Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af esketamin næsespray, administreret som monoterapi, hos voksne deltagere med behandlingsresistent depression

24. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af esketamin næsespray, administreret som monoterapi, hos voksne deltagere med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hver enkelt dosis esketamin næsespray, 56 milligram (mg) og 84 mg, sammenlignet med placebo næsespray til at forbedre depressive symptomer hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD), som vurderet af ændringen fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra dag 1 (prærandomisering) til slutningen af ​​den 4 ugers dobbeltblindede behandlingsfase (dag 28).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Forenede Stater, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode MDD eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af MINI. Deltagere på 65 år eller ældre skal have haft den første indtræden af ​​depression før 55 års alderen
  • Deltageren skal have haft manglende respons (<=25 % forbedring) på >=2 orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode af depression, vurderet ved hjælp af MGH-ATRQ og bekræftet af dokumenterede optegnelser (eksempel, medicinske/apoteker/receptpligtige optegnelser eller et brev fra en behandlende læge)
  • Deltageren skal have en fortegnelse over depressiv symptomatologi-kliniker vurderet, 30-elementer (IDS-C30) samlet score på >=34
  • Deltagerens aktuelle alvorlige depressive episode, sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og antidepressive behandlingsrespons i den aktuelle depressive episode skal bekræftes af State vs Trait, Assessibility, Face Validity, Ecological Validity, Rule of Three P's (SAFER) Interview
  • Deltageren skal være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn (inklusive blodtryk) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført i screeningsfasen. Hvis der er abnormiteter, som ikke er specificeret i inklusions- og eksklusionskriterierne, skal bestemmelsen af ​​deres kliniske betydning bestemmes af investigator og registreres i deltagerens kildedokumenter og initieres af investigator.
  • Deltageren skal være medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført i screeningsfasen. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for befolkningen under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator: (a) Deltagere med en tidligere historie med skjoldbruskkirtelsygdom/lidelse, som behandles med skjoldbruskkirtelhormoner, skal have en stabil dosis i 3 måneder før start af screeningsfasen; (b) For enhver deltager (uanset thyreoideahistorie), hvis værdien for thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) er uden for intervallet, vil en fri thyroxin (FT4) blive udført. Hvis FT4-værdien er unormal og anses for at være klinisk signifikant (efter drøftelse med den medicinske monitor), er deltageren ikke kvalificeret
  • Deltageren skal være fortrolig med selvadministration af næsespraymedicin og være i stand til at følge instruktionerne til administration af næsespray

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har brugt ketamin/esketamin (livstid)
  • Deltagerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på et tilstrækkeligt behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle svære depressive episode, defineret som mindst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltageren har modtaget vagus nervestimulation (VNS) eller har modtaget dyb hjernestimulation (DBS) i den aktuelle episode af depression
  • Deltageren har en aktuel eller historie med kramper (ukomplicerede feberkramper i barndommen uden følgesygdomme er ikke udelukkende)
  • Deltageren har en hvilken som helst anatomisk eller medicinsk tilstand, som ifølge investigatorens kliniske vurdering baseret på vurdering kan hæmme levering eller absorption af næsespraystudielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin 56 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage næsespraybehandling med esketamin 56 mg to gange om ugen i 4 uger. Deltagerne kan deltage i en åben-label behandlings-/observationsfase efter afslutning af de dobbeltblindede behandlingsfasevurderinger (som inkluderer Day 28 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] vurdering).
Medicin: Esketamin 56 mg
Esketamin 56 mg vil blive selvadministreret som næsespray.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Esketamin 84 mg
Deltagerne vil modtage næsespraybehandling med esketamin 84 mg to gange om ugen i 4 uger. Deltagerne kan deltage i en åben behandlings-/observationsfase efter afslutning af de dobbeltblindede behandlingsfasevurderinger (som inkluderer Dag 28 MADRS-vurderingen).
Medicin: Esketamin 84 mg
Esketamin 84 mg vil blive selvadministreret som næsespray.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage næsespraybehandling med placebo to gange om ugen i 4 uger. Deltagerne kan deltage i en åben behandlings-/observationsfase efter afslutning af de dobbeltblindede behandlingsfasevurderinger (som inkluderer Dag 28 MADRS-vurderingen).
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive selvadministreret som næsespray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsfase: Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score fra dag 1 (præ-randomisering) til dag 28
Tidsramme: Dag 1 (præ-randomisering) til dag 28 (slutningen af ​​DB-behandlingsfasen)
MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. Skalaen bestod af 10 poster, som hver blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS Total score var summen af ​​scoringer fra individuelle spørgsmål, som varierede fra 0 til 60, højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Madrs evaluerede tilsyneladende tristhed, rapporterede tristhed, indre spænding, søvn, appetit, koncentration, lassitude, manglende evne til at føle (interesseniveau), pessimistiske tanker og selvmordstanker. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Dag 1 (præ-randomisering) til dag 28 (slutningen af ​​DB-behandlingsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsfase: Ændring i MADRS Total score fra dag 1 (præ-randomisering) til dag 2 (24 timer efter første dosis på dag 1)
Tidsramme: Dag 1 (præ-randomisering) til dag 2 i DB-behandlingsfase (24 timer efter første dosis på dag 1)
MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. Skalaen bestod af 10 poster, som hver blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS Total score var summen af ​​scoringer fra individuelle spørgsmål, som varierede fra 0 til 60, højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Madrs evaluerede tilsyneladende tristhed, rapporterede tristhed, indre spænding, søvn, appetit, koncentration, lassitude, manglende evne til at føle (interesseniveau), pessimistiske tanker og selvmordstanker. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Dag 1 (præ-randomisering) til dag 2 i DB-behandlingsfase (24 timer efter første dosis på dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Kliniske forsøg med Esketamin 56 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner