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Um estudo do spray nasal de escetamina, administrado como monoterapia, em participantes adultos com depressão resistente ao tratamento

11 de março de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do spray nasal de escetamina, administrado como monoterapia, em participantes adultos com depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de cada dose individual de spray nasal de escetamina, 56 miligramas (mg) e 84 mg, em comparação com spray nasal placebo na melhora dos sintomas depressivos em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD), conforme avaliado por a alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) do Dia 1 (pré-randomização) até o final da fase de tratamento duplo-cego de 4 semanas (Dia 28).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

477

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Estados Unidos, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5) para episódio único de TDM ou TDM recorrente, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pelo MINI. Os participantes com 65 anos de idade ou mais devem ter tido o primeiro início de depressão antes dos 55 anos de idade
  • O participante deve ter tido não resposta (<=25% de melhora) a >=2 tratamentos antidepressivos orais no episódio atual de depressão, avaliado usando o MGH-ATRQ e confirmado por registros documentados (por exemplo, registros médicos/farmácia/prescrição ou uma carta de um médico assistente)
  • O participante deve ter um Inventário de Sintomatologia Depressiva-Clínico avaliado, pontuação total de 30 itens (IDS-C30) de >=34
  • O episódio depressivo maior atual do participante, a gravidade dos sintomas de depressão e a resposta ao tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual devem ser confirmados pela Entrevista Estado vs. Traço, Avaliação, Validade de Face, Validade Ecológica, Regra dos Três P's (SAFER)
  • O participante deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais (incluindo pressão arterial) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na fase de triagem. Se houver alguma anormalidade que não esteja especificada nos critérios de inclusão e exclusão, a determinação de seu significado clínico deve ser determinada pelo investigador e registrada nos documentos de origem do participante e iniciada pelo investigador
  • O participante deve estar clinicamente estável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na fase de triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador: (a) Os participantes com histórico preexistente de doença/distúrbio da tireoide que são tratados com hormônios tireoidianos devem estar em uma dosagem estável por 3 meses antes do início da fase de triagem; (b) Para qualquer participante (independentemente do histórico de tireoide), se o valor do hormônio estimulante da tireoide (TSH) estiver fora da faixa, uma tiroxina livre (FT4) será realizada. Se o valor FT4 for anormal e considerado clinicamente significativo (após discussão com o monitor médico), o participante não é elegível
  • O participante deve se sentir confortável com a autoadministração de medicamentos em spray nasal e ser capaz de seguir as instruções de administração de spray nasal fornecidas

Critério de exclusão:

  • O participante usou cetamina/escetamina (toda a vida)
  • Os sintomas depressivos do participante demonstraram anteriormente não resposta a um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio depressivo maior atual, definido como pelo menos 7 tratamentos com ECT unilateral/bilateral
  • O participante recebeu estimulação do nervo vago (VNS) ou recebeu estimulação cerebral profunda (DBS) no episódio atual de depressão
  • O participante tem um histórico atual ou histórico de convulsões (convulsões febris infantis não complicadas sem sequelas não são excludentes)
  • O participante tem qualquer condição anatômica ou médica que, de acordo com o julgamento clínico do investigador com base na avaliação, possa impedir a administração ou absorção do medicamento do estudo em spray nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esketamina 56 miligramas (mg)
Os participantes receberão tratamento com spray nasal com esketamina 56 mg duas vezes por semana durante 4 semanas. Os participantes podem participar de uma fase de tratamento/observação aberta, após a conclusão das avaliações da fase de tratamento duplo-cego (que inclui a avaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg Dia 28 [MADRS]).
Medicamento: Escetamina 56 mg
Esketamina 56 mg será autoadministrada como spray nasal.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Experimental: Escetamina 84 mg
Os participantes receberão tratamento com spray nasal com esketamina 84 mg duas vezes por semana durante 4 semanas. Os participantes podem participar de uma fase de tratamento/observação aberta, após a conclusão das avaliações da fase de tratamento duplo-cego (que inclui a avaliação MADRS do dia 28).
Medicamento: Escetamina 84 mg
Esketamina 84 mg será autoadministrada como spray nasal.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Experimental: Placebo
Os participantes receberão tratamento com spray nasal com placebo duas vezes por semana durante 4 semanas. Os participantes podem participar de uma fase de tratamento/observação aberta, após a conclusão das avaliações da fase de tratamento duplo-cego (que inclui a avaliação MADRS do dia 28).
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será autoadministrado como spray nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) do dia 1 (pré-randomização) até o final da fase de tratamento duplo-cego de 4 semanas (dia 28)
Prazo: Linha de base até o dia 28
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total MADRS do dia 1 (pré-randomização) para o dia 2
Prazo: Linha de base para o dia 2
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base para o dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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