Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av esketamin nässpray, administrerad som monoterapi, hos vuxna deltagare med behandlingsresistent depression

11 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av esketamin nässpray, administrerat som monoterapi, hos vuxna deltagare med behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av varje enskild dos av esketamin nässpray, 56 milligram (mg) och 84 mg, jämfört med placebo nässpray för att förbättra depressiva symtom hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD), enligt bedömning av förändringen från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från dag 1 (prerandomisering) till slutet av den 4 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen (dag 28).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

477

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Förenta staterna, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Förenta staterna, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The University of Texas health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-5) diagnostiska kriterier för MDD i en enda episod eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av MINI. Deltagare 65 år eller äldre måste ha haft den första depressionen före 55 års ålder
  • Deltagaren måste ha haft utebliven respons (<=25 % förbättring) på >=2 orala antidepressiva behandlingar i den aktuella episoden av depression, utvärderad med MGH-ATRQ och bekräftad av dokumenterade journaler (exempel, medicinska/apotek/receptbelagda journaler eller ett brev från en behandlande läkare)
  • Deltagaren måste ha en Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician betygsatt, 30-objekt (IDS-C30) totalpoäng på >=34
  • Deltagarens aktuella stora depressiva episod, svårighetsgrad av depressionssymptom och antidepressiva behandlingssvar i den aktuella depressiva episoden måste bekräftas av State vs Trait, Assessibility, Face Validity, Ecological Validity, Rule of Three P:s (SAFER) Intervju
  • Deltagaren måste vara medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken (inklusive blodtryck) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört i screeningsfasen. Om det finns några avvikelser som inte specificeras i inklusions- och uteslutningskriterierna, måste bestämningen av deras kliniska betydelse fastställas av utredaren och registreras i deltagarens källdokument och initieras av utredaren
  • Deltagaren ska vara medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester utförda i screeningfasen. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för befolkningen. under studie. Denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren: (a) Deltagare med en tidigare historia av sköldkörtelsjukdom/störning som behandlas med sköldkörtelhormoner måste ha en stabil dos i 3 månader före start av screeningsfasen; (b) För alla deltagare (oavsett sköldkörtelhistoria), om värdet för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ligger utanför intervallet, kommer ett fritt tyroxin (FT4) att utföras. Om FT4-värdet är onormalt och anses vara kliniskt signifikant (efter diskussion med medicinsk monitor), är deltagaren inte berättigad
  • Deltagaren måste vara bekväm med att själv administrera nässpraymedicin och kunna följa instruktionerna för administrering av nässprayen

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har använt ketamin/esketamin (livstid)
  • Deltagarens depressiva symtom har tidigare visat att man inte svarar på en adekvat behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuella egentliga depressiva episoden, definierad som minst 7 behandlingar med unilateral/bilateral ECT
  • Deltagaren har fått vagus nervstimulering (VNS) eller har fått djup hjärnstimulering (DBS) i den aktuella episoden av depression
  • Deltagaren har tidigare eller tidigare haft kramper (okomplicerade feberkramper i barndomen utan följdsjukdomar är inte uteslutande)
  • Deltagaren har något anatomiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens kliniska bedömning baserat på bedömning, kan hindra leverans eller absorption av nässpraystudieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin 56 milligram (mg)
Deltagarna kommer att få nässpraybehandling med esketamin 56 mg två gånger i veckan i 4 veckor. Deltagarna kan delta i en öppen behandlings-/observationsfas efter slutförandet av de dubbelblinda behandlingsfasbedömningarna (som inkluderar bedömningen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] dag 28).
Läkemedel: Esketamin 56 mg
Esketamin 56 mg administreras själv som nässpray.
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Experimentell: Esketamin 84 mg
Deltagarna kommer att få nässpraybehandling med esketamin 84 mg två gånger i veckan i 4 veckor. Deltagarna kan delta i en öppen behandlings-/observationsfas, efter att de dubbelblinda bedömningarna av behandlingsfasen har slutförts (som inkluderar MADRS-bedömningen dag 28).
Läkemedel: Esketamin 84 mg
Esketamin 84 mg administreras själv som nässpray.
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få nässpraybehandling med placebo två gånger i veckan i 4 veckor. Deltagarna kan delta i en öppen behandlings-/observationsfas, efter att de dubbelblinda bedömningarna av behandlingsfasen har slutförts (som inkluderar MADRS-bedömningen dag 28).
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras själv som nässpray.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från dag 1 (för-randomisering) till slutet av den 4-veckors dubbelblinda behandlingsfasen (dag 28)
Tidsram: Baslinje till dag 28
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i MADRS totalpoäng från dag 1 (för-randomisering) till dag 2
Tidsram: Baslinje till dag 2
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esketamin 56 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera