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Esketamine 鼻腔喷雾剂作为单一疗法在难治性抑郁症成年参与者中的研究

2024年3月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评估 Esketamine 鼻腔喷雾剂作为单一疗法在患有难治性抑郁症的成年参与者中的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是评估 esketamine 鼻腔喷雾剂（56 毫克 (mg) 和 84 毫克）的每个个体剂量与安慰剂鼻腔喷雾剂相比在改善难治性抑郁症 (TRD) 参与者的抑郁症状方面的疗效，评估结果如下：从第 1 天（随机化前）到 4 周双盲治疗阶段结束（第 28 天），蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

477

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland、California、美国、94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana、California、美国、91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee、California、美国、92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • APG Research LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood、Illinois、美国、60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Copley Clinical
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、美国、10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版）(DSM-5) 的单发 MDD 或复发性 MDD 诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并经 MINI 确认。 65 岁或以上的参与者必须在 55 岁之前首次出现抑郁症
  • 参与者必须在当前的抑郁症发作中对 >=2 种口服抗抑郁药治疗无反应（<=25% 改善），使用 MGH-ATRQ 进行评估，并通过文件记录（例如，医疗/药房/处方记录或信函）确认来自主治医师）
  • 参与者必须有抑郁症状清单 - 临床医生评级，30 项 (IDS-C30) 总分 >=34
  • 参与者当前的重度抑郁发作、抑郁症状的严重程度以及当前抑郁发作中的抗抑郁治疗反应，必须通过状态与特质、易感性、面子效度、生态效度、三 P 规则 (SAFER) 访谈来确认
  • 根据筛选阶段进行的体格检查、病史、生命体征（包括血压）和 12 导联心电图 (ECG)，参与者的健康状况必须稳定。 如果存在任何未在纳入和排除标准中指定的异常，则其临床意义的确定必须由研究者确定并记录在参与者的原始文件中并由研究者发起
  • 根据筛选阶段进行的临床实验室测试，参与者必须身体状况稳定。 如果血清生化组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，则只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义或对人群适当且合理时，参与者才可被纳入正在研究中。 该决定必须记录在参与者的源文件中并由研究者草签：(a) 有甲状腺疾病/紊乱病史且接受甲状腺激素治疗的参与者必须在开始前 3 个月保持稳定剂量筛选阶段； (b) 对于任何参与者（无论是否有甲状腺病史），如果促甲状腺激素 (TSH) 值超出范围，将进行游离甲状腺素 (FT4) 检测。 如果 FT4 值异常并被认为具有临床意义（在与医学监测员讨论后），则参与者不符合资格
  • 参加者必须熟悉鼻腔喷雾药物的自我给药，并能够按照提供的鼻腔喷雾给药说明进行操作

排除标准：

  • 参与者使用过氯胺酮/艾氯胺酮（终生）
  • 参与者的抑郁症状先前已证明在当前严重抑郁发作中对足够疗程的电休克疗法 (ECT) 没有反应，定义为至少 7 次单侧/双侧 ECT 治疗
  • 参与者在当前的抑郁症发作期间接受过迷走神经刺激 (VNS) 或接受过深部脑刺激 (DBS)
  • 参与者有癫痫发作史或癫痫病史（无后遗症的无并发症的儿童热性惊厥不排除在外）
  • 参与者有任何解剖学或医学状况，根据研究者基于评估的临床判断，可能会阻碍鼻喷雾剂研究药物的递送或吸收

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾氯胺酮 56 毫克 (mg)
参与者将每周两次接受 esketamine 56 mg 鼻腔喷雾治疗，持续 4 周。 在完成双盲治疗阶段评估（包括第 28 天蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 [MADRS] 评估）后，参与者可以参加开放标签治疗/观察阶段。
药品：艾氯胺酮 56 毫克
Esketamine 56 mg 将作为鼻腔喷雾剂自行给药。
其他名称：
  • JNJ-54135419
实验性的：艾氯胺酮 84 毫克
参与者将每周两次接受艾氯胺酮 84 毫克鼻腔喷雾治疗，持续 4 周。 在完成双盲治疗阶段评估（包括第 28 天 MADRS 评估）后，参与者可以参加开放标签治疗/观察阶段。
药品：艾氯胺酮 84 毫克
Esketamine 84 mg 将作为鼻腔喷雾剂自行给药。
其他名称：
  • JNJ-54135419
实验性的：安慰剂
参与者将接受安慰剂鼻腔喷雾治疗，每周两次，持续 4 周。 在完成双盲治疗阶段评估（包括第 28 天 MADRS 评估）后，参与者可以参加开放标签治疗/观察阶段。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂将作为鼻腔喷雾剂自行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 1 天（随机化前）到 4 周双盲治疗阶段结束（第 28 天）的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分基线的变化
大体时间：第 28 天的基线
MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。 分数越高代表病情越严重。
第 28 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 1 天（随机化前）到第 2 天的 MADRS 总分基线变化
大体时间：第 2 天的基线
MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。 分数越高代表病情越严重。
第 2 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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