Een onderzoek naar Esketamine-neusspray, toegediend als monotherapie, bij volwassen deelnemers met therapieresistente depressie
24 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Esketamine-neusspray, toegediend als monotherapie, bij volwassen deelnemers met therapieresistente depressie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van elke individuele dosis esketamine-neusspray, 56 milligram (mg) en 84 mg, vergeleken met placebo-neusspray bij het verbeteren van depressieve symptomen bij deelnemers met behandelingsresistente depressie (TRD), zoals beoordeeld door de verandering vanaf baseline in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf dag 1 (prerandomisatie) tot het einde van de 4 weken durende dubbelblinde behandelingsfase (dag 28).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
477
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- CalNeuro Research
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Pacific Research Partners
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8620
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 91704
- Velocity Clinical Research
-
Santee, California, Verenigde Staten, 92071
- CMB Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Chicago Research Center
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension via Christi Research
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Clinilabs
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77046
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet voldoen aan de diagnostische criteria voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (5e editie) (DSM-5) voor MDD met één episode of recidiverende MDD, zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door de MINI. Deelnemers van 65 jaar of ouder moeten vóór hun 55e de eerste depressie hebben gehad
- De deelnemer moet non-respons hebben gehad (<=25% verbetering) op >=2 orale antidepressiva-behandelingen in de huidige episode van depressie, beoordeeld met behulp van de MGH-ATRQ en bevestigd door gedocumenteerde dossiers (bijvoorbeeld medische/apotheek/voorschriftdossiers of een brief van een behandelend arts)
- Deelnemer moet een Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician rated, 30-item (IDS-C30) totale score van >=34 hebben
- De huidige depressieve episode van de deelnemer, de ernst van de depressiesymptomen en de respons op de behandeling met antidepressiva in de huidige depressieve episode, moeten worden bevestigd door het State vs. Trait, Assessibility, Face Validity, Ecological Validity, Rule of Three P's (SAFER)-interview
- De deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies (inclusief bloeddruk) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd in de screeningsfase. Als er afwijkingen zijn die niet in de in- en exclusiecriteria zijn gespecificeerd, moet de bepaling van hun klinische significantie door de onderzoeker worden bepaald en worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geïnitieerd door de onderzoeker
- Deelnemer dient medisch stabiel te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd in de screeningsfase. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de populatie in studie. Deze bepaling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker: (a) Deelnemers met een reeds bestaande geschiedenis van schildklierziekte/aandoening die met schildklierhormonen worden behandeld, moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start een stabiele dosering hebben van de screeningsfase; (b) Voor elke deelnemer (ongeacht de geschiedenis van de schildklier), als de waarde van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het bereik ligt, zal een vrije thyroxine (FT4) worden uitgevoerd. Als de FT4-waarde abnormaal is en als klinisch significant wordt beschouwd (na overleg met de medische monitor), komt de deelnemer niet in aanmerking
- De deelnemer moet comfortabel zijn met het zelf toedienen van neusspraymedicatie en in staat zijn om de verstrekte instructies voor het toedienen van neusspray te volgen
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft ketamine/esketamine gebruikt (levenslang)
- De depressieve symptomen van de deelnemer hebben eerder aangetoond dat er geen respons was op een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige depressieve episode, gedefinieerd als ten minste 7 behandelingen met unilaterale/bilaterale ECT
- Deelnemer heeft vagale zenuwstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS) gekregen in de huidige episode van depressie
- Deelnemer heeft een huidige of voorgeschiedenis van toevallen (ongecompliceerde kinderkoortsstuipen zonder gevolgen zijn geen uitsluiting)
- Deelnemer heeft een anatomische of medische aandoening die, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van beoordeling, de toediening of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel met neusspray kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine 56 milligram (mg)
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week een neusspraybehandeling met esketamine 56 mg.
Deelnemers kunnen deelnemen aan een open-label behandelings-/observatiefase, na voltooiing van de dubbelblinde beoordelingen van de behandelingsfase (waaronder de Day 28 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS]-beoordeling).
|
Esketamine 56 mg wordt door uzelf toegediend als neusspray.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Esketamine 84 mg
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week een neusspraybehandeling met esketamine 84 mg.
Deelnemers kunnen deelnemen aan een open-label behandelings-/observatiefase, na voltooiing van de dubbelblinde beoordelingen van de behandelingsfase (inclusief de MADRS-beoordeling op dag 28).
|
Esketamine 84 mg wordt door uzelf toegediend als neusspray.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week een neusspraybehandeling met placebo.
Deelnemers kunnen deelnemen aan een open-label behandelings-/observatiefase, na voltooiing van de dubbelblinde beoordelingen van de behandelingsfase (inclusief de MADRS-beoordeling op dag 28).
|
Bijpassende placebo wordt zelf toegediend als neusspray.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblinde behandelingsfase: Verandering in de totale score van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADR's) van dag 1 (pre-randomisatie) tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-randomisatie) tot dag 28 (einde van de DB-behandelingsfase)
|
De MADRS was een schaal van de door clinicus beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van de depressie te meten en veranderingen te detecteren als gevolg van antidepressiva.
De schaal bestond uit 10 items, die elk werden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
Madrs Total Score was de som van scores van individuele vraagitems, die varieerden van 0 tot 60, hogere scores vertegenwoordigden een ernstigere toestand.
De Madrs evalueerden schijnbaar droefheid, rapporteerden verdriet, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lassitude, onvermogen om te voelen (interesse niveau), pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Negatieve verandering in de totale score van Madrs duidde op verbetering.
|
Dag 1 (pre-randomisatie) tot dag 28 (einde van de DB-behandelingsfase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblinde behandelingsfase: verandering in de totale score van Madrs vanaf dag 1 (pre-randomisatie) tot dag 2 (24 uur na de eerste dosis op dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-randomisatie) tot dag 2 van de DB-behandelingsfase (24 uur na de eerste dosis op dag 1)
|
De MADRS was een schaal van de door clinicus beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van de depressie te meten en veranderingen te detecteren als gevolg van antidepressiva.
De schaal bestond uit 10 items, die elk werden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
Madrs Total Score was de som van scores van individuele vraagitems, die varieerden van 0 tot 60, hogere scores vertegenwoordigden een ernstigere toestand.
De Madrs evalueerden schijnbaar droefheid, rapporteerden verdriet, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lassitude, onvermogen om te voelen (interesse niveau), pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Negatieve verandering in de totale score van Madrs duidde op verbetering.
|
Dag 1 (pre-randomisatie) tot dag 2 van de DB-behandelingsfase (24 uur na de eerste dosis op dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108741
- 54135419TRD4005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .