключения, определение их клинической значимости должно определяться исследователем и фиксироваться в первичных документах участника и инициироваться исследователем.
- Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, проведенных на этапе скрининга. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или приемлемыми и обоснованными для популяции. в стадии изучения. Это определение должно быть записано в первичных документах участника и парафировано исследователем: (a) Участники с ранее существовавшим заболеванием/расстройством щитовидной железы, получающие лечение гормонами щитовидной железы, должны получать стабильную дозу в течение 3 месяцев до начала. этапа скрининга; (b) Для любого участника (независимо от анамнеза щитовидной железы), если значение тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы диапазона, будет проведено определение свободного тироксина (FT4). Если значение FT4 является ненормальным и считается клинически значимым (после обсуждения с медицинским монитором), участник не соответствует требованиям.
- Участник должен уметь самостоятельно вводить назальный спрей и уметь следовать предоставленным инструкциям по введению назального спрея.
Критерий исключения:
- Участник употреблял кетамин/эскетамин (пожизненно)
- Депрессивные симптомы участника ранее демонстрировали отсутствие ответа на адекватный курс лечения электросудорожной терапией (ЭСТ) в текущем большом депрессивном эпизоде, определяемом как минимум 7 процедур односторонней/двусторонней ЭСТ.
- Участник получил стимуляцию блуждающего нерва (VNS) или получил глубокую стимуляцию мозга (DBS) во время текущего эпизода депрессии.
- У участника есть текущие или история судорог (неосложненные детские фебрильные судороги без последствий не являются исключением)
- У участника есть какое-либо анатомическое или медицинское состояние, которое, согласно клиническому заключению исследователя, основанному на оценке, может препятствовать доставке или всасыванию исследуемого препарата в виде назального спрея.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскетамин 56 миллиграмм (мг)
Участники будут получать назальный спрей с эскетамином 56 мг два раза в неделю в течение 4 недель.
Участники могут участвовать в открытой фазе лечения/наблюдения после завершения двойного слепого этапа оценки лечения (который включает оценку по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга [MADRS] на 28-й день).
|
Эскетамин 56 мг можно вводить самостоятельно в виде назального спрея.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эскетамин 84 мг
Участники будут получать назальный спрей с эскетамином 84 мг два раза в неделю в течение 4 недель.
Участники могут участвовать в открытой фазе лечения/наблюдения после завершения оценок фазы двойного слепого лечения (включая оценку MADRS на 28-й день).
|
Эскетамин 84 мг можно вводить самостоятельно в виде назального спрея.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут получать назальный спрей с плацебо два раза в неделю в течение 4 недель.
Участники могут участвовать в открытой фазе лечения/наблюдения после завершения оценок фазы двойного слепого лечения (включая оценку MADRS на 28-й день).
|
Соответствующее плацебо будет вводиться самостоятельно в виде назального спрея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойная слепая фаза лечения: изменение шкалы оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл с 1-го дня (пре-радомизация) до 28-й день.
Временное ограничение: День 1 (предварительная радомизация) до 28-го дня (конец фазы лечения БД)
|
MADRS представляла собой шкалу с рейтингом клинициста, предназначенную для измерения тяжести депрессии и обнаружения изменений из-за лечения антидепрессантами.
Шкала состояла из 10 пунктов, каждый из которых был оценен от 0 (элемент отсутствует или нормально) до 6 (тяжелое или непрерывное присутствие симптомов).
Общий балл MADRS была суммой баллов от отдельных предметов вопросов, которые варьировались от 0 до 60, более высокие оценки представляли собой более серьезное состояние.
Мадры оценили кажущуюся грусть, сообщили о грусти, внутреннем напряжении, сна, аппетите, концентрации, усталости, неспособности чувствовать (уровень интереса), пессимистические мысли и самоубийственные мысли.
Отрицательное изменение общего балла MADRS указывало на улучшение.
|
День 1 (предварительная радомизация) до 28-го дня (конец фазы лечения БД)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойная слепая фаза лечения: Изменение общего балла MADRS с 1-го дня (прерандомизация) до 2-го дня (24 часа после первой дозы на 1-й день)
Временное ограничение: День 1 (предварительная радомизация) до 2-го дня фазы лечения БД (через 24 часа после первой дозы на 1-й день)
|
MADRS представляла собой шкалу с рейтингом клинициста, предназначенную для измерения тяжести депрессии и обнаружения изменений из-за лечения антидепрессантами.
Шкала состояла из 10 пунктов, каждый из которых был оценен от 0 (элемент отсутствует или нормально) до 6 (тяжелое или непрерывное присутствие симптомов).
Общий балл MADRS была суммой баллов от отдельных предметов вопросов, которые варьировались от 0 до 60, более высокие оценки представляли собой более серьезное состояние.
Мадры оценили кажущуюся грусть, сообщили о грусти, внутреннем напряжении, сна, аппетите, концентрации, усталости, неспособности чувствовать (уровень интереса), пессимистические мысли и самоубийственные мысли.
Отрицательное изменение общего балла MADRS указывало на улучшение.
|
День 1 (предварительная радомизация) до 2-го дня фазы лечения БД (через 24 часа после первой дозы на 1-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108741
- 54135419TRD4005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .