치료 저항성 우울증이 있는 성인 참여자를 대상으로 단일 요법으로 투여된 Esketamine 비강 스프레이에 대한 연구
2024년 3월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
치료 저항성 우울증이 있는 성인 참가자에서 단일 요법으로 투여된 Esketamine 비강 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위약 비강 스프레이와 비교하여 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 참가자의 우울 증상 개선에 있어 각 개인 용량의 에스케타민 비강 스프레이(56mg 및 84mg)의 효능을 평가하는 것입니다. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 1일(사전 무작위화)부터 4주 이중 맹검 치료 단계 종료(28일)까지의 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- CalNeuro Research
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103-8620
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
Santa Ana, California, 미국, 91704
- Velocity Clinical Research
-
Santee, California, 미국, 92071
- CMB Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Center for Clinical Research
-
Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Research
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, 미국, 10016
- Clinilabs
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77046
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상 평가를 기반으로 하고 MINI에서 확인한 정신병적 특징이 없는 단일 에피소드 MDD 또는 재발성 MDD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다. 65세 이상 참가자는 55세 이전에 처음으로 우울증이 시작되었어야 합니다.
- 참가자는 MGH-ATRQ를 사용하여 평가되고 문서화된 기록(예: 의료/약국/처방 기록 또는 서신)으로 확인된 현재 우울증 에피소드에서 >=2 경구용 항우울제 치료에 대해 무반응(<=25% 개선)이 있어야 합니다. 치료 의사로부터)
- 참가자는 임상의가 평가한 우울 증상 목록, 30개 항목(IDS-C30) 총 점수 >=34를 보유해야 합니다.
- 참가자의 현재 주요 우울 에피소드, 우울증 증상 중증도 및 현재 우울 에피소드에서의 항우울제 치료 반응은 State vs. Trait, Assessibility, Face Validity, Ecological Validity, Rule of Three P's(SAFER) 인터뷰에 의해 확인되어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 단계에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후(혈압 포함) 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 포함 및 제외 기준에 명시되지 않은 이상이 있는 경우 임상적 중요성에 대한 결정은 조사자가 결정하고 참가자의 원본 문서에 기록하고 조사자가 시작해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 단계에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 모집단에 적절하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구중. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 하고 조사자가 서명해야 합니다. (a) 갑상선 질환/장애의 기존 병력이 있고 갑상선 호르몬으로 치료를 받는 참가자는 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 스크리닝 단계; (b) 모든 참가자에 대해(갑상선 병력에 관계없이) 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값이 범위를 벗어나면 자유 티록신(FT4) 검사를 실시합니다. FT4 값이 비정상이고 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 경우(의료 모니터와 논의 후) 참가자는 자격이 없습니다.
- 참가자는 비강 스프레이 약물의 자가 투여에 익숙해야 하며 제공된 비강 스프레이 투여 지침을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 케타민/에스케타민(평생)을 사용했습니다.
- 참가자의 우울 증상은 이전에 일방적/양측 ECT로 최소 7회 치료로 정의되는 현재 주요 우울 에피소드에서 전기 경련 요법(ECT)으로 적절한 치료 과정에 대해 무반응을 입증했습니다.
- 참가자는 현재 우울증 에피소드에서 미주 신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS)을 받았습니다.
- 참가자는 발작의 현재 또는 과거력이 있습니다(후유증이 없는 단순 소아 열성 경련은 제외되지 않음).
- 참가자는 평가에 기반한 조사자의 임상적 판단에 따라 비강 스프레이 연구 약물의 전달 또는 흡수를 방해할 수 있는 해부학적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스케타민 56밀리그램(mg)
참가자는 4주 동안 일주일에 두 번 esketamine 56mg으로 비강 분무 치료를 받게 됩니다.
참가자는 이중 맹검 치료 단계 평가(28일 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도[MADRS] 평가 포함) 완료 후 공개 라벨 치료/관찰 단계에 참여할 수 있습니다.
|
Esketamine 56 mg은 비강 분무제로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에스케타민 84mg
참가자는 4주 동안 일주일에 두 번 esketamine 84mg으로 비강 분무 치료를 받게 됩니다.
참가자는 이중 맹검 치료 단계 평가(28일차 MADRS 평가 포함) 완료 후 공개 라벨 치료/관찰 단계에 참여할 수 있습니다.
|
Esketamine 84 mg은 비강 분무제로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약
참가자는 4주 동안 주 2회 위약으로 비강 분무 치료를 받게 됩니다.
참가자는 이중 맹검 치료 단계 평가(28일차 MADRS 평가 포함) 완료 후 공개 라벨 치료/관찰 단계에 참여할 수 있습니다.
|
일치하는 위약은 비강 스프레이로 자체 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 1일차(사전 무작위배정)부터 4주 이중맹검 치료 단계 종료(28일차)까지의 변화
기간: 기준일부터 28일까지
|
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
기준일부터 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일차(사전 무작위화)에서 2일차까지 MADRS 총점의 기준선에서 변경
기간: 2일째 기준선
|
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
2일째 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스케타민 56mg에 대한 임상 시험
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland완전한
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland완전한
-
Danish Head and Neck Cancer Group완전한
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline완전한
-
Bausch & Lomb Incorporated완전한
-
Unity Health TorontoCIHR Canadian HIV Trials Network완전한
-
Samsung Medical Center모병