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SCANLOAD: 下肢ジオメトリに対する四肢負荷の影響

2022年7月7日 更新者:Jason Wilken、University of Iowa
現在、装具専門医は、足関節装具 (AFO) フィッティング プロセス中に患者の手足をキャスティングまたはスキャンする際に、さまざまな体重負荷条件を使用しています。 臨床現場におけるこのばらつきは、フィッティングの最適な方法に関する意見の相違と、体重負荷が結果のジオメトリにどのように影響するかについての限られた理解の結果です。 得られたジオメトリに対する重量負荷の影響、または得られたジオメトリの一貫性を決定するために実行された研究はほとんどありません。 この研究では、足の負荷が下肢の形状に及ぼす影響と、低コストの 3D スキャン技術を使用した測定の一貫性を評価し、AFO のフィッティングに影響を与えます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究のために、被験者の2つのグループが募集されます。 最初のグループ (グループ 1) は、下肢外傷の病歴のない健康で健常な個人で構成されます。 2 番目のグループ (グループ 2) は、日常活動に AFO を必要とする片側性の膝下の機能障害を持つ個人で構成されます (例: 骨折、筋肉および/または神経損傷、足首関節炎、または末梢神経疾患)。

四肢の形状に影響を与え、グループ2の参加者のAFOへの依存につながる可能性のある主要な病状または以前の怪我を特定するために、簡単な病歴を取得します。

各参加者の下肢の形状の 3D 表現は、Structure Core スキャナー (Occipital, Inc.) を使用して取得されます。これは、赤外線構造化光プロジェクターを使用してオブジェクトの 3D 画像を構築します。 スキャナは iPad に接続されています。スキャナーを操作するには、ユーザーは目的のオブジェクトの周りで iPad カメラを回転させます。 数秒で、ジオメトリ全体がデジタル的に再構築されます。 測定値は、デジタル画像解析ソフトウェア (Standard Cyborg, Inc.) を使用して評価されます。 テストされるさまざまな条件は、完全荷重、部分荷重、および非荷重です。 四肢形状の複数の測定に対する四肢負荷の影響が評価されます。 四肢の測定には、1) 中足骨頭の幅、2) 踵骨の幅、3) 足の長さ、4) 足の高さ、5) 土踏まずの高さ、6) 足首のくるぶしの間の内側と外側の幅、7) 上の最小周囲長が含まれます。足首のくるぶし、8) ふくらはぎの最大周囲長、9) 膝関節顆の内側と外側の幅、10) 膝蓋骨中央腱の前後の幅、11) 足の底から脛​​骨結節までの距離。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のために、被験者の2つのグループが募集されます。 最初のグループ (グループ 1) は、下肢外傷の病歴のない健康で健常な個人で構成されます。 2 番目のグループ (グループ 2) は、日常活動に AFO を必要とする片側性の膝下の機能障害を持つ個人で構成されます (例: 骨折、筋肉および/または神経損傷、足首関節炎、または末梢神経疾患)。

説明

グループ 1

患者の包含基準

  • 年齢:18~75歳
  • 過去 6 か月間、下肢の痛み、脊椎の痛み、活動性感染症、医学的または神経筋骨格系の障害を訴えていない健康な人で、仕事や運動への参加が制限されていた人
  • 痛みを伴わずにフルスクワットを行う能力
  • -英語で読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

患者除外基準

  • -中等度または重度の脳損傷と診断された
  • 検査を妨げる身体的または心理的状態の診断 (例: 心臓の状態、凝固障害、肺の状態)
  • 脊椎の痛みやしびれの現在の愁訴
  • 検査中に与えられた指示を理解したり従ったりする能力を制限する未矯正の視覚障害または聴覚障害
  • 補助具が必要
  • 下肢の開いた/癒されていない傷。
  • 体格指数(BMI)が35以上

グループ 2

患者の包含基準

  • 年齢:18~75歳
  • 片側の膝下の機能障害に対処するための毎日の AFO の使用 (例: 骨折、筋肉および/または神経損傷、足首関節炎、または末梢神経疾患)
  • 補助具(杖、松葉杖など)を使わずに自立できる
  • AFOやその他の保護具を使用せずに、患肢に体重全体を安全に支える能力
  • -英語で読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

患者除外基準

  • 膝を横切るAFOの使用(ニーブレースなどを含む)
  • 下肢の開いた/癒されていない傷
  • 検査中に与えられた指示を理解したり従ったりする能力を制限する未矯正の視覚障害または聴覚障害
  • 体格指数(BMI)が35以上
  • 中等度から重度の脳損傷の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1
下肢外傷の病歴のない健常者。
各参加者の下肢形状の 3D 表現は、構造センサー スキャナー (Occipital, Inc.) を使用して取得されます。これは、赤外線構造化光プロジェクターを使用してオブジェクトの 3D 画像を構築します。 スキャナは iPad に接続されています。ユーザーを操作するには、目的のオブジェクトの周りで iPad カメラを回転させます。 数秒で、ジオメトリ全体がデジタル的に再構築されます。
グループ 2
日常活動にAFOを必要とする片側性の膝下の機能障害を持つ個人(例: 骨折、筋肉および/または神経損傷、足首関節炎、または末梢神経疾患)。
各参加者の下肢形状の 3D 表現は、構造センサー スキャナー (Occipital, Inc.) を使用して取得されます。これは、赤外線構造化光プロジェクターを使用してオブジェクトの 3D 画像を構築します。 スキャナは iPad に接続されています。ユーザーを操作するには、目的のオブジェクトの周りで iPad カメラを回転させます。 数秒で、ジオメトリ全体がデジタル的に再構築されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中足骨頭の幅
時間枠:2日以内
第 1 中足骨頭の内側から第 5 中足骨頭の外側までの距離。
2日以内
踵骨の幅
時間枠:2日以内
踵骨の内側から踵骨の外側に平行な距離。
2日以内
足の長さ
時間枠:2日以内
踵骨の最も後面から最も前のつま先 (第 1 または第 2) までの距離。
2日以内
足の高さ
時間枠:2日以内
足遠位の最上位点から前脛骨筋挿入までの距離。
2日以内
アーチの高さ
時間枠:2日以内
足の長さの 50% での背の高さ。
2日以内
内外側足首くるぶし幅
時間枠:2日以内
外果から内果までの距離。
2日以内
最小足首周囲
時間枠:2日以内
足首のくるぶしの上の最小足首周囲。 足首のくるぶしの近位が 10 cm 未満でなければなりません。
2日以内
最大ふくらはぎ周囲
時間枠:2日以内
ふくらはぎの最大周囲長は、膝顆から 5 cm を超えています。
2日以内
膝顆の幅
時間枠:2日以内
内側顆から外側顆までの距離。
2日以内
膝蓋骨前後幅
時間枠:2日以内
膝蓋骨中央腱から膝裏の最も後方の平行点までの距離。
2日以内
脛骨結節の高さ
時間枠:2日以内
床から脛骨結節までの距離。
2日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (予期された)

2023年5月1日

研究の完了 (予期された)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201907735

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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